Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NESBID: Az agy neurostimulációja depresszióban (NESBID)

2024. január 19. frissítette: University of Alberta

NESBID: Az agy neurostimulációja depresszióban. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat a transzkraniális egyenáramú stimuláció fokozására, az álterápiához képest, az ultrarezisztens major depresszió kezelésében

Kanadában a major depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegek körülbelül 20%-a rezisztens a kezeléssel szemben, és nem reagál a gyógyszeres vagy pszichoterápiás vizsgálatokra. Bár a választott kezelés hagyományosan elektrokonvulzív terápiából (ECT) állt, ez nem mindig kivitelezhető vagy praktikus, és olyan mellékhatások kockázatával jár, amelyek bizonyos betegek számára elfogadhatatlanok lehetnek.

Ebben a pragmatikus, több helyszínre kiterjedő, placebo-kontrollos és kettős vak klinikai vizsgálatban az ultra-kezelésre rezisztens MDD-vel rendelkező résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy a szokásos kezelés mellett aktív vagy színlelt koponyán keresztüli egyenáramú stimulációban részesüljenek. Az ultra-kezelésre rezisztens depressziót a gyakorlatban olyan MDD-ként határozzák meg, amely nem reagált legalább öt korábbi, elegendő dózisú antidepresszánsokkal, ECT-vel vagy ketaminnal végzett vizsgálatra. A betegek összesen 30 aktív vagy színlelt kezelést kapnak (hetente 5), alkalmanként 30 percig. Mindkét csoportban az anód a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (F3 pozíció), a katód pedig a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg (F4 pozíció) fölé kerül. Az ál-csoportba tartozó betegek 2 mA-es elektromos stimulációt kapnak 30 másodpercnél rövidebb ideig, míg az aktív csoportba tartozó betegek a kezelés teljes időtartama alatt ilyen szintű stimulációt kapnak.

A tanulmány elsődleges eredménye a klinikusok által besorolt ​​depressziós leltár (a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála) pontszámának változása. A másodlagos eredmények közé tartozik a pontszámok változása egy önállóan beadott depresszió-értékelési skálán és a funkcióskála mérése. A nyelvi képességekre vonatkozó információkat is gyűjtik, valamint a kezelés mellékhatásaira vonatkozó adatokat. A pontszámokat a próba kezdete előtt, minden 10. alkalom után és egy hónappal a próba befejezése után gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg MDE-ben szenved, és a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma meghaladja a 34-et (ami súlyos depressziót jelez)
  • Ultra-kezelésre rezisztens MDD-je van (az öt antidepresszánssal végzett megfelelő vizsgálat ellenére a remisszió sikertelensége, vagy az ECT-vel végzett remisszió sikertelensége, vagy a ketamin alkalmazása esetén)

Kizárási kritériumok:

  • Pszichózist, szenvedélybetegséget (kivéve a nikotinszintet), borderline személyiségzavart vagy antiszociális személyiségzavart diagnosztizáltak nálad, mivel ezek az állapotok megzavarhatják a vizsgálati protokoll betartását
  • Jelenleg növényi vegyületet vagy ismert NMDA-moduláló szert használnak, mivel ezek az anyagok zavarhatják az LTP indukcióját, és ezáltal korlátozhatják a tDCS hatékonyságát
  • Terhesek, mivel a tDCS-t nem vizsgálták megfelelően ebben a populációban
  • Elektronikus implantátummal, szívritmuszavarral, rohamzavarral, neurológiai rendellenességgel vagy idegsebészeti anamnézissel kell rendelkeznie, mivel a tDCS-sel történő elektromos stimuláció biztonsága nem biztosítható ezen kísérő betegségek miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív koponyán át egyenáramú stimuláció
Aktív koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), 2 mA-en és 30 percig, egymást követő hétköznapokon, összesen 30 alkalomból. A résztvevők továbbra is a szokásos gyógyszeres és pszichoterápiás kezelésben részesülnek.
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció

Egy Sooma transzkraniális egyenáramú stimulátor szénelektródákkal, újrafelhasználható kupakkal (az elektródák reprodukálható elhelyezésének elősegítésére) és eldobható szivacsokkal, amelyeket normál sóoldatba kell áztatni.

Az anód a bal dorsolaterális prefrontális kéreg fölé kerül (F3 pozíció a 10-20 nemzetközi EEG rendszerben), a katód pedig a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg fölé (F4 pozíció).

Más nevek:
  • Sooma tDCS
Sham Comparator: Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció
Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), amely 17 másodperc alatt 2 mA-re emelkedik, majd a 30 perces munkamenet hátralevő részében 0,3 mA-re emelkedik, és azon marad. Az aktív stimuláció rövid időszaka az aktív terápia szomatikus érzéseinek serkentésére szolgál. A 0,3 mA-es csepegtetőáram az elektróda érintkezésének méréséhez szükséges, és megakadályozza, hogy a vizsgálók azt a következtetést vonják le, hogy az eszköz már nem aktív. A résztvevők az álterápiát egymást követő hétköznapokon kapják, összesen 30 alkalom erejéig. A résztvevők továbbra is a szokásos gyógyszeres és pszichoterápiás kezelésben részesülnek.
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció

Egy Sooma transzkraniális egyenáramú stimulátor szénelektródákkal, újrafelhasználható kupakkal (az elektródák reprodukálható elhelyezésének elősegítésére) és eldobható szivacsokkal, amelyeket normál sóoldatba kell áztatni.

Az anód a bal dorsolaterális prefrontális kéreg fölé kerül (F3 pozíció a 10-20 nemzetközi EEG rendszerben), a katód pedig a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg fölé (F4 pozíció).

Más nevek:
  • Sooma tDCS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét után, 4 hét után, 6 hét/vizsgálat befejezése után és 1 hónappal a próba befejezése után
A depresszió súlyosságának megfigyelő által értékelt pontszáma. A teljes pontszám 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik
Kiindulási állapot, 2 hét után, 4 hét után, 6 hét/vizsgálat befejezése után és 1 hónappal a próba befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek gyors leltárja – Önjelentés (QIDS-SR16)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét után, 4 hét után, 6 hét/vizsgálat befejezése után és 1 hónappal a próba befejezése után
A depresszió súlyosságának résztvevő által értékelt mérése. Az összesített pontszám 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok a depresszió nagyobb súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot, 2 hét után, 4 hét után, 6 hét/vizsgálat befejezése után és 1 hónappal a próba befejezése után
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve 2.0 (WHODAS 2.0)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét után, 4 hét után, 6 hét/vizsgálat befejezése után és 1 hónappal a próba befejezése után
Változás az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemtervének pontszámában
Kiindulási állapot, 2 hét után, 4 hét után, 6 hét/vizsgálat befejezése után és 1 hónappal a próba befejezése után
Feltáró nyelvelemzés
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hét után/a próba befejezése után
Nyelvi jellemzők változása, rögzített interjúk alapján
Kiindulási állapot és 6 hét után/a próba befejezése után
Lexikális döntéshozatali feladat
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hét után/a próba befejezése után
Olyan feladat elvégzése, amelyben a betegek a lehető leggyorsabban megkülönböztetik a valódi szavakat a kitalált szavaktól
Kiindulási állapot és 6 hét után/a próba befejezése után
tDCS nemkívánatos események skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét után, 4 hét után, 6 hét/vizsgálat befejezése után és 1 hónappal a próba befejezése után
A nemkívánatos események a tDCS-hez kapcsolódó mellékhatások szisztematikus áttekintéséből származó skálán értékelve
Kiindulási állapot, 2 hét után, 4 hét után, 6 hét/vizsgálat befejezése után és 1 hónappal a próba befejezése után
FIBSER
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét után, 4 hét után, 6 hét/vizsgálat befejezése után és 1 hónappal a próba befejezése után
A mellékhatások gyakorisága, intenzitása és terhe értékelési skála
Kiindulási állapot, 2 hét után, 4 hét után, 6 hét/vizsgálat befejezése után és 1 hónappal a próba befejezése után
DÍJ
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét után, 4 hét után, 6 hét/vizsgálat befejezése után és 1 hónappal a próba befejezése után
A betegek által értékelt mellékhatások jegyzéke
Kiindulási állapot, 2 hét után, 4 hét után, 6 hét/vizsgálat befejezése után és 1 hónappal a próba befejezése után
YMRS
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét után, 4 hét után, 6 hét/vizsgálat befejezése után és 1 hónappal a próba befejezése után
Young Mania Rating Scale, amely a kezeléssel összefüggő mániás vagy hipomániás kapcsolók rögzítésére szolgál
Kiindulási állapot, 2 hét után, 4 hét után, 6 hét/vizsgálat befejezése után és 1 hónappal a próba befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Együttműködők

Alberta Health services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Serdar M Dursun, MD, PhD, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDCS2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait más kutatók nem bocsátják rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel