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NESBID: Neurostimulation des Gehirns bei Depressionen (NESBID)

19. Januar 2024 aktualisiert von: University of Alberta

NESBID: Neurostimulation des Gehirns bei Depressionen. Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Augmentation mit transkranieller Gleichstromstimulation im Vergleich zur Scheintherapie bei der Behandlung von ultraresistenten schweren depressiven Störungen

In Kanada weisen etwa 20 % der Patienten mit Major Depression (MDD) eine Behandlungsresistenz auf und sprechen nicht auf Studien zur Pharmakotherapie oder Psychotherapie an. Obwohl die Behandlung der Wahl in der Vergangenheit in der Elektrokrampftherapie (ECT) bestand, ist diese nicht immer durchführbar oder praktikabel und birgt das Risiko von Nebenwirkungen, die für bestimmte Patienten möglicherweise nicht akzeptabel sind.

In dieser pragmatischen, placebokontrollierten und doppelblinden klinischen Studie an mehreren Standorten werden Teilnehmer mit extrem behandlungsresistenter MDD randomisiert, um zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung entweder eine aktive oder eine transkranielle Gleichstromstimulation zu erhalten. Eine extrem behandlungsresistente Depression wird operativ als MDD definiert, die auf mindestens fünf frühere Studien mit Antidepressiva in ausreichender Dosierung oder ECT oder Ketamin nicht angesprochen hat. Die Patienten erhalten insgesamt 30 aktive oder Scheinbehandlungssitzungen (5 pro Woche) für 30 Minuten pro Sitzung. In beiden Gruppen wird die Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (Position F3) und die Kathode über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (Position F4) platziert. Patienten in der Scheingruppe erhalten eine elektrische Stimulation mit 2 mA für weniger als 30 Sekunden, während Patienten in der aktiven Gruppe diese Stimulationsstärke während der gesamten Behandlungsdauer erhalten.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Änderung der Punktzahl in einem von Klinikern bewerteten Depressionsinventar (Montgomery-Asberg Depression Rating Scales). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderung der Werte auf einer selbst verabreichten Depressionsbewertungsskala und die Messung der Funktionsskala. Informationen zur Sprachfähigkeit werden ebenso erhoben wie Daten zu Nebenwirkungen der Behandlung. Die Punkte werden vor Beginn der Testversion, nach jeweils 10 Sitzungen und einen Monat nach Abschluss der Testversion erfasst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leiden Sie derzeit an einer MDE mit einem Wert auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) von mehr als 34 (bedeutet schwere Depression)
  • Ultra-behandlungsresistente MDD haben (definiert als Remissionsversagen trotz angemessener Studien mit fünf Antidepressiva oder Remissionsversagen mit ECT oder Remissionsversagen mit Ketamin)

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde eine Psychose, eine Suchtstörung (außer Nikotin), eine Borderline-Persönlichkeitsstörung oder eine antisoziale Persönlichkeitsstörung diagnostiziert, da diese Zustände die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten
  • derzeit eine pflanzliche Verbindung oder ein bekanntes NMDA-modulierendes Mittel verwenden, da diese Substanzen die Induktion von LTP stören und dadurch die Wirksamkeit von tDCS einschränken könnten
  • schwanger sind, da tDCS in dieser Population nicht ausreichend untersucht wurde
  • Haben Sie ein elektronisches Implantat, Herzrhythmusstörungen, Anfallsleiden, neurologische Störungen oder eine neurochirurgische Vorgeschichte, da die Sicherheit der elektrischen Stimulation mit tDCS angesichts dieser Komorbiditäten nicht gewährleistet werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), abgegeben mit 2 mA und 30 Minuten lang, an aufeinanderfolgenden Wochentagen für insgesamt 30 Sitzungen. Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihre übliche Pharmakotherapie und Psychotherapie.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation

Ein transkranieller Gleichstrom-Stimulator von Sooma mit Kohleelektroden, einer wiederverwendbaren Kappe (zur Förderung einer reproduzierbaren Elektrodenplatzierung) und Einwegschwämmen, die in normaler Kochsalzlösung getränkt werden.

Die Anode wird über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex positioniert (Position F3 auf dem 10-20 des internationalen EEG-Systems), und die Kathode wird über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex positioniert (Position F4).

Andere Namen:
  • Sooma tDCS
Schein-Komparator: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS), die über 17 s auf 2 mA ansteigt und dann auf 0,3 mA herunterfährt und für den Rest der 30-minütigen Sitzung bei 0,3 mA bleibt. Die kurze Periode der aktiven Stimulation dient dazu, die somatischen Empfindungen der aktiven Therapie zu stimulieren. Der Erhaltungsstrom bei 0,3 mA ist notwendig, um den Elektrodenkontakt zu messen und zu verhindern, dass Ermittler den Schluss ziehen, dass das Gerät nicht mehr aktiv ist. Die Teilnehmer erhalten die Scheintherapie an aufeinanderfolgenden Wochentagen für insgesamt 30 Sitzungen. Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihre übliche Pharmakotherapie und Psychotherapie.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation

Ein transkranieller Gleichstrom-Stimulator von Sooma mit Kohleelektroden, einer wiederverwendbaren Kappe (zur Förderung einer reproduzierbaren Elektrodenplatzierung) und Einwegschwämmen, die in normaler Kochsalzlösung getränkt werden.

Die Anode wird über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex positioniert (Position F3 auf dem 10-20 des internationalen EEG-Systems), und die Kathode wird über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex positioniert (Position F4).

Andere Namen:
  • Sooma tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen/Studienabschluss und 1 Monat nach Studienabschluss
Ein vom Beobachter bewerteter Wert für die Schwere der Depression. Die Gesamtzahl wird von 0 bis 60 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Depressionsschwere darstellen
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen/Studienabschluss und 1 Monat nach Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – Selbstbericht (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen/Studienabschluss und 1 Monat nach Studienabschluss
Eine von Teilnehmern bewertete Messung der Schwere einer Depression. Die Gesamtzahl wird von 0 bis 27 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Depressionsschwere anzeigen.
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen/Studienabschluss und 1 Monat nach Studienabschluss
Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung von Behinderungen 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen/Studienabschluss und 1 Monat nach Studienabschluss
Änderung der Punktzahl im Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen/Studienabschluss und 1 Monat nach Studienabschluss
Explorative Sprachanalyse
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen/Studienabschluss
Veränderung der Sprachmerkmale, basierend auf aufgezeichneten Interviews
Baseline und nach 6 Wochen/Studienabschluss
Lexikalische Entscheidungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen/Studienabschluss
Leistung bei einer Aufgabe, bei der die Patienten so schnell wie möglich reale von fiktiven Wörtern unterscheiden können
Baseline und nach 6 Wochen/Studienabschluss
tDCS-Skala für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen/Studienabschluss und 1 Monat nach Studienabschluss
Unerwünschte Ereignisse, bewertet auf einer Skala, die aus einer systematischen Überprüfung von Nebenwirkungen abgeleitet wurde, die mit tDCS in Verbindung gebracht werden können
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen/Studienabschluss und 1 Monat nach Studienabschluss
FIBSER
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen/Studienabschluss und 1 Monat nach Studienabschluss
Bewertungsskala für Häufigkeit, Intensität und Belastung durch Nebenwirkungen
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen/Studienabschluss und 1 Monat nach Studienabschluss
PREIS
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen/Studienabschluss und 1 Monat nach Studienabschluss
Patient-Rated Inventory of Side-Effects Scale
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen/Studienabschluss und 1 Monat nach Studienabschluss
YMRS
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen/Studienabschluss und 1 Monat nach Studienabschluss
Young Mania Rating Scale, enthalten, um behandlungsbedingte manische oder hypomanische Wechsel zu erfassen
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen, nach 6 Wochen/Studienabschluss und 1 Monat nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Alberta Health services

Ermittler

  • Hauptermittler: Serdar M Dursun, MD, PhD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDCS2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation

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