NESBID: Neuroestimulação do cérebro na depressão (NESBID)
NESBID: Neuroestimulação do cérebro na depressão. Um ensaio clínico randomizado e controlado do aumento da estimulação transcraniana por corrente contínua, em comparação com a terapia simulada, no tratamento do transtorno depressivo maior ultrarresistente
No Canadá, aproximadamente 20% dos pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) apresentam resistência ao tratamento e não respondem aos testes de farmacoterapia ou psicoterapia. Embora o tratamento de escolha consista historicamente em terapia eletroconvulsiva (ECT), isso nem sempre é viável ou prático e acarreta um risco de efeitos colaterais que podem ser inaceitáveis para alguns pacientes.
Neste ensaio clínico pragmático, multi-local, controlado por placebo e duplo-cego, os participantes com TDM ultrarresistente ao tratamento serão randomizados para receber estimulação transcraniana por corrente contínua ativa ou simulada, além de seu tratamento usual. A depressão ultrarresistente ao tratamento será operacionalmente definida como MDD que não respondeu a pelo menos cinco ensaios anteriores de antidepressivos em doses suficientes, ECT ou cetamina. Os pacientes receberão um total de 30 sessões de tratamento ativo ou simulado (5 por semana), por 30 minutos por sessão. Em ambos os grupos, o ânodo será colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (posição F3), e o cátodo sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito (posição F4). Os pacientes do grupo sham receberão estimulação elétrica a 2 mA por menos de 30 segundos, enquanto os pacientes do grupo ativo receberão esse nível de estimulação durante todo o tratamento.
O resultado primário do estudo é a mudança na pontuação em um inventário de depressão classificado pelo médico (as Escalas de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg). Os resultados secundários incluem mudança nas pontuações em uma escala de classificação de depressão auto-administrada e medição da escala de função. Também serão coletadas informações sobre a capacidade de linguagem, assim como dados sobre os efeitos colaterais do tratamento. As pontuações serão coletadas antes do início do teste, após cada 10 sessões e um mês após a conclusão do teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente sofrendo de um MDE com uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) maior que 34 (significando depressão grave)
- Tem MDD ultrarresistente ao tratamento (definido como falha na remissão, apesar de estudos adequados com cinco antidepressivos, ou falha na remissão com ECT, ou falha na remissão com cetamina)
Critério de exclusão:
- Foram diagnosticados com psicose, transtorno de dependência (exceto nicotina), transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno de personalidade antissocial, pois essas condições podem interferir na adesão ao protocolo do estudo
- Estão atualmente usando um composto à base de plantas ou agente modulador de NMDA conhecido, pois essas substâncias podem interferir na indução de LTP e, assim, limitar a eficácia do tDCS
- Estão grávidas, pois a tDCS não foi adequadamente estudada nesta população
- Tem um implante eletrônico, disritmia cardíaca, distúrbio convulsivo, distúrbio neurológico ou histórico neurocirúrgico, pois a segurança da estimulação elétrica com tDCS não pode ser garantida devido a essas comorbidades
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação ativa transcraniana por corrente contínua
Estimulação ativa transcraniana por corrente contínua (ETCC), administrada a 2 mA e por 30 minutos, em dias da semana sequenciais, totalizando 30 sessões.
Os participantes continuarão a receber sua farmacoterapia e psicoterapia habituais.
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Um estimulador transcraniano de corrente contínua Sooma, usando eletrodos de carbono, uma tampa reutilizável (para promover a colocação reprodutível do eletrodo) e esponjas descartáveis que serão embebidas em solução salina normal. O ânodo será posicionado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (posição F3 no 10-20 do sistema EEG internacional) e o cátodo será posicionado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito (posição F4).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada
Estimulação transcraniana de corrente direta simulada (ETCC), que aumentará até 2 mA ao longo de 17 s e, em seguida, diminuirá e permanecerá em 0,3 mA pelo restante da sessão de 30 minutos.
O curto período de estimulação ativa é incluído para estimular as sensações somáticas da terapia ativa.
A corrente de 0,3 mA é necessária para medir o contato do eletrodo e evitar que os investigadores deduzam que o dispositivo não está mais ativo.
Os participantes receberão a terapia simulada em dias de semana sequenciais para um total de 30 sessões.
Os participantes continuarão a receber sua farmacoterapia e psicoterapia habituais.
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Um estimulador transcraniano de corrente contínua Sooma, usando eletrodos de carbono, uma tampa reutilizável (para promover a colocação reprodutível do eletrodo) e esponjas descartáveis que serão embebidas em solução salina normal. O ânodo será posicionado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (posição F3 no 10-20 do sistema EEG internacional) e o cátodo será posicionado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito (posição F4).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas/conclusão do estudo e 1 mês após a conclusão do estudo
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Uma pontuação avaliada pelo observador da gravidade da depressão.
O total é pontuado de 0 a 60, com pontuações mais altas representando maior gravidade da depressão
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas/conclusão do estudo e 1 mês após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto-Relatório (QIDS-SR16)
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas/conclusão do estudo e 1 mês após a conclusão do estudo
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Uma medida avaliada pelo participante da gravidade da depressão.
O total é pontuado de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas/conclusão do estudo e 1 mês após a conclusão do estudo
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas/conclusão do estudo e 1 mês após a conclusão do estudo
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Mudança na pontuação do Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas/conclusão do estudo e 1 mês após a conclusão do estudo
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Análise Exploratória da Linguagem
Prazo: Linha de base e após 6 semanas/conclusão do estudo
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Mudança nas características da linguagem, com base em entrevistas gravadas
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Linha de base e após 6 semanas/conclusão do estudo
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Tarefa de tomada de decisão lexical
Prazo: Linha de base e após 6 semanas/conclusão do estudo
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Desempenho em uma tarefa em que os pacientes distinguem palavras reais de fictícias o mais rápido possível
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Linha de base e após 6 semanas/conclusão do estudo
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escala de eventos adversos tDCS
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas/conclusão do estudo e 1 mês após a conclusão do estudo
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Eventos adversos avaliados em uma escala derivada de uma revisão sistemática sobre os efeitos colaterais que podem estar associados à ETCC
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas/conclusão do estudo e 1 mês após a conclusão do estudo
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FIBRA
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas/conclusão do estudo e 1 mês após a conclusão do estudo
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Escala de Classificação de Frequência, Intensidade e Carga de Efeitos Colaterais
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas/conclusão do estudo e 1 mês após a conclusão do estudo
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PRÊMIO
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas/conclusão do estudo e 1 mês após a conclusão do estudo
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Inventário avaliado pelo paciente da escala de efeitos colaterais
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas/conclusão do estudo e 1 mês após a conclusão do estudo
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YMRS
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas/conclusão do estudo e 1 mês após a conclusão do estudo
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Young Mania Rating Scale, incluída para capturar mudanças maníacas ou hipomaníacas relacionadas ao tratamento
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas, após 6 semanas/conclusão do estudo e 1 mês após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serdar M Dursun, MD, PhD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- TDCS2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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