Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NESBID: Neuro-stimulering af hjernen ved depression (NESBID)

17. januar 2026 opdateret af: University of Alberta

NESBID: Neuro-stimulering af hjernen ved depression. Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med transkraniel jævnstrømsstimuleringsforøgelse sammenlignet med sham-terapi til behandling af ultra-resistent svær depressiv lidelse

I Canada har cirka 20 % af patienterne med Major Depressive Disorder (MDD) behandlingsresistens og reagerer ikke på forsøg med farmakoterapi eller psykoterapi. Selvom den foretrukne behandling historisk har bestået af elektrokonvulsiv terapi (ECT), er dette ikke altid gennemførligt eller praktisk og indebærer en risiko for bivirkninger, som kan være uacceptable for visse patienter.

I dette pragmatiske, multi-site, placebokontrollerede og dobbeltblindede kliniske forsøg vil deltagere med ultrabehandlingsresistent MDD blive randomiseret til at modtage enten aktiv eller simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering ud over deres sædvanlige behandling. Ultrabehandlingsresistent depression vil blive operationelt defineret som MDD, der ikke har reageret på mindst fem tidligere forsøg med antidepressiva i tilstrækkelige doser, eller ECT eller ketamin. Patienterne vil modtage i alt 30 aktive eller falske behandlingssessioner (5 pr. uge) i 30 minutter pr. session. I begge grupper vil anoden være placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (position F3), og katoden over den højre dorsolaterale præfrontale cortex (position F4). Patienter i den falske gruppe vil modtage elektrisk stimulation ved 2 mA i mindre end 30 sekunder, hvorimod patienter i den aktive gruppe vil modtage dette niveau af stimulering i hele behandlingens varighed.

Undersøgelsens primære resultat er ændringen i score på en kliniker-graderet depressionsopgørelse (Montgomery-Asberg Depression Rating Scales). Sekundære resultater omfatter ændringer i score på en selvadministreret depressionsvurderingsskala og måling af funktionsskala. Der vil også blive indsamlet oplysninger om sproglige evner, ligesom der vil blive indsamlet data om bivirkninger af behandlingen. Resultaterne vil blive indsamlet før prøvestarten, efter hver 10 sessioner og en måned efter prøvens afslutning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider i øjeblikket af en MDE med en score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) større end 34 (betyder alvorlig depression)
  • Har ultrabehandlingsresistent MDD (defineret som manglende remission på trods af tilstrækkelige forsøg med fem antidepressiva, eller manglende remission med ECT eller manglende remission med ketamin)

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med psykose, en afhængighedsforstyrrelse (bortset fra nikotin), borderline personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse, da disse tilstande kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Bruger i øjeblikket en urteforbindelse eller kendt NMDA-modulerende middel, da disse stoffer kan interferere med induktionen af ​​LTP og derved begrænse effektiviteten af ​​tDCS
  • Er gravide, da tDCS ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt i denne population
  • Har et elektronisk implantat, hjerterytmeforstyrrelser, krampeanfald, neurologisk lidelse eller neurokirurgisk historie, da sikkerheden ved elektrisk stimulation med tDCS ikke kan garanteres på grund af disse komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), leveret ved 2 mA og i 30 minutter på sekventielle hverdage i i alt 30 sessioner. Deltagerne vil fortsat modtage deres sædvanlige farmakoterapi og psykoterapi.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering

En Sooma transkraniel jævnstrømsstimulator, der bruger kulelektroder, en genanvendelig hætte (for at fremme reproducerbar elektrodeplacering) og engangssvampe, der vil blive gennemblødt i normalt saltvand.

Anoden vil blive placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (position F3 på 10-20 det internationale EEG-system), og katoden vil blive placeret over den højre dorsolaterale præfrontale cortex (position F4).

Andre navne:
  • Sooma tDCS
Sham-komparator: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), som vil rampe op til 2 mA over 17 s, og derefter rampe ned til og forblive på 0,3 mA i resten af ​​den 30 minutters session. Den korte periode med aktiv stimulering er inkluderet for at stimulere de somatiske fornemmelser af aktiv terapi. Vedligeholdelsesstrømmen ved 0,3 mA er nødvendig for at måle elektrodekontakt og forhindre efterforskere i at udlede, at enheden ikke længere er aktiv. Deltagerne vil modtage falsk terapi på sekventielle hverdage i i alt 30 sessioner. Deltagerne vil fortsat modtage deres sædvanlige farmakoterapi og psykoterapi.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering

En Sooma transkraniel jævnstrømsstimulator, der bruger kulelektroder, en genanvendelig hætte (for at fremme reproducerbar elektrodeplacering) og engangssvampe, der vil blive gennemblødt i normalt saltvand.

Anoden vil blive placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (position F3 på 10-20 det internationale EEG-system), og katoden vil blive placeret over den højre dorsolaterale præfrontale cortex (position F4).

Andre navne:
  • Sooma tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger/afslutning af forsøg og 1 måned efter afslutning af forsøg
En observatørvurderet score af depressions sværhedsgrad. Det samlede antal scores fra 0 til 60, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af depression
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger/afslutning af forsøg og 1 måned efter afslutning af forsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapport (QIDS-SR16)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger/afslutning af forsøg og 1 måned efter afslutning af forsøg
En deltagervurderet måling af sværhedsgraden af ​​depression. Totalen scores fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger/afslutning af forsøg og 1 måned efter afslutning af forsøg
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger/afslutning af forsøg og 1 måned efter afslutning af forsøg
Ændring i World Health Organization Disability Assessment Schedule-score
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger/afslutning af forsøg og 1 måned efter afslutning af forsøg
Udforskende sproganalyse
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger/afslutning af forsøg
Ændring i sproglige egenskaber, baseret på optagede interviews
Baseline og efter 6 uger/afslutning af forsøg
Leksisk beslutningsopgave
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger/afslutning af forsøg
Udførelse af en opgave, hvor patienter meget adskiller ægte fra fiktive ord så hurtigt som muligt
Baseline og efter 6 uger/afslutning af forsøg
tDCS-skala for bivirkninger
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger/afslutning af forsøg og 1 måned efter afslutning af forsøg
Uønskede hændelser vurderet på en skala afledt af en systematisk gennemgang af bivirkninger, der kan være forbundet med tDCS
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger/afslutning af forsøg og 1 måned efter afslutning af forsøg
FIBSER
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger/afslutning af forsøg og 1 måned efter afslutning af forsøg
Frekvens, intensitet og byrde af bivirkningsvurderingsskala
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger/afslutning af forsøg og 1 måned efter afslutning af forsøg
PRÆMIE
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger/afslutning af forsøg og 1 måned efter afslutning af forsøg
Patient-vurderet opgørelse over bivirkninger skala
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger/afslutning af forsøg og 1 måned efter afslutning af forsøg
YMRS
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger/afslutning af forsøg og 1 måned efter afslutning af forsøg
Young Mania Rating Scale, inkluderet til at fange behandlingsrelaterede maniske eller hypomane kontakter
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger/afslutning af forsøg og 1 måned efter afslutning af forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Alberta Health services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serdar M Dursun, MD, PhD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDCS2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner