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NESBID: Neurostimolazione del cervello nella depressione (NESBID)

19 gennaio 2024 aggiornato da: University of Alberta

NESBID: Neuro-stimolazione del cervello nella depressione. Uno studio clinico randomizzato e controllato sull'aumento della stimolazione transcranica a corrente continua, rispetto alla terapia fittizia, nel trattamento del disturbo depressivo maggiore ultraresistente

In Canada, circa il 20% dei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) presenta resistenza al trattamento e non risponde ai trial di farmacoterapia o psicoterapia. Sebbene il trattamento di scelta sia storicamente consistito nella terapia elettroconvulsivante (ECT), questa non è sempre fattibile o praticabile e comporta il rischio di effetti collaterali che possono essere inaccettabili per alcuni pazienti.

In questo studio clinico pragmatico, multi-sito, controllato con placebo e in doppio cieco, i partecipanti con MDD ultra resistente al trattamento saranno randomizzati per ricevere stimolazione a corrente continua transcranica attiva o fittizia oltre al loro trattamento abituale. La depressione ultra resistente al trattamento sarà definita operativamente come MDD che non ha risposto ad almeno cinque precedenti studi di antidepressivi a dosi sufficienti, o ECT o ketamina. I pazienti riceveranno un totale di 30 sessioni di trattamento attivo o fittizio (5 a settimana), per 30 minuti per sessione. In entrambi i gruppi, l'anodo sarà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (posizione F3) e il catodo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (posizione F4). I pazienti nel gruppo sham riceveranno una stimolazione elettrica a 2 mA per meno di 30 secondi, mentre i pazienti nel gruppo attivo riceveranno quel livello di stimolazione per l'intera durata del trattamento.

L'esito primario dello studio è la variazione del punteggio su un inventario della depressione valutato dal medico (le scale di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg). Gli esiti secondari includono il cambiamento nei punteggi su una scala di valutazione della depressione autosomministrata e la misurazione della scala funzionale. Verranno raccolte anche informazioni sulla capacità linguistica, così come i dati sugli effetti collaterali del trattamento. I punteggi verranno raccolti prima dell'inizio della prova, dopo ogni 10 sessioni e un mese dopo il completamento della prova.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente soffre di un MDE con un punteggio sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) maggiore di 34 (che significa depressione grave)
  • Avere MDD ultra resistente al trattamento (definito come mancata remissione nonostante studi adeguati con cinque antidepressivi, o mancata remissione con ECT o mancata remissione con ketamina)

Criteri di esclusione:

  • Sono stati diagnosticati psicosi, disturbo da dipendenza (diverso dalla nicotina), disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità, poiché queste condizioni potrebbero interferire con l'aderenza al protocollo di studio
  • Stanno attualmente utilizzando un composto a base di erbe o un noto agente modulante NMDA, poiché queste sostanze potrebbero interferire con l'induzione di LTP e quindi limitare l'efficacia di tDCS
  • Sono incinte, poiché la tDCS non è stata adeguatamente studiata in questa popolazione
  • Avere un impianto elettronico, aritmia cardiaca, disturbo convulsivo, disturbo neurologico o anamnesi neurochirurgica, poiché la sicurezza della stimolazione elettrica con tDCS non può essere garantita date queste comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
Stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS), erogata a 2 mA e per 30 minuti, nei giorni feriali sequenziali, per un totale di 30 sessioni. I partecipanti continueranno a ricevere la loro solita farmacoterapia e psicoterapia.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua

Uno stimolatore transcranico a corrente continua Sooma, che utilizza elettrodi di carbonio, un cappuccio riutilizzabile (per promuovere il posizionamento riproducibile degli elettrodi) e spugne usa e getta che saranno imbevute di soluzione salina normale.

L'anodo sarà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (posizione F3 sul 10-20 del sistema internazionale EEG), e il catodo sarà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (posizione F4).

Altri nomi:
  • Sooma tDCS
Comparatore fittizio: Simulata stimolazione transcranica a corrente continua
Sham stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), che aumenterà fino a 2 mA in 17 s, quindi scenderà e rimarrà a 0,3 mA per il resto della sessione di 30 minuti. Il breve periodo di stimolazione attiva è incluso per stimolare le sensazioni somatiche della terapia attiva. La corrente di mantenimento a 0,3 mA è necessaria per misurare il contatto dell'elettrodo e impedire agli investigatori di dedurre che il dispositivo non è più attivo. I partecipanti riceveranno la terapia fittizia nei giorni feriali sequenziali per un totale di 30 sessioni. I partecipanti continueranno a ricevere la loro solita farmacoterapia e psicoterapia.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua

Uno stimolatore transcranico a corrente continua Sooma, che utilizza elettrodi di carbonio, un cappuccio riutilizzabile (per promuovere il posizionamento riproducibile degli elettrodi) e spugne usa e getta che saranno imbevute di soluzione salina normale.

L'anodo sarà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (posizione F3 sul 10-20 del sistema internazionale EEG), e il catodo sarà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (posizione F4).

Altri nomi:
  • Sooma tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane/completamento dello studio e 1 mese dopo il completamento dello studio
Un punteggio di gravità della depressione valutato dall'osservatore. Il punteggio totale va da 0 a 60, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della depressione
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane/completamento dello studio e 1 mese dopo il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self Report (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane/completamento dello studio e 1 mese dopo il completamento dello studio
Una misurazione della gravità della depressione valutata dai partecipanti. Il punteggio totale va da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane/completamento dello studio e 1 mese dopo il completamento dello studio
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane/completamento dello studio e 1 mese dopo il completamento dello studio
Modifica del punteggio del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane/completamento dello studio e 1 mese dopo il completamento dello studio
Analisi linguistica esplorativa
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane/completamento della prova
Modifica delle caratteristiche linguistiche, sulla base di interviste registrate
Basale e dopo 6 settimane/completamento della prova
Compito decisionale lessicale
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane/completamento della prova
Prestazione su un compito in cui i pazienti molto distinguono il più rapidamente possibile reale da parole fittizie
Basale e dopo 6 settimane/completamento della prova
scala degli eventi avversi tDCS
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane/completamento dello studio e 1 mese dopo il completamento dello studio
Eventi avversi valutati su una scala derivata da una revisione sistematica sugli effetti collaterali che possono essere associati alla tDCS
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane/completamento dello studio e 1 mese dopo il completamento dello studio
FIBSER
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane/completamento dello studio e 1 mese dopo il completamento dello studio
Scala di valutazione della frequenza, dell'intensità e dell'onere degli effetti collaterali
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane/completamento dello studio e 1 mese dopo il completamento dello studio
PREMIO
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane/completamento dello studio e 1 mese dopo il completamento dello studio
Inventario valutato dal paziente della scala degli effetti collaterali
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane/completamento dello studio e 1 mese dopo il completamento dello studio
YMRS
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane/completamento dello studio e 1 mese dopo il completamento dello studio
Young Mania Rating Scale, inclusa per catturare gli interruttori maniacali o ipomaniacali correlati al trattamento
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane/completamento dello studio e 1 mese dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Alberta Health services

Investigatori

  • Investigatore principale: Serdar M Dursun, MD, PhD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDCS2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua

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