NESBID : Neuro-Stimulation du cerveau dans la dépression (NESBID)
NESBID : Neuro-Stimulation du Cerveau dans la Dépression. Un essai clinique randomisé et contrôlé sur l'augmentation de la stimulation transcrânienne à courant continu, par rapport à la thérapie factice, dans le traitement du trouble dépressif majeur ultra-résistant
Au Canada, environ 20 % des patients atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) présentent une résistance au traitement et ne répondent pas aux essais de pharmacothérapie ou de psychothérapie. Bien que le traitement de choix ait toujours consisté en une thérapie électroconvulsive (ECT), celle-ci n'est pas toujours faisable ou pratique et comporte un risque d'effets secondaires qui peuvent être inacceptables pour certains patients.
Dans cet essai clinique pragmatique, multisite, contrôlé par placebo et en double aveugle, les participants atteints de TDM ultra-résistant au traitement seront randomisés pour recevoir une stimulation transcrânienne active ou factice à courant continu en plus de leur traitement habituel. La dépression ultra-résistante au traitement sera définie de manière opérationnelle comme un TDM qui n'a pas répondu à au moins cinq essais précédents d'antidépresseurs à des doses suffisantes, ou d'ECT ou de kétamine. Les patients recevront un total de 30 séances de traitement actif ou fictif (5 par semaine), pendant 30 minutes par séance. Dans les deux groupes, l'anode sera placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (position F3) et la cathode sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit (position F4). Les patients du groupe fictif recevront une stimulation électrique à 2 mA pendant moins de 30 secondes, tandis que les patients du groupe actif recevront ce niveau de stimulation pendant toute la durée du traitement.
Le résultat principal de l'étude est le changement de score sur un inventaire de la dépression noté par un clinicien (les échelles d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg). Les critères de jugement secondaires comprennent la modification des scores sur une échelle d'évaluation de la dépression auto-administrée et la mesure de l'échelle de la fonction. Des informations sur les capacités linguistiques seront également collectées, ainsi que des données sur les effets secondaires du traitement. Les scores seront collectés avant le début de l'essai, toutes les 10 sessions et un mois après la fin de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael L Demas, MD
- Numéro de téléphone: 7807357292
- E-mail: mdemas@ualberta.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Raheem Suleman, MD
- E-mail: rsuleman@ualberta.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Souffre actuellement d'un EDM avec un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) supérieur à 34 (signifiant une dépression sévère)
- Avoir un TDM ultra résistant au traitement (défini comme un échec de rémission malgré des essais adéquats avec cinq antidépresseurs, ou un échec de rémission avec ECT, ou un échec de rémission avec la kétamine)
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un diagnostic de psychose, d'un trouble de dépendance (autre que la nicotine), d'un trouble de la personnalité limite ou d'un trouble de la personnalité antisociale, car ces conditions pourraient interférer avec le respect du protocole d'étude
- utilisent actuellement un composé à base de plantes ou un agent modulateur NMDA connu, car ces substances pourraient interférer avec l'induction de la LTP et limiter ainsi l'efficacité de la tDCS
- êtes enceinte, car la tDCS n'a pas été suffisamment étudiée dans cette population
- Avoir un implant électronique, une dysrythmie cardiaque, un trouble convulsif, un trouble neurologique ou des antécédents neurochirurgicaux, car la sécurité de la stimulation électrique avec tDCS ne peut être assurée compte tenu de ces comorbidités
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transcrânienne active à courant continu
Stimulation transcrânienne active à courant continu (tDCS), délivrée à 2 mA et pendant 30 minutes, les jours de semaine séquentiels, pour un total de 30 séances.
Les participants continueront de recevoir leur pharmacothérapie et psychothérapie habituelles.
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Un stimulateur transcrânien à courant continu Sooma, utilisant des électrodes en carbone, un capuchon réutilisable (pour favoriser un placement reproductible des électrodes) et des éponges jetables qui seront trempées dans une solution saline normale. L'anode sera positionnée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (position F3 sur le 10-20 du système EEG international) et la cathode sera positionnée sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit (position F4).
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation transcrânienne à courant continu factice
Stimulation à courant continu transcrânien factice (tDCS), qui augmentera jusqu'à 2 mA sur 17 s, puis descendra et restera à 0,3 mA pour le reste de la session de 30 minutes.
La courte période de stimulation active est incluse pour stimuler les sensations somatiques de la thérapie active.
Le courant d'entretien à 0,3 mA est nécessaire pour mesurer le contact des électrodes et empêcher les enquêteurs de déduire que l'appareil n'est plus actif.
Les participants recevront la thérapie simulée des jours de semaine séquentiels pour un total de 30 séances.
Les participants continueront de recevoir leur pharmacothérapie et psychothérapie habituelles.
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Un stimulateur transcrânien à courant continu Sooma, utilisant des électrodes en carbone, un capuchon réutilisable (pour favoriser un placement reproductible des électrodes) et des éponges jetables qui seront trempées dans une solution saline normale. L'anode sera positionnée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (position F3 sur le 10-20 du système EEG international) et la cathode sera positionnée sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit (position F4).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Au départ, après 2 semaines, après 4 semaines, après 6 semaines/achèvement de l'essai et 1 mois après l'achèvement de l'essai
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Un score de sévérité de la dépression évalué par un observateur.
Le total est noté de 0 à 60, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité de la dépression
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Au départ, après 2 semaines, après 4 semaines, après 6 semaines/achèvement de l'essai et 1 mois après l'achèvement de l'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Auto-évaluation (QIDS-SR16)
Délai: Au départ, après 2 semaines, après 4 semaines, après 6 semaines/achèvement de l'essai et 1 mois après l'achèvement de l'essai
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Une mesure de la gravité de la dépression évaluée par les participants.
Le total est noté de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
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Au départ, après 2 semaines, après 4 semaines, après 6 semaines/achèvement de l'essai et 1 mois après l'achèvement de l'essai
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Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: Au départ, après 2 semaines, après 4 semaines, après 6 semaines/achèvement de l'essai et 1 mois après l'achèvement de l'essai
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Modification du score du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé
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Au départ, après 2 semaines, après 4 semaines, après 6 semaines/achèvement de l'essai et 1 mois après l'achèvement de l'essai
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Analyse linguistique exploratoire
Délai: Au départ et après 6 semaines/achèvement de l'essai
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Changement des caractéristiques linguistiques, basé sur des entretiens enregistrés
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Au départ et après 6 semaines/achèvement de l'essai
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Tâche de prise de décision lexicale
Délai: Au départ et après 6 semaines/achèvement de l'essai
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Performance sur une tâche dans laquelle les patients distinguent beaucoup les mots réels des mots fictifs le plus rapidement possible
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Au départ et après 6 semaines/achèvement de l'essai
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Échelle d'événements indésirables tDCS
Délai: Au départ, après 2 semaines, après 4 semaines, après 6 semaines/achèvement de l'essai et 1 mois après l'achèvement de l'essai
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Événements indésirables évalués sur une échelle dérivée d'une revue systématique des effets secondaires pouvant être associés à la tDCS
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Au départ, après 2 semaines, après 4 semaines, après 6 semaines/achèvement de l'essai et 1 mois après l'achèvement de l'essai
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FIBRES
Délai: Au départ, après 2 semaines, après 4 semaines, après 6 semaines/achèvement de l'essai et 1 mois après l'achèvement de l'essai
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Échelle d'évaluation de la fréquence, de l'intensité et du fardeau des effets secondaires
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Au départ, après 2 semaines, après 4 semaines, après 6 semaines/achèvement de l'essai et 1 mois après l'achèvement de l'essai
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PRIX
Délai: Au départ, après 2 semaines, après 4 semaines, après 6 semaines/achèvement de l'essai et 1 mois après l'achèvement de l'essai
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Inventaire évalué par le patient de l'échelle des effets secondaires
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Au départ, après 2 semaines, après 4 semaines, après 6 semaines/achèvement de l'essai et 1 mois après l'achèvement de l'essai
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YMRS
Délai: Au départ, après 2 semaines, après 4 semaines, après 6 semaines/achèvement de l'essai et 1 mois après l'achèvement de l'essai
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Échelle d'évaluation de Young Mania, incluse pour saisir les changements maniaques ou hypomaniaques liés au traitement
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Au départ, après 2 semaines, après 4 semaines, après 6 semaines/achèvement de l'essai et 1 mois après l'achèvement de l'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serdar M Dursun, MD, PhD, University of Alberta
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDCS2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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