Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NESBID: Neuro-stymulacja mózgu w depresji (NESBID)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

NESBID: Neuro-stymulacja mózgu w depresji. Randomizowana, kontrolowana próba kliniczna wzmocnienia przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w porównaniu z terapią pozorowaną w leczeniu ultraopornego dużego zaburzenia depresyjnego

W Kanadzie około 20% pacjentów z dużą depresją (MDD) wykazuje oporność na leczenie i nie reaguje na próby farmakoterapii lub psychoterapii. Chociaż leczenie z wyboru w przeszłości składało się z terapii elektrowstrząsami (ECT), nie zawsze jest to wykonalne lub praktyczne i niesie ze sobą ryzyko skutków ubocznych, które mogą być nie do zaakceptowania dla niektórych pacjentów.

W tym pragmatycznym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, uczestnicy z ultralekoopornymi MDD zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną lub pozorowaną przezczaszkową stymulację prądem stałym jako uzupełnienie zwykłego leczenia. Depresja ultralekooporna zostanie operacyjnie zdefiniowana jako MDD, która nie zareagowała na co najmniej pięć wcześniejszych prób leków przeciwdepresyjnych w wystarczających dawkach, EW lub ketaminy. Pacjenci otrzymają w sumie 30 aktywnych lub pozorowanych sesji terapeutycznych (5 tygodniowo), po 30 minut na sesję. W obu grupach anoda zostanie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (pozycja F3), a katoda nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową (pozycja F4). Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają stymulację elektryczną o natężeniu 2 mA przez mniej niż 30 sekund, podczas gdy pacjenci w grupie aktywnej otrzymają ten poziom stymulacji przez cały czas trwania leczenia.

Głównym wynikiem badania jest zmiana wyniku w inwentarzu depresji ocenianym przez klinicystów (skala oceny depresji Montgomery-Asberg). Wyniki drugorzędne obejmują zmianę wyników w skali oceny depresji stosowanej samodzielnie oraz pomiar skali funkcji. Zostaną również zebrane informacje na temat umiejętności językowych, podobnie jak dane na temat skutków ubocznych leczenia. Wyniki będą zbierane przed rozpoczęciem okresu próbnego, po każdych 10 sesjach i miesiąc po zakończeniu okresu próbnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie cierpi na MDE z wynikiem w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) większym niż 34 (co oznacza ciężką depresję)
  • Mieć bardzo oporną na leczenie MDD (zdefiniowaną jako brak remisji pomimo odpowiednich prób z pięcioma lekami przeciwdepresyjnymi lub brak remisji po EW lub brak remisji po zastosowaniu ketaminy)

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano psychozę, zaburzenie uzależnienia (inne niż nikotyna), zaburzenie osobowości typu borderline lub zaburzenie osobowości antyspołecznej, ponieważ te stany mogą zakłócać przestrzeganie protokołu badania
  • Obecnie stosują związek ziołowy lub znany środek modulujący NMDA, ponieważ substancje te mogą zakłócać indukcję LTP, a tym samym ograniczać skuteczność tDCS
  • są w ciąży, ponieważ tDCS nie został odpowiednio zbadany w tej populacji
  • Mieć implant elektroniczny, zaburzenia rytmu serca, napad padaczkowy, zaburzenie neurologiczne lub historię neurochirurgiczną, ponieważ nie można zapewnić bezpieczeństwa stymulacji elektrycznej za pomocą tDCS, biorąc pod uwagę te choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), dostarczana przy 2 mA i przez 30 minut, w kolejne dni tygodnia, łącznie 30 sesji. Uczestnicy będą nadal otrzymywać swoją zwykłą farmakoterapię i psychoterapię.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Przezczaszkowy stymulator prądu stałego firmy Sooma, wykorzystujący elektrody węglowe, nasadkę wielokrotnego użytku (w celu ułatwienia powtarzalnego umieszczania elektrod) oraz jednorazowe gąbki nasączone roztworem soli fizjologicznej.

Anoda zostanie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (pozycja F3 w międzynarodowym systemie EEG 10-20), a katoda zostanie umieszczona nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową (pozycja F4).

Inne nazwy:
  • Sooma tDCS
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), która wzrośnie do 2 mA w ciągu 17 s, a następnie spadnie do 0,3 mA i pozostanie na tym poziomie przez pozostałą część 30-minutowej sesji. Krótki okres aktywnej stymulacji jest włączony w celu pobudzenia doznań somatycznych aktywnej terapii. Prąd strużkowy o natężeniu 0,3 mA jest niezbędny do pomiaru kontaktu elektrody i uniemożliwienia badaczom wywnioskowania, że ​​urządzenie nie jest już aktywne. Uczestnicy otrzymają pozorowaną terapię w kolejne dni tygodnia przez łącznie 30 sesji. Uczestnicy będą nadal otrzymywać swoją zwykłą farmakoterapię i psychoterapię.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Przezczaszkowy stymulator prądu stałego firmy Sooma, wykorzystujący elektrody węglowe, nasadkę wielokrotnego użytku (w celu ułatwienia powtarzalnego umieszczania elektrod) oraz jednorazowe gąbki nasączone roztworem soli fizjologicznej.

Anoda zostanie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (pozycja F3 w międzynarodowym systemie EEG 10-20), a katoda zostanie umieszczona nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową (pozycja F4).

Inne nazwy:
  • Sooma tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach/zakończenie badania i 1 miesiąc po zakończeniu badania
Ocena nasilenia depresji oceniana przez obserwatora. Suma jest punktowana od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji
Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach/zakończenie badania i 1 miesiąc po zakończeniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona inwentaryzacja objawów depresyjnych — raport własny (QIDS-SR16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach/zakończenie badania i 1 miesiąc po zakończeniu badania
Oceniany przez uczestników pomiar nasilenia depresji. Suma jest punktowana od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach/zakończenie badania i 1 miesiąc po zakończeniu badania
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach/zakończenie badania i 1 miesiąc po zakończeniu badania
Zmiana w punktacji Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia
Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach/zakończenie badania i 1 miesiąc po zakończeniu badania
Eksploracyjna analiza języka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach/zakończeniu badania
Zmiana cech języka na podstawie nagranych wywiadów
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach/zakończeniu badania
Leksykalne zadanie decyzyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach/zakończeniu badania
Wykonywanie zadania, w którym pacjenci bardzo szybko odróżniają słowa prawdziwe od fikcyjnych
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach/zakończeniu badania
Skala zdarzeń niepożądanych tDCS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach/zakończenie badania i 1 miesiąc po zakończeniu badania
Zdarzenia niepożądane oceniane w skali pochodzącej z systematycznego przeglądu skutków ubocznych, które mogą być związane z tDCS
Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach/zakończenie badania i 1 miesiąc po zakończeniu badania
FIBSER
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach/zakończenie badania i 1 miesiąc po zakończeniu badania
Skala oceny częstości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi
Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach/zakończenie badania i 1 miesiąc po zakończeniu badania
NAGRODA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach/zakończenie badania i 1 miesiąc po zakończeniu badania
Skala efektów ubocznych oceniana przez pacjentów
Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach/zakończenie badania i 1 miesiąc po zakończeniu badania
YMRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach/zakończenie badania i 1 miesiąc po zakończeniu badania
Skala oceny manii Younga, uwzględniona w celu uchwycenia zmian maniakalnych lub hipomaniakalnych związanych z leczeniem
Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach/zakończenie badania i 1 miesiąc po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Alberta Health services

Śledczy

  • Główny śledczy: Serdar M Dursun, MD, PhD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDCS2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj