NESBID: Neuroestimulación del Cerebro en Depresión (NESBID)
NESBID: Neuroestimulación del Cerebro en Depresión. Un ensayo clínico aleatorizado y controlado de aumento de la estimulación transcraneal con corriente continua, en comparación con la terapia simulada, en el tratamiento del trastorno depresivo mayor ultrarresistente
En Canadá, aproximadamente el 20 % de los pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) tienen resistencia al tratamiento y no responden a los ensayos de farmacoterapia o psicoterapia. Aunque históricamente el tratamiento de elección ha consistido en la terapia electroconvulsiva (TEC), esto no siempre es factible o práctico, y conlleva un riesgo de efectos secundarios que pueden ser inaceptables para ciertos pacientes.
En este ensayo clínico pragmático, multisitio, controlado con placebo y doble ciego, los participantes con MDD ultrarresistente al tratamiento serán aleatorizados para recibir estimulación transcraneal directa activa o simulada además de su tratamiento habitual. La depresión ultrarresistente al tratamiento se definirá operativamente como MDD que no ha respondido a al menos cinco ensayos previos de antidepresivos en dosis suficientes, TEC o ketamina. Los pacientes recibirán un total de 30 sesiones de tratamiento activo o simulado (5 por semana), de 30 minutos por sesión. En ambos grupos, el ánodo se colocará sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (posición F3) y el cátodo sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha (posición F4). Los pacientes del grupo simulado recibirán estimulación eléctrica a 2 mA durante menos de 30 segundos, mientras que los pacientes del grupo activo recibirán ese nivel de estimulación durante todo el tratamiento.
El resultado principal del estudio es el cambio en la puntuación en un inventario de depresión calificado por un médico (las escalas de calificación de depresión de Montgomery-Asberg). Los resultados secundarios incluyen el cambio en las puntuaciones en una escala de calificación de depresión autoadministrada y la escala de medición de la función. También se recopilará información sobre la capacidad lingüística, al igual que los datos sobre los efectos secundarios del tratamiento. Los puntajes se recopilarán antes del inicio de la prueba, después de cada 10 sesiones y un mes después de la finalización de la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael L Demas, MD
- Número de teléfono: 7807357292
- Correo electrónico: mdemas@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raheem Suleman, MD
- Correo electrónico: rsuleman@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente sufre de un MDE con una puntuación en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) superior a 34 (que significa depresión severa)
- Tiene MDD ultra resistente al tratamiento (definido como falta de remisión a pesar de ensayos adecuados con cinco antidepresivos, o falta de remisión con TEC, o falta de remisión con ketamina)
Criterio de exclusión:
- Haber sido diagnosticado con psicosis, un trastorno de adicción (que no sea nicotina), trastorno límite de la personalidad o trastorno de personalidad antisocial, ya que estas afecciones podrían interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Actualmente está usando un compuesto herbal o un agente modulador de NMDA conocido, ya que estas sustancias podrían interferir con la inducción de LTP y, por lo tanto, limitar la efectividad de tDCS.
- Están embarazadas, ya que la tDCS no se ha estudiado adecuadamente en esta población
- Tener un implante electrónico, arritmia cardíaca, trastorno convulsivo, trastorno neurológico o antecedentes neuroquirúrgicos, ya que no se puede garantizar la seguridad de la estimulación eléctrica con tDCS dadas estas comorbilidades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcraneal activa de corriente continua
Estimulación de corriente continua transcraneal activa (tDCS), administrada a 2 mA y durante 30 minutos, en días de semana secuenciales, para un total de 30 sesiones.
Los participantes continuarán recibiendo su farmacoterapia y psicoterapia habituales.
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Un estimulador transcraneal de corriente continua Sooma, que utiliza electrodos de carbón, una tapa reutilizable (para promover la colocación reproducible de los electrodos) y esponjas desechables que se empaparán en solución salina normal. El ánodo se colocará sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (posición F3 en el sistema EEG internacional 10-20), y el cátodo se colocará sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha (posición F4).
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación transcraneal de corriente continua simulada
Simulación de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), que aumentará hasta 2 mA durante 17 s, y luego disminuirá y permanecerá en 0,3 mA durante el resto de la sesión de 30 minutos.
El breve período de estimulación activa se incluye para estimular las sensaciones somáticas de la terapia activa.
La corriente lenta de 0,3 mA es necesaria para medir el contacto de los electrodos y evitar que los investigadores deduzcan que el dispositivo ya no está activo.
Los participantes recibirán la terapia simulada en días de semana secuenciales para un total de 30 sesiones.
Los participantes continuarán recibiendo su farmacoterapia y psicoterapia habituales.
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Un estimulador transcraneal de corriente continua Sooma, que utiliza electrodos de carbón, una tapa reutilizable (para promover la colocación reproducible de los electrodos) y esponjas desechables que se empaparán en solución salina normal. El ánodo se colocará sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (posición F3 en el sistema EEG internacional 10-20), y el cátodo se colocará sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha (posición F4).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas/finalización del ensayo y 1 mes después de la finalización del ensayo
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Una puntuación de la gravedad de la depresión evaluada por un observador.
El total se puntúa de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas/finalización del ensayo y 1 mes después de la finalización del ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme (QIDS-SR16)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas/finalización del ensayo y 1 mes después de la finalización del ensayo
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Una medida de la gravedad de la depresión evaluada por los participantes.
El total se puntúa de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas/finalización del ensayo y 1 mes después de la finalización del ensayo
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Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas/finalización del ensayo y 1 mes después de la finalización del ensayo
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Cambio en la puntuación del Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas/finalización del ensayo y 1 mes después de la finalización del ensayo
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Análisis exploratorio del lenguaje
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas/finalización del ensayo
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Cambio en las características del lenguaje, basado en entrevistas grabadas
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Línea de base y después de 6 semanas/finalización del ensayo
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Tarea de toma de decisiones léxicas.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas/finalización del ensayo
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Desempeño en una tarea en la que los pacientes distinguen mucho las palabras reales de las ficticias lo más rápido posible
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Línea de base y después de 6 semanas/finalización del ensayo
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escala de eventos adversos tDCS
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas/finalización del ensayo y 1 mes después de la finalización del ensayo
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Eventos adversos evaluados en una escala derivada de una revisión sistemática sobre los efectos secundarios que pueden estar asociados con tDCS
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas/finalización del ensayo y 1 mes después de la finalización del ensayo
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FIBRA
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas/finalización del ensayo y 1 mes después de la finalización del ensayo
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Escala de calificación de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas/finalización del ensayo y 1 mes después de la finalización del ensayo
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PREMIO
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas/finalización del ensayo y 1 mes después de la finalización del ensayo
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Inventario de escala de efectos secundarios calificado por el paciente
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas/finalización del ensayo y 1 mes después de la finalización del ensayo
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YMRS
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas/finalización del ensayo y 1 mes después de la finalización del ensayo
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Young Mania Rating Scale, incluida para capturar cambios maníacos o hipomaníacos relacionados con el tratamiento
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas, después de 6 semanas/finalización del ensayo y 1 mes después de la finalización del ensayo
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serdar M Dursun, MD, PhD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDCS2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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