Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NESBID: Neurostimulering av hjärnan vid depression (NESBID)

17 januari 2026 uppdaterad av: University of Alberta

NESBID: Neurostimulering av hjärnan vid depression. En randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av förstärkning av transkraniell likströmsstimulering, jämfört med skenterapi, vid behandling av ultraresistent egentlig depression

I Kanada har cirka 20 % av patienterna med major depressiv sjukdom (MDD) behandlingsresistens och svarar inte på försök med farmakoterapi eller psykoterapi. Även om valbehandlingen historiskt sett har bestått av elektrokonvulsiv terapi (ECT), är detta inte alltid genomförbart eller praktiskt och medför en risk för biverkningar som kan vara oacceptabla för vissa patienter.

I denna pragmatiska, multi-site, placebokontrollerade och dubbelblinda kliniska prövning kommer deltagare med ultrabehandlingsresistent MDD att randomiseras till att få antingen aktiv eller skenbar transkraniell likströmsstimulering utöver sin vanliga behandling. Ultrabehandlingsresistent depression kommer operationellt att definieras som MDD som har misslyckats med att svara på minst fem tidigare försök med antidepressiva medel i tillräckliga doser, eller ECT eller ketamin. Patienterna kommer att få totalt 30 aktiva eller skenbehandlingssessioner (5 per vecka), under 30 minuter per session. I båda grupperna kommer anoden att placeras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (position F3), och katoden över den högra dorsolaterala prefrontala cortex (position F4). Patienter i skengruppen kommer att få elektrisk stimulering vid 2 mA under mindre än 30 sekunder, medan patienter i den aktiva gruppen kommer att få den nivån av stimulering under hela behandlingens varaktighet.

Studiens primära resultat är förändringen i poäng på en klinikergraderad depressionsinventering (Montgomery-Asberg Depression Rating Scales). Sekundära resultat inkluderar förändringar i poäng på en självadministrerad depressionsskala och mätning av funktionsskala. Information om språklig förmåga kommer också att samlas in, liksom data om biverkningar av behandlingen. Poäng kommer att samlas in innan provstarten, efter var 10:e session och en månad efter att provet slutförts.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lider för närvarande av en MDE med en poäng på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) större än 34 (betyder svår depression)
  • Har ultrabehandlingsresistent MDD (definierad som misslyckande att remittera trots adekvata prövningar med fem antidepressiva läkemedel, eller misslyckande att remittera med ECT, eller misslyckande att släppa med ketamin)

Exklusions kriterier:

  • Har diagnostiserats med psykos, en beroendestörning (annat än nikotin), borderline personlighetsstörning eller antisocial personlighetsstörning, eftersom dessa tillstånd kan störa efterlevnaden av studieprotokollet
  • Använder för närvarande en örtförening eller känt NMDA-modulerande medel, eftersom dessa substanser kan störa induktionen av LTP och därigenom begränsa effektiviteten av tDCS
  • Är gravida, eftersom tDCS inte har studerats tillräckligt i denna population
  • Har ett elektroniskt implantat, hjärtrytmrubbningar, krampanfall, neurologisk störning eller neurokirurgisk historia, eftersom säkerheten för elektrisk stimulering med tDCS inte kan garanteras med tanke på dessa samsjukligheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv transkraniell likströmsstimulering
Aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS), levererad vid 2 mA och under 30 minuter, på sekventiella vardagar, för totalt 30 sessioner. Deltagarna kommer att fortsätta att få sin vanliga farmakoterapi och psykoterapi.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering

En Sooma transkraniell likströmsstimulator som använder kolelektroder, ett återanvändbart lock (för att främja reproducerbar elektrodplacering) och engångssvampar som kommer att blötläggas i normal saltlösning.

Anoden kommer att placeras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (position F3 på 10-20 det internationella EEG-systemet), och katoden kommer att placeras över den högra dorsolaterala prefrontala cortex (position F4).

Andra namn:
  • Sooma tDCS
Sham Comparator: Sham transkraniell likströmsstimulering
Sham transkraniell likströmsstimulering (tDCS), som kommer att rampa upp till 2 mA under 17 s, och sedan rampa ner till och förbli på 0,3 mA under resten av den 30 minuters sessionen. Den korta perioden av aktiv stimulering ingår för att stimulera de somatiska förnimmelserna av aktiv terapi. Underhållsströmmen vid 0,3 mA är nödvändig för att mäta elektrodkontakt och förhindra utredare från att dra slutsatsen att enheten inte längre är aktiv. Deltagarna kommer att få skenterapin på vardagar i följd under totalt 30 sessioner. Deltagarna kommer att fortsätta att få sin vanliga farmakoterapi och psykoterapi.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering

En Sooma transkraniell likströmsstimulator som använder kolelektroder, ett återanvändbart lock (för att främja reproducerbar elektrodplacering) och engångssvampar som kommer att blötläggas i normal saltlösning.

Anoden kommer att placeras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (position F3 på 10-20 det internationella EEG-systemet), och katoden kommer att placeras över den högra dorsolaterala prefrontala cortex (position F4).

Andra namn:
  • Sooma tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje, efter 2 veckor, efter 4 veckor, efter 6 veckor/provslutförande och 1 månad efter provslutförande
En observatörsbedömd poäng av svårighetsgrad av depression. Totalt poängsätts från 0 till 60, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av depression
Baslinje, efter 2 veckor, efter 4 veckor, efter 6 veckor/provslutförande och 1 månad efter provslutförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbinventering av depressiv symtomatologi – självrapportering (QIDS-SR16)
Tidsram: Baslinje, efter 2 veckor, efter 4 veckor, efter 6 veckor/provslutförande och 1 månad efter provslutförande
Ett deltagarbedömt mått på svårighetsgraden av depression. Totalt poängsätts från 0 till 27, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
Baslinje, efter 2 veckor, efter 4 veckor, efter 6 veckor/provslutförande och 1 månad efter provslutförande
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: Baslinje, efter 2 veckor, efter 4 veckor, efter 6 veckor/provslutförande och 1 månad efter provslutförande
Förändring i Världshälsoorganisationens resultat för handikappbedömningsschema
Baslinje, efter 2 veckor, efter 4 veckor, efter 6 veckor/provslutförande och 1 månad efter provslutförande
Utforskande språkanalys
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckor/provslutförande
Förändring av språkegenskaper, baserat på inspelade intervjuer
Baslinje och efter 6 veckor/provslutförande
Lexikal beslutsfattande uppgift
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckor/provslutförande
Prestation på en uppgift där patienter mycket skiljer verkliga från fiktiva ord så snabbt som möjligt
Baslinje och efter 6 veckor/provslutförande
tDCS skala för biverkningar
Tidsram: Baslinje, efter 2 veckor, efter 4 veckor, efter 6 veckor/provslutförande och 1 månad efter provslutförande
Biverkningar bedömda på en skala härledd från en systematisk genomgång av biverkningar som kan vara associerade med tDCS
Baslinje, efter 2 veckor, efter 4 veckor, efter 6 veckor/provslutförande och 1 månad efter provslutförande
FIBSER
Tidsram: Baslinje, efter 2 veckor, efter 4 veckor, efter 6 veckor/provslutförande och 1 månad efter provslutförande
Frekvens, intensitet och börda av sidoeffekter Betygsskala
Baslinje, efter 2 veckor, efter 4 veckor, efter 6 veckor/provslutförande och 1 månad efter provslutförande
PRIS
Tidsram: Baslinje, efter 2 veckor, efter 4 veckor, efter 6 veckor/provslutförande och 1 månad efter provslutförande
Patientklassad inventering av skala för biverkningar
Baslinje, efter 2 veckor, efter 4 veckor, efter 6 veckor/provslutförande och 1 månad efter provslutförande
YMRS
Tidsram: Baslinje, efter 2 veckor, efter 4 veckor, efter 6 veckor/provslutförande och 1 månad efter provslutförande
Young Mania Rating Scale, inkluderad för att fånga behandlingsrelaterade maniska eller hypomana switchar
Baslinje, efter 2 veckor, efter 4 veckor, efter 6 veckor/provslutförande och 1 månad efter provslutförande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Alberta Health services

Utredare

  • Huvudutredare: Serdar M Dursun, MD, PhD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Första postat (Faktisk)

12 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDCS2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att göras tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera