WIC と発達ケアの幼児期システムの統合 (CDC-WIC)
2022年5月5日 更新者：Katharine Zuckerman, MD MPH、Oregon Health and Science University
この研究の目標は、オレゴン州の女性、幼児、子供 (WIC) の診療所、プライマリ ケア提供者、および早期介入/幼児特別教育プログラム (EI/ECSE) の間の接続を改善し、発達の遅れが疑われる子供を支援することです。彼らが必要とするサービス。
調査の概要
詳細な説明
格差は、特に低所得および/または人種的な少数民族の背景を持つ家族の場合、発達障害の早期発見に存在します。
WIC は生後 5 年間の子供や家族と頻繁に接触するため、発達障害の早期発見において独自の役割を果たすのに最適な位置にあります。
ただし、WIC のスタッフは、プログラムの主要な焦点である栄養と食事関係のサポート以外に、子供の発育について正式な訓練を受けていません。
私たちの以前の調査では、オレゴン州の WIC のスタッフは、潜在的な懸念について親から頻繁に尋ねられたと報告しましたが、小児科のプライマリケア、パート C 早期介入 (EI)、またはこれらの懸念をさらに評価できるその他のリソースとは十分につながっていないと報告しました。
この研究では、研究者は、WIC と幼児期のリソースとのリンクを強化するために、2 部構成の介入を設計し、パイロット テストすることを提案しています。
2 部構成の介入には以下が含まれます: (1) 地方機関で提供される WIC スタッフのトレーニング。これにより、家族と発達上の問題について話し合う際のスタッフの自信が高まり、スタッフが CDC Learn the Signs Act Early (LTSAE) の教材に習熟します。これらの会話をサポートし、両親と早期の言語と読み書き能力の発達を促進するための簡単なヒントを提供し、手順を学習します (2) 懸念が特定された家族が、照会。
EI は、通常の EI プロトコルに従って、子供の主治医に紹介を通知します。
紹介フォームは、Oregon Department of Education (ODE) によって承認されており、WIC から EI への直接紹介をサポートし、すべての ODE FERPA 要件を満たしています。
さらに、研究チームが紹介された子供たちのデータにアクセスして、彼らがさらなる評価と与えられた診断（もしあれば）を完了したかどうかを判断できるようにするためのデータ使用契約が ODE によって承認されました。
関心のある主な定量的結果は、WIC から EI に直接紹介された潜在的な発達上の懸念を持つ子供の数ですが、その紹介からの EI によるフォローアップ評価のタイミング、サービス計画とサービスの開始です。このプロジェクトは、紹介、評価、および治療における主要な利害関係者である組織間のプロセスの改善に実際に集中しています。
したがって、副次的結果には、WIC スタッフ、EI スタッフ、プライマリ ケア提供者の間での介入の実現可能性と受容性が含まれます.
成功した場合、調査員は全国 WIC 協会を通じて調査結果を広め、他の州および部族の WIC 当局がベスト プラクティスとして私たちの手順を採用するよう奨励します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Deschutes County WIC
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Grants Pass、Oregon、アメリカ、97526
- Josephine County WIC
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Hillsboro、Oregon、アメリカ、97124
- Washington County WIC
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Madras、Oregon、アメリカ、97741
- Jefferson County WIC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関心のある主な対象集団は、WIC 訪問の過程で潜在的な発達上の懸念を特定し、その懸念をさらに評価するために WIC から早期介入への直接紹介に同意する女性、幼児、および子供の家族です。 研究の資格を得るには、親/保護者は英語またはスペイン語を話す必要があります。 調査員は最初の結果を決定するために6か月間子供を追跡する必要があり、子供は5歳の誕生日を過ぎるとWICの資格がなくなるため、特定された懸念のある子供は54ヶ月未満でなければなりません。
4 つの介入機関の WIC スタッフ、4 つの介入 WIC ローカル機関がある 4 つのコミュニティの EI スタッフ、および患者を WIC から直接 EI に紹介したプライマリ ケア プロバイダー (PCP) はすべて、参加するよう招待されます。プロセスに関する彼らの見解を示すための電話インタビュー。 唯一のスタッフの包含要件は、これらのスタッフが調査対象の郡で現在専門的な役割を果たしていることです。
除外基準:
- 家族は英語やスペイン語以外の言語を話します。 子供は54か月以上です。
調査対象の郡では、スタッフは専門的な役割を果たしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緊急介入グループ
即時介入アームの保護者は、WIC 紹介フォームに統合された研究同意書に署名します。
また、簡単な人口統計調査も完了します。
EI / ECSEによって集計情報のみが研究チームに報告されるため、遅延介入アームでは同意は必要ありません。
EI/ECSE の紹介は、ecWeb で 6 か月間、両腕の診療所から追跡されます。
データ収集期間の最後に、研究チームは直接介入グループでの経験に基づいて介入を改良するために集まります。
定性的なインタビューは、介入後のデータ収集期間中およびその後に、WIC スタッフ、関心を示した保護者、EI/ECSE スタッフ、およびプライマリケア提供者に対して行われます。
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即時介入グループは、発達障害のリスクがある子供を特定する方法と、早期介入/幼児特別教育を参照する方法に関するトレーニングを受けます。
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他の：遅延介入グループ
即時介入グループがトレーニングを受けてから 6 か月後、遅延介入グループがトレーニングを受けます。
遅延介入グループでのトレーニングを実施する前に、研究チームは利害関係者諮問委員会と会合します。
中間結果をレビューし、全体としての介入の有効性を検討します。
実際の使用パターンと利害関係者のフィードバックに基づいて、研究者は介入を遅らせたグループで実施する前に介入を改善します。
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対照群は、通常の WIC ケアを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性、幼児、子供 (WIC) 参加者の割合が、早期介入/幼児特別教育 (EI/ECSE) の紹介を受けて訪問します。
時間枠：6ヶ月間の介入開始
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介入がEI / ECSE紹介率を押し上げたかどうかを理解するために、即時介入群と遅延介入群で。
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6ヶ月間の介入開始
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% EI/ECSE によって評価された EI/ECSE 紹介
時間枠：6ヶ月間の介入開始
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紹介後 6 か月までに、両方のアームで、紹介の増加が実際に EI/ECSE 評価の増加につながるかどうかを確認します。
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6ヶ月間の介入開始
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紹介から評価までの時間
時間枠：6ヶ月間の介入開始
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介入がEI / ECSE評価を加速したかどうかを確認するために、両腕で。
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6ヶ月間の介入開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紹介後 6 か月で EI/ECSE 治療に適格であると判断された患者の割合
時間枠：6ヶ月間の介入開始
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介入がEI / ECSEで治療サービスを受ける子供の数を増やしたかどうかを確認する.
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6ヶ月間の介入開始
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WIC によって EI/ECSE に紹介された公衆衛生上の特定された子供の割合
時間枠：6ヶ月間の介入開始
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WIC がリスクの高い子供を特定して紹介できるかどうかを確認しますが、それ以外の場合は発達ケアにアクセスできません。
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6ヶ月間の介入開始
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katharine Zuckerman, M.D., M.P.H.、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月10日
一次修了 (実際)
2021年9月20日
研究の完了 (実際)
2021年9月20日
試験登録日
最初に提出
2019年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月7日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00019833
- 19-3773 PO# 2000043062 (OTHER_GRANT：Centers for Disease Control and Prevention)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。