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Integrazione del WIC con i sistemi di assistenza allo sviluppo per la prima infanzia (CDC-WIC)

5 maggio 2022 aggiornato da: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University
Gli obiettivi di questo studio sono migliorare i collegamenti tra le cliniche Oregon Women, Infants, & Children (WIC), i fornitori di cure primarie e i programmi di intervento precoce/educazione speciale della prima infanzia (EI/ECSE), al fine di aiutare i bambini con sospetti ritardi dello sviluppo a ottenere il servizi di cui hanno bisogno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono disparità nell'identificazione precoce delle disabilità dello sviluppo, in particolare per le famiglie a basso reddito e/o appartenenti a minoranze etniche razziali. Poiché il WIC ha frequenti contatti con bambini e famiglie nei primi cinque anni di vita, è posizionato in modo ottimale per svolgere un ruolo unico nell'identificazione precoce delle disabilità dello sviluppo. Tuttavia, il personale del WIC non è formalmente formato sullo sviluppo del bambino al di fuori dell'obiettivo principale del programma sulla nutrizione e sul sostegno alla relazione di alimentazione, né lo screening formale per potenziali ritardi di sviluppo è una spesa ammissibile del WIC. Nella nostra ricerca precedente, il personale dell'Oregon WIC ha riferito di essere stato spesso interrogato dai genitori su potenziali preoccupazioni, ma ha anche riferito di non essere ben collegato all'assistenza primaria pediatrica, alla parte C di intervento precoce (EI) o ad altre risorse che potrebbero valutare ulteriormente queste preoccupazioni. In questo studio i ricercatori propongono di progettare e testare un intervento in 2 parti per migliorare il legame tra WIC e risorse della prima infanzia. L'intervento in 2 parti include: (1) Formazione del personale WIC erogata presso l'Agenzia locale che: rafforzerà la fiducia del personale nella discussione dei problemi di sviluppo con le famiglie, familiarizzerà il personale con il materiale CDC Learn the Signs Act Early (LTSAE) che può essere utilizzato per sostenere tali conversazioni, fornire suggerimenti facili per incoraggiare lo sviluppo precoce della lingua e dell'alfabetizzazione con i genitori e procedure di studio (2) la creazione di un processo di rinvio standardizzato, diretto, a circuito chiuso dal WIC all'EI per le famiglie con una preoccupazione identificata che accettano il rinvio. EI informerà il fornitore di cure primarie del bambino del rinvio come da normale protocollo EI. Un modulo di rinvio è stato approvato dall'Oregon Department of Education (ODE) per supportare il rinvio diretto da WIC a EI, soddisfacendo tutti i requisiti ODE FERPA. Inoltre, l'ODE ha approvato un accordo sull'utilizzo dei dati per consentire al gruppo di studio di accedere ai dati sui bambini segnalati per determinare se hanno completato un'ulteriore valutazione e la diagnosi data (se presente). Mentre i nostri risultati quantitativi primari di interesse sono il numero di bambini con un potenziale problema di sviluppo che vengono indirizzati direttamente dal WIC all'EI, i tempi della valutazione di follow-up da parte dell'EI da tale rinvio, piano dei servizi e inizio dei servizi; il progetto è davvero incentrato sul miglioramento dei processi tra le organizzazioni che sono le principali parti interessate nell'invio, nella valutazione e nel trattamento. Pertanto, i risultati secondari includono la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento tra il personale WIC, il personale EI e i fornitori di cure primarie. . In caso di successo, gli investigatori diffonderanno i risultati attraverso la National WIC Association per incoraggiare altre autorità WIC statali e tribali ad adottare le nostre procedure come migliori pratiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Deschutes County WIC
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97526
        • Josephine County WIC
      • Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97124
        • Washington County WIC
      • Madras, Oregon, Stati Uniti, 97741
        • Jefferson County WIC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione di interesse principale è rappresentata dalle famiglie di donne, neonati e bambini che nel corso di una visita al WIC identificano un potenziale problema di sviluppo e accettano un rinvio diretto dal WIC all'intervento precoce per valutare ulteriormente tale problema. Per essere idoneo allo studio, il genitore/tutore deve parlare inglese o spagnolo. Il bambino con la preoccupazione identificata deve avere meno di 54 mesi di età poiché gli investigatori dovranno seguire il bambino per 6 mesi per determinare i risultati iniziali e i bambini non sono più idonei per il WIC dopo il loro 5° compleanno.

Il personale WIC presso le 4 agenzie di intervento, il personale EI nelle 4 comunità in cui si trovano le 4 agenzie locali WIC di intervento e i fornitori di cure primarie (PCP) che hanno avuto un paziente indirizzato a EI direttamente dal WIC saranno tutti invitati a partecipare a un'intervista telefonica per dare il loro punto di vista sul processo. L'unico requisito per l'inclusione del personale è che questo personale svolga attualmente il proprio ruolo professionale nella contea studiata.

Criteri di esclusione:

  • La famiglia parla una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo. Il bambino ha più di 54 mesi.

Il personale non lavora nel proprio ruolo professionale nella contea studiata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento immediato
I genitori nel braccio di intervento immediato firmano un consenso allo studio integrato nel modulo di riferimento WIC. Completano anche una breve indagine demografica. Non è necessario alcun consenso nel braccio di intervento ritardato in quanto EI/ECSE riferirà al gruppo di studio solo informazioni aggregate. I referral EI/ECSE vengono monitorati dalle cliniche in entrambi i bracci per 6 mesi in ecWeb. Alla fine del periodo di raccolta dei dati, il gruppo di studio si incontrerà per perfezionare l'intervento sulla base dell'esperienza con il gruppo di intervento immediato. I colloqui qualitativi avranno luogo con il personale WIC, i genitori che manifestano interesse, il personale EI/ECSE e i fornitori di cure primarie durante e dopo il periodo di raccolta dei dati post-intervento.
Il gruppo di intervento immediato riceverà una formazione su come identificare i bambini a rischio di disabilità dello sviluppo e su come fare riferimento all'intervento precoce/educazione speciale della prima infanzia.
ALTRO: Gruppo di intervento ritardato
6 mesi dopo che il gruppo di intervento immediato riceve la formazione, il gruppo di intervento ritardato riceverà la formazione. Prima dell'attuazione della formazione nel gruppo di intervento ritardato, il gruppo di studio si incontrerà con il comitato consultivo delle parti interessate. Esaminerà i risultati provvisori e considererà l'efficacia dell'intervento nel suo complesso. Sulla base dei modelli di utilizzo effettivo e del feedback delle parti interessate, i ricercatori apporteranno miglioramenti all'intervento prima di implementarlo nel gruppo di intervento ritardato.
Il gruppo di controllo continuerà la normale cura WIC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di visite dei partecipanti di donne, neonati e bambini (WIC) con segnalazione di intervento precoce/educazione speciale della prima infanzia (EI/ECSE).
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento per 6 mesi
nei bracci di intervento immediato rispetto a quello ritardato, per capire se l'intervento ha aumentato i tassi di riferimento EI/ECSE.
Inizio dell'intervento per 6 mesi
% deferimenti EI/ECSE valutati da EI/ECSE
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento per 6 mesi
entro 6 mesi dal rinvio, in entrambi i bracci, per vedere se un aumento del rinvio si traduce effettivamente in un aumento della valutazione EI/ECSE.
Inizio dell'intervento per 6 mesi
Tempo dal rinvio alla valutazione
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento per 6 mesi
in entrambe le braccia, per vedere se l'intervento ha accelerato la valutazione EI/ECSE.
Inizio dell'intervento per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di coloro ritenuti idonei al trattamento EI/ECSE, 6 mesi dopo il rinvio
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento per 6 mesi
per vedere se l'intervento ha aumentato il numero di bambini che ricevono servizi di trattamento in EI/ECSE.
Inizio dell'intervento per 6 mesi
% di bambini identificati dalla salute pubblica riferiti a EI/ECSE dal WIC
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento per 6 mesi
per vedere se il WIC è in grado di identificare e indirizzare i bambini ad alto rischio ma che non accedono altrimenti alle cure per lo sviluppo.
Inizio dell'intervento per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharine Zuckerman, M.D., M.P.H., Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00019833
  • 19-3773 PO# 2000043062 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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