- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04159038
Integrazione del WIC con i sistemi di assistenza allo sviluppo per la prima infanzia (CDC-WIC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Deschutes County WIC
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Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97526
- Josephine County WIC
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Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97124
- Washington County WIC
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Madras, Oregon, Stati Uniti, 97741
- Jefferson County WIC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione di interesse principale è rappresentata dalle famiglie di donne, neonati e bambini che nel corso di una visita al WIC identificano un potenziale problema di sviluppo e accettano un rinvio diretto dal WIC all'intervento precoce per valutare ulteriormente tale problema. Per essere idoneo allo studio, il genitore/tutore deve parlare inglese o spagnolo. Il bambino con la preoccupazione identificata deve avere meno di 54 mesi di età poiché gli investigatori dovranno seguire il bambino per 6 mesi per determinare i risultati iniziali e i bambini non sono più idonei per il WIC dopo il loro 5° compleanno.
Il personale WIC presso le 4 agenzie di intervento, il personale EI nelle 4 comunità in cui si trovano le 4 agenzie locali WIC di intervento e i fornitori di cure primarie (PCP) che hanno avuto un paziente indirizzato a EI direttamente dal WIC saranno tutti invitati a partecipare a un'intervista telefonica per dare il loro punto di vista sul processo. L'unico requisito per l'inclusione del personale è che questo personale svolga attualmente il proprio ruolo professionale nella contea studiata.
Criteri di esclusione:
- La famiglia parla una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo. Il bambino ha più di 54 mesi.
Il personale non lavora nel proprio ruolo professionale nella contea studiata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento immediato
I genitori nel braccio di intervento immediato firmano un consenso allo studio integrato nel modulo di riferimento WIC.
Completano anche una breve indagine demografica.
Non è necessario alcun consenso nel braccio di intervento ritardato in quanto EI/ECSE riferirà al gruppo di studio solo informazioni aggregate.
I referral EI/ECSE vengono monitorati dalle cliniche in entrambi i bracci per 6 mesi in ecWeb.
Alla fine del periodo di raccolta dei dati, il gruppo di studio si incontrerà per perfezionare l'intervento sulla base dell'esperienza con il gruppo di intervento immediato.
I colloqui qualitativi avranno luogo con il personale WIC, i genitori che manifestano interesse, il personale EI/ECSE e i fornitori di cure primarie durante e dopo il periodo di raccolta dei dati post-intervento.
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Il gruppo di intervento immediato riceverà una formazione su come identificare i bambini a rischio di disabilità dello sviluppo e su come fare riferimento all'intervento precoce/educazione speciale della prima infanzia.
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ALTRO: Gruppo di intervento ritardato
6 mesi dopo che il gruppo di intervento immediato riceve la formazione, il gruppo di intervento ritardato riceverà la formazione.
Prima dell'attuazione della formazione nel gruppo di intervento ritardato, il gruppo di studio si incontrerà con il comitato consultivo delle parti interessate.
Esaminerà i risultati provvisori e considererà l'efficacia dell'intervento nel suo complesso.
Sulla base dei modelli di utilizzo effettivo e del feedback delle parti interessate, i ricercatori apporteranno miglioramenti all'intervento prima di implementarlo nel gruppo di intervento ritardato.
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Il gruppo di controllo continuerà la normale cura WIC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% di visite dei partecipanti di donne, neonati e bambini (WIC) con segnalazione di intervento precoce/educazione speciale della prima infanzia (EI/ECSE).
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento per 6 mesi
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nei bracci di intervento immediato rispetto a quello ritardato, per capire se l'intervento ha aumentato i tassi di riferimento EI/ECSE.
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Inizio dell'intervento per 6 mesi
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% deferimenti EI/ECSE valutati da EI/ECSE
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento per 6 mesi
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entro 6 mesi dal rinvio, in entrambi i bracci, per vedere se un aumento del rinvio si traduce effettivamente in un aumento della valutazione EI/ECSE.
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Inizio dell'intervento per 6 mesi
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Tempo dal rinvio alla valutazione
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento per 6 mesi
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in entrambe le braccia, per vedere se l'intervento ha accelerato la valutazione EI/ECSE.
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Inizio dell'intervento per 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% di coloro ritenuti idonei al trattamento EI/ECSE, 6 mesi dopo il rinvio
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento per 6 mesi
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per vedere se l'intervento ha aumentato il numero di bambini che ricevono servizi di trattamento in EI/ECSE.
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Inizio dell'intervento per 6 mesi
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% di bambini identificati dalla salute pubblica riferiti a EI/ECSE dal WIC
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento per 6 mesi
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per vedere se il WIC è in grado di identificare e indirizzare i bambini ad alto rischio ma che non accedono altrimenti alle cure per lo sviluppo.
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Inizio dell'intervento per 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Katharine Zuckerman, M.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00019833
- 19-3773 PO# 2000043062 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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