- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04159038
WIC:n integrointi varhaislapsuuden kehityshoitojärjestelmiin (CDC-WIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Deschutes County WIC
-
Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97526
- Josephine County WIC
-
Hillsboro, Oregon, Yhdysvallat, 97124
- Washington County WIC
-
Madras, Oregon, Yhdysvallat, 97741
- Jefferson County WIC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen kiinnostuksen kohteena oleva ryhmä ovat nais-, imeväis- ja lapsiperheet, jotka WIC-käynnin aikana tunnistavat mahdollisen kehitykseen liittyvän huolen ja suostuvat siihen, että WIC lähettää suoraan Early Intervention -palveluun tämän huolen arvioimiseksi. Voidakseen osallistua tutkimukseen vanhemman/huoltajan on puhuttava englantia tai espanjaa. Lapsen, jolla on havaittu huolenaihe, on oltava alle 54 kuukauden ikäinen, koska tutkijoiden on seurattava lasta 6 kuukauden ajan määrittääkseen alkuperäiset tulokset, eivätkä lapset ole enää oikeutettuja WIC:iin 5. syntymäpäivänsä jälkeen.
Neljän interventioviraston WIC-henkilöstö, EI-henkilöstö neljässä yhteisössä, joissa neljä interventio-WIC-paikallista virastoa sijaitsevat, ja perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP), jotka ovat saaneet potilaan EI-lähetteen suoraan WIC:stä, kutsutaan kaikki osallistumaan puhelinhaastattelu, jossa he kertovat näkemyksensä prosessista. Ainoa henkilöstövaatimus on, että nämä henkilöt työskentelevät tällä hetkellä ammatillisessa roolissaan tutkitussa läänissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Perhe puhuu kieltä, joka ei ole englantia tai espanjaa. Lapsi on yli 54 kuukautta vanha.
Henkilökunta ei työskentele ammatillisessa roolissaan tutkittavassa läänissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Välittömän puuttumisen ryhmä
Välittömän interventioryhmän vanhemmat allekirjoittavat tutkimuksen suostumuksen, joka on integroitu WIC-suositelomakkeeseen.
He suorittavat myös lyhyen väestötutkimuksen.
Viivästetyn interventioryhmän suostumusta ei tarvita, koska EI/ECSE raportoi tutkimusryhmälle vain aggregoidut tiedot.
EI/ECSE-lähetteitä seurataan molempien käsien klinikoilta kuuden kuukauden ajan ecWebissä.
Tiedonkeruujakson lopussa tutkimusryhmä kokoontuu tarkentamaan interventiota välittömän interventioryhmän kokemuksen perusteella.
Laadullisia haastatteluja käydään WIC:n henkilökunnan, kiinnostusta osoittavien vanhempien, EI/ECSE:n henkilökunnan ja perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa toimenpiteen jälkeisen tiedonkeruun aikana ja sen jälkeen.
|
Välittömän toiminnan ryhmä saa koulutusta siitä, kuinka tunnistaa lapset, joilla on riski kehitysvammaisille, ja miten viitataan varhaiseen puuttumiseen / varhaislapsuuden erityisopetukseen.
|
|
MUUTA: Viivästyneiden interventioryhmä
6 kuukautta sen jälkeen, kun välitön interventioryhmä on saanut koulutuksensa, viivästynyt interventioryhmä saa koulutuksen.
Ennen koulutuksen toteuttamista viivästettyjen toimenpiteiden ryhmässä tutkimusryhmä tapaa sidosryhmien neuvottelukunnan.
Se tarkastelee välituloksia ja tarkastelee toimenpiteen tehokkuutta kokonaisuutena.
Todellisten käyttötapojen ja sidosryhmien palautteen perusteella tutkijat tekevät parannuksia interventioon ennen sen toteuttamista viivästettyjen toimenpiteiden ryhmässä.
|
Kontrolliryhmä jatkaa normaalia WIC-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten, imeväisten ja lasten (WIC) osallistujien prosenttiosuus varhaisen puuttumisen/varhaislapsuuden erityisopetuksen (EI/ECSE) lähetteen saajista.
Aikaikkuna: Intervention aloitus 6 kuukauden ajan
|
välittömässä vs. viivästyneen interventiohaaroissa, jotta saadaan selville, lisäsikö interventio EI/ECSE-lähetteiden määrää.
|
Intervention aloitus 6 kuukauden ajan
|
|
% EI/ECSE:n arvioimia EI/ECSE-lähetteitä
Aikaikkuna: Intervention aloitus 6 kuukauden ajan
|
6 kuukautta lähetteen jälkeen molemmissa käsissä nähdäkseen, johtaako lisääntynyt lähete todella lisääntyneeseen EI/ECSE-arviointiin.
|
Intervention aloitus 6 kuukauden ajan
|
|
Aika lähetyksestä arviointiin
Aikaikkuna: Intervention aloitus 6 kuukauden ajan
|
molemmissa käsissä, jotta nähdään, nopeuttaako interventio EI/ECSE-arviointia.
|
Intervention aloitus 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% EI/ECSE-hoitoon kelpaavista 6 kuukautta lähetteen jälkeen
Aikaikkuna: Intervention aloitus 6 kuukauden ajan
|
nähdäkseen, lisäsikö interventio EI/ECSE:ssä hoitopalveluja saavien lasten määrää.
|
Intervention aloitus 6 kuukauden ajan
|
|
% WIC:n EI/ECSE:hen osoittamista kansanterveystunnistetuista lapsista
Aikaikkuna: Intervention aloitus 6 kuukauden ajan
|
nähdäkseen, pystyykö WIC tunnistamaan ja ohjaamaan lapset, jotka ovat riskialttiita, mutta eivät muuten pääse kehityshoitoon.
|
Intervention aloitus 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katharine Zuckerman, M.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00019833
- 19-3773 PO# 2000043062 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .