- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04159038
Integrering av WIC med tidiga barndomssystem för utvecklingsvård (CDC-WIC)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Deschutes County WIC
-
Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97526
- Josephine County WIC
-
Hillsboro, Oregon, Förenta staterna, 97124
- Washington County WIC
-
Madras, Oregon, Förenta staterna, 97741
- Jefferson County WIC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den primära patientpopulationen av intresse är kvinnor, spädbarn och barnfamiljer som under ett WIC-besök identifierar ett potentiellt utvecklingsproblem och går med på en direkt hänvisning från WIC till tidig insats för att ytterligare bedöma denna oro. För att vara berättigad till studien måste föräldern/vårdnadshavaren tala engelska eller spanska. Barnet med det identifierade problemet måste vara under 54 månader eftersom utredarna måste följa barnet i 6 månader för att fastställa initiala resultat och barn är inte längre kvalificerade för WIC efter sin 5-årsdag.
WIC-personal vid de fyra interventionsorganen, EI-personal i de fyra samhällen där de fyra interventions-WIC Local Agencies är belägna och primärvårdsleverantörer (PCP) som har fått en patient hänvisad till EI direkt från WIC kommer alla att bjudas in att delta i en telefonintervju för att ge deras perspektiv på processen. Det enda kravet på personalinkludering är att denna personal för närvarande arbetar i sin yrkesroll i det studerade länet.
Exklusions kriterier:
- Familjen talar språk som inte är engelska eller spanska. Barnet är äldre än 54 månader.
Personal arbetar inte i sin yrkesroll i det studerade länet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Omedelbar interventionsgrupp
Föräldrar i den omedelbara interventionsarmen undertecknar ett studiesamtycke som är integrerat i WIC Referral Form.
De fyller också i en kort demografisk undersökning.
Inget samtycke krävs i den försenade interventionsarmen eftersom endast aggregerad information kommer att rapporteras till studiegruppen av EI/ECSE.
EI/ECSE-remisser spåras från kliniker i båda armarna under 6 månader i ecWeb.
I slutet av datainsamlingsperioden kommer studiegruppen att träffas för att förfina interventionen baserat på erfarenheterna med den omedelbara interventionsgruppen.
Kvalitativa intervjuer kommer att äga rum med WIC-personal, föräldrar som indikerar intresse, EI/ECSE-personal och primärvårdsleverantörer under och efter insamlingsperioden efter intervention.
|
Den omedelbara interventionsgruppen kommer att få utbildning i hur man identifierar barn med risk för utvecklingsstörning och hur man hänvisar till tidig insats/särskild utbildning för tidig barndom.
|
ÖVRIG: Grupp för försenad intervention
6 månader efter att den omedelbara insatsgruppen fått sin utbildning kommer den försenade interventionsgruppen att få utbildningen.
Innan utbildningen genomförs i den försenade interventionsgruppen kommer studiegruppen att träffa Stakeholder Advisory Board.
Den kommer att granska interimsresultat och överväga effektiviteten av interventionen som helhet.
Baserat på faktiska användningsmönster och feedback från intressenter kommer utredarna att göra förbättringar av interventionen innan de implementeras i den försenade interventionsgruppen.
|
Kontrollgruppen kommer att fortsätta sedvanlig WIC-vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
% av besöken av kvinnor, spädbarn och barn (WIC) deltagare med remiss för tidig intervention/Early Childhood Special Education (EI/ECSE).
Tidsram: Start av intervention i 6 månader
|
i omedelbara kontra fördröjda interventionsgrupper, för att förstå om interventionen ökade EI/ECSE-remissfrekvensen.
|
Start av intervention i 6 månader
|
% EI/ECSE-hänvisningar utvärderade av EI/ECSE
Tidsram: Start av intervention i 6 månader
|
senast 6 månader efter remiss, i båda armarna, för att se om ökad remiss faktiskt resulterar i ökad EI/ECSE-utvärdering.
|
Start av intervention i 6 månader
|
Tid från remiss till utvärdering
Tidsram: Start av intervention i 6 månader
|
i båda armarna för att se om interventionen påskyndade EI/ECSE-utvärderingen.
|
Start av intervention i 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
% av dem som befunnits vara berättigade till EI/ECSE-behandling, 6 månader efter remiss
Tidsram: Start av intervention i 6 månader
|
för att se om insatsen ökade antalet barn som fick behandlingstjänster i EI/ECSE.
|
Start av intervention i 6 månader
|
% av folkhälsoidentifierade barn hänvisade till EI/ECSE av WIC
Tidsram: Start av intervention i 6 månader
|
för att se om WIC kan identifiera och hänvisa barn som löper hög risk men som annars inte har tillgång till utvecklingsvård.
|
Start av intervention i 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Katharine Zuckerman, M.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00019833
- 19-3773 PO# 2000043062 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utvecklingsstörning
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnutvecklingsstörningar, genomgripandeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Interventionsgrupp
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutadLungcancer | ÖverlevnadStorbritannien
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaen; University of Valencia; Ministerio... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadIndragen
-
University of MiamiRekryteringLivskvalité | Coping färdigheter | Graft vs värdsjukdom | StamcellstransplantationskomplikationerFörenta staterna
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadNöd, emotionell | Stressreaktion; Akut | Stressrespons bland sjuksköterskor under covid-19Kanada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Oregon State UniversityRekryteringKontrollgrupp | CAT Intervention GroupFörenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekrytering
-
Mayo ClinicPfizerAvslutadReumatoid artritFörenta staterna