- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04159038
Интеграция WIC с системами ухода за детьми младшего возраста (CDC-WIC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Deschutes County WIC
-
Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97526
- Josephine County WIC
-
Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты, 97124
- Washington County WIC
-
Madras, Oregon, Соединенные Штаты, 97741
- Jefferson County WIC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В первую очередь представляют интерес семьи женщин, младенцев и детей, которые в ходе посещения WIC выявляют потенциальную проблему развития и соглашаются на прямое направление от WIC в отделение раннего вмешательства для дальнейшей оценки этой проблемы. Чтобы иметь право на участие в исследовании, родитель/опекун должен говорить по-английски или по-испански. Ребенок с выявленной проблемой должен быть моложе 54 месяцев, поскольку исследователям необходимо будет наблюдать за ребенком в течение 6 месяцев, чтобы определить первоначальные результаты, а дети больше не имеют права на участие в программе WIC после достижения ими 5-летнего возраста.
Персонал WIC в 4 агентствах по оказанию помощи, персонал EI в 4 сообществах, в которых расположены 4 местных агентства WIC по проведению мероприятий, и поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP), у которых пациент был направлен на EI непосредственно из WIC, будут приглашены для участия в телефонное интервью, чтобы высказать свое мнение о процессе. Единственным требованием включения персонала является то, что эти сотрудники в настоящее время работают в своей профессиональной роли в изучаемом округе.
Критерий исключения:
- Семья говорит на языке, отличном от английского или испанского. Ребенок старше 54 месяцев.
Персонал не работает в своей профессиональной роли в изучаемом округе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа немедленного вмешательства
Родители в группе немедленного вмешательства подписывают согласие на исследование, которое включается в форму направления WIC.
Они также проводят краткий демографический опрос.
В группе отсроченного вмешательства согласие не требуется, так как EI/ECSE будет сообщать исследовательской группе только совокупную информацию.
Направления EI/ECSE отслеживаются из клиник обеих групп в течение 6 месяцев в ecWeb.
В конце периода сбора данных исследовательская группа встретится, чтобы уточнить вмешательство на основе опыта работы с группой немедленного вмешательства.
Качественные интервью будут проводиться с персоналом WIC, родителями, проявившими интерес, персоналом EI/ECSE и поставщиками первичной медико-санитарной помощи во время и после периода сбора данных после вмешательства.
|
Группа немедленного вмешательства пройдёт обучение тому, как выявлять детей, подверженных риску нарушения развития, и как обращаться за помощью к программам раннего вмешательства/специального обучения детей младшего возраста.
|
|
ДРУГОЙ: Группа отсроченного вмешательства
Через 6 месяцев после того, как группа немедленного вмешательства пройдёт обучение, группа отсроченного вмешательства пройдёт обучение.
Перед проведением тренинга в группе отсроченного вмешательства исследовательская группа встретится с Консультативным советом заинтересованных сторон.
Он рассмотрит промежуточные результаты и рассмотрит эффективность вмешательства в целом.
Основываясь на фактических моделях использования и отзывах заинтересованных сторон, исследователи будут улучшать вмешательство до его реализации в группе отсроченного вмешательства.
|
Контрольная группа продолжит обычный уход по программе WIC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% женщин, младенцев и детей (WIC), посещенных участниками программы раннего вмешательства/специального обучения детей младшего возраста (EI/ECSE).
Временное ограничение: Начало вмешательства за 6 мес.
|
в группах немедленного и отсроченного вмешательства, чтобы понять, повысило ли вмешательство количество направлений к специалистам EI/ECSE.
|
Начало вмешательства за 6 мес.
|
|
% направлений EI/ECSE, оцененных EI/ECSE
Временное ограничение: Начало вмешательства за 6 мес.
|
через 6 месяцев после направления в обеих группах, чтобы увидеть, действительно ли увеличение количества направлений приводит к увеличению оценки EI/ECSE.
|
Начало вмешательства за 6 мес.
|
|
Время от направления до оценки
Временное ограничение: Начало вмешательства за 6 мес.
|
в обеих группах, чтобы увидеть, ускорило ли вмешательство оценку EI/ECSE.
|
Начало вмешательства за 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% лиц, признанных подходящими для лечения EI/ECSE, через 6 месяцев после направления
Временное ограничение: Начало вмешательства за 6 мес.
|
чтобы увидеть, увеличило ли вмешательство количество детей, получающих лечение в программах EI/ECSE.
|
Начало вмешательства за 6 мес.
|
|
% выявленных в системе общественного здравоохранения детей, направленных WIC на программу EI/ECSE
Временное ограничение: Начало вмешательства за 6 мес.
|
чтобы узнать, может ли программа WIC выявлять и направлять детей из группы высокого риска, но не имеющих доступа к услугам по развитию.
|
Начало вмешательства за 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Katharine Zuckerman, M.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00019833
- 19-3773 PO# 2000043062 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .