- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04159038
Integration af WIC med tidlige børns udviklingssystemer (CDC-WIC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- Deschutes County WIC
-
Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97526
- Josephine County WIC
-
Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97124
- Washington County WIC
-
Madras, Oregon, Forenede Stater, 97741
- Jefferson County WIC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den primære emnepopulation af interesse er kvinde-, spædbørn- og børnefamilier, som i løbet af et WIC-besøg identificerer en potentiel udviklingsmæssig bekymring og accepterer en direkte henvisning fra WIC til tidlig indsats for yderligere at vurdere denne bekymring. For at være berettiget til undersøgelsen skal forælder/værge tale engelsk eller spansk. Barnet med den identificerede bekymring skal være under 54 måneder gammel, da efterforskerne skal følge barnet i 6 måneder for at bestemme de første resultater, og børn er ikke længere berettiget til WIC efter deres 5-års fødselsdag.
WIC-personale ved de 4 interventionsorganer, EI-medarbejdere i de 4 lokalsamfund, hvor de 4 interventions-WIC Local Agencies er placeret, og primære plejeudbydere (PCP'er), der har fået en patient henvist til EI direkte fra WIC, vil alle blive inviteret til at deltage i et telefoninterview for at give deres perspektiv på processen. Det eneste krav til inklusion af personalet er, at disse medarbejdere i øjeblikket arbejder i deres professionelle rolle i det undersøgte amt.
Ekskluderingskriterier:
- Familien taler sprog, der ikke er engelsk eller spansk. Barnet er ældre end 54 måneder.
Personalet arbejder ikke i deres professionelle rolle i det undersøgte amt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Øjeblikkelig indsatsgruppe
Forældre i den øjeblikkelige interventionsarm underskriver et studiesamtykke, der er integreret i WIC-henvisningsformularen.
De udfylder også en kort demografisk undersøgelse.
Intet samtykke er nødvendigt i den forsinkede interventionsarm, da kun aggregerede oplysninger vil blive rapporteret til undersøgelsesteamet af EI/ECSE.
EI/ECSE-henvisninger spores fra klinikker i begge arme i 6 måneder i ecWeb.
Ved afslutningen af dataindsamlingsperioden mødes undersøgelsesteamet for at forfine interventionen baseret på erfaringerne med den umiddelbare interventionsgruppe.
Kvalitative interviews vil finde sted med WIC-personale, forældre, der tilkendegiver interesse, EI/ECSE-personale og primære plejeudbydere under og efter dataindsamlingsperioden efter indgrebet.
|
Øjeblikkelig interventionsgruppen vil modtage træning i, hvordan man identificerer børn i risiko for udviklingshæmning, og hvordan man henviser til tidlig indsats/specialundervisning i tidlig barndom.
|
ANDET: Gruppe for forsinket indsats
6 måneder efter, at straksindsatsgruppen har modtaget deres træning, vil den forsinkede indsatsgruppe modtage træningen.
Forud for implementering af træningen i den forsinkede interventionsgruppe vil undersøgelsesteamet mødes med Stakeholder Advisory Board.
Den vil gennemgå foreløbige resultater og overveje effektiviteten af interventionen som helhed.
Baseret på faktiske brugsmønstre og feedback fra interessenter vil efterforskerne foretage forbedringer af interventionen, inden de implementeres i den forsinkede interventionsgruppe.
|
Kontrolgruppen vil fortsætte med sædvanlig WIC-pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% af kvinder, spædbørn og børn (WIC) deltagerbesøg med henvisning til tidlig indsats/specialundervisning i tidlig barndom (EI/ECSE).
Tidsramme: Start af intervention i 6 måneder
|
i øjeblikkelige versus forsinkede interventionsarme for at forstå, om interventionen øgede EI/ECSE-henvisningsfrekvensen.
|
Start af intervention i 6 måneder
|
% EI/ECSE-henvisninger vurderet af EI/ECSE
Tidsramme: Start af intervention i 6 måneder
|
6 måneder efter henvisningen, i begge arme, for at se om øget henvisning faktisk resulterer i øget EI/ECSE-evaluering.
|
Start af intervention i 6 måneder
|
Tid fra henvisning til evaluering
Tidsramme: Start af intervention i 6 måneder
|
i begge arme for at se, om interventionen fremskyndede EI/ECSE-evalueringen.
|
Start af intervention i 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% af dem, der blev fundet kvalificerede til EI/ECSE-behandling, 6 måneder efter henvisningen
Tidsramme: Start af intervention i 6 måneder
|
for at se, om interventionen øgede antallet af børn, der modtog behandlingstilbud i EI/ECSE.
|
Start af intervention i 6 måneder
|
% af folkesundhedsidentificerede børn henvist til EI/ECSE af WIC
Tidsramme: Start af intervention i 6 måneder
|
for at se, om WIC kan identificere og henvise børn, der er i højrisiko, men som ikke ellers har adgang til udviklingspleje.
|
Start af intervention i 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katharine Zuckerman, M.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00019833
- 19-3773 PO# 2000043062 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingshæmning
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaen; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada