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Integrando o WIC com os Sistemas de Cuidados de Desenvolvimento da Primeira Infância (CDC-WIC)

5 de maio de 2022 atualizado por: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University
Os objetivos deste estudo são melhorar as conexões entre as clínicas de Mulheres, Bebês e Crianças (WIC) de Oregon, provedores de cuidados primários e programas de Intervenção Precoce/Educação Especial na Primeira Infância (EI/ECSE), a fim de ajudar crianças com suspeita de atrasos no desenvolvimento a obter o serviços de que precisam.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem disparidades na identificação precoce de deficiências de desenvolvimento, particularmente para famílias de baixa renda e/ou minorias étnicas raciais. Como o WIC tem contato frequente com crianças e famílias nos primeiros cinco anos de vida, ele está posicionado de maneira ideal para desempenhar um papel único na identificação precoce de deficiências de desenvolvimento. No entanto, a equipe do WIC não é treinada formalmente em desenvolvimento infantil fora do foco principal do programa em nutrição e apoio à relação alimentar, nem a triagem formal para possíveis atrasos no desenvolvimento é uma despesa permitida do WIC. Em nossa pesquisa anterior, a equipe do Oregon WIC relatou ter sido frequentemente questionada pelos pais sobre possíveis preocupações, mas eles também relataram não estar bem conectados aos cuidados primários pediátricos, Parte C Early Intervention (EI) ou outros recursos que poderiam avaliar melhor essas preocupações. Neste estudo, os investigadores propõem projetar e testar uma intervenção em duas partes para melhorar o vínculo entre o WIC e os recursos da primeira infância. A intervenção de 2 partes inclui: (1) treinamento de funcionários do WIC ministrado na agência local que irá: aumentar a confiança dos funcionários em discutir questões de desenvolvimento com as famílias, familiarizar os funcionários com o material do CDC Aprenda os Sinais da Lei Precoce (LTSAE) que pode ser usado para apoie essas conversas, forneça dicas fáceis para incentivar o desenvolvimento precoce da linguagem e da alfabetização com os pais e estude os procedimentos (2) a criação de um processo de encaminhamento padronizado, direto e de ciclo fechado do WIC para o EI para famílias com uma preocupação identificada que concordam com o referência. A EI notificará o prestador de cuidados primários da criança sobre o encaminhamento de acordo com o protocolo EI usual. Um formulário de encaminhamento foi aprovado pelo Departamento de Educação de Oregon (ODE) para apoiar o encaminhamento direto do WIC para o EI, atendendo a todos os requisitos do ODE FERPA. Além disso, um acordo de uso de dados foi aprovado pela ODE para permitir que a equipe do estudo acesse os dados das crianças encaminhadas para determinar se elas completaram uma avaliação adicional e o diagnóstico fornecido (se houver). Embora nossos principais resultados quantitativos de interesse sejam o número de crianças com uma possível preocupação de desenvolvimento que são encaminhadas diretamente do WIC para o EI, o momento da avaliação de acompanhamento pelo EI a partir desse encaminhamento, plano de serviços e início dos serviços; o projeto realmente se concentra na melhoria dos processos entre as organizações que são as principais partes interessadas no encaminhamento, avaliação e tratamento. Portanto, os resultados secundários incluem a viabilidade e aceitabilidade da intervenção entre a equipe do WIC, equipe de EI e prestadores de cuidados primários. . Se forem bem-sucedidos, os investigadores divulgarão as descobertas por meio da Associação Nacional do WIC para encorajar outras autoridades estaduais e tribais do WIC a adotar nossos procedimentos como melhores práticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Deschutes County WIC
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97526
        • Josephine County WIC
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97124
        • Washington County WIC
      • Madras, Oregon, Estados Unidos, 97741
        • Jefferson County WIC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A população principal de interesse são as famílias de Mulheres, Bebês e Crianças que, durante uma visita do WIC, identificam uma possível preocupação de desenvolvimento e concordam com um encaminhamento direto do WIC para a Intervenção Precoce para avaliar melhor essa preocupação. Para ser elegível para o estudo, o pai/responsável deve falar inglês ou espanhol. A criança com a preocupação identificada deve ter menos de 54 meses de idade, pois os investigadores precisarão acompanhar a criança por 6 meses para determinar os resultados iniciais e as crianças não são mais elegíveis para o WIC após seu 5º aniversário.

A equipe do WIC nas 4 agências de intervenção, a equipe de EI nas 4 comunidades nas quais as 4 agências locais do WIC de intervenção estão localizadas e os prestadores de cuidados primários (PCPs) que tiveram um paciente encaminhado para EI diretamente do WIC serão todos convidados a participar uma entrevista por telefone para dar sua perspectiva sobre o processo. O único requisito de inclusão de pessoal é que esses funcionários estejam atualmente trabalhando em sua função profissional no município estudado.

Critério de exclusão:

  • A família fala um idioma que não é inglês ou espanhol. A criança tem mais de 54 meses.

Os funcionários não exercem sua função profissional no município estudado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção Imediata
Os pais no braço de intervenção imediata assinam um consentimento do estudo que é integrado ao Formulário de Referência do WIC. Eles também completam uma breve pesquisa demográfica. Nenhum consentimento é necessário no braço de intervenção tardia, pois apenas informações agregadas serão relatadas à equipe do estudo pelo EI/ECSE. Os encaminhamentos de EI/ECSE são rastreados de clínicas em ambos os braços por 6 meses no ecWeb. Ao final do período de coleta de dados, a equipe de estudo se reunirá para refinar a intervenção com base na experiência com o grupo de intervenção imediata. Entrevistas qualitativas serão realizadas com funcionários do WIC, pais que indicarem interesse, funcionários de EI/ECSE e prestadores de cuidados primários durante e após o período de coleta de dados pós-intervenção.
O grupo de intervenção imediata receberá treinamento sobre como identificar crianças em risco de deficiências de desenvolvimento e como encaminhar para Intervenção Precoce/Educação Especial na Primeira Infância.
OUTRO: Grupo de Intervenção Tardia
6 meses após o grupo de intervenção imediata receber seu treinamento, o grupo de intervenção tardia receberá o treinamento. Antes da implementação do treinamento no grupo de intervenção tardia, a equipe de estudo se reunirá com o Stakeholder Advisory Board. Ele revisará os resultados provisórios e considerará a eficácia da intervenção como um todo. Com base nos padrões de uso reais e no feedback das partes interessadas, os investigadores farão melhorias na intervenção antes de implementá-la no grupo de intervenção tardia.
O grupo de controle continuará com os cuidados normais do WIC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de visitas de mulheres, bebês e crianças (WIC) com encaminhamento para Intervenção Precoce/Educação Especial na Primeira Infância (EI/ECSE).
Prazo: Início da intervenção aos 6 meses
nos braços de intervenção imediata versus tardia, para entender se a intervenção aumentou as taxas de encaminhamento de EI/ECSE.
Início da intervenção aos 6 meses
% encaminhamentos EI/ECSE avaliados por EI/ECSE
Prazo: Início da intervenção aos 6 meses
até 6 meses após o encaminhamento, em ambos os braços, para ver se o aumento do encaminhamento realmente resulta em aumento da avaliação de EI/ECSE.
Início da intervenção aos 6 meses
Tempo desde o encaminhamento até a avaliação
Prazo: Início da intervenção aos 6 meses
em ambos os braços, para ver se a intervenção acelerou a avaliação EI/ECSE.
Início da intervenção aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% daqueles considerados elegíveis para tratamento de EI/ECSE, 6 meses após o encaminhamento
Prazo: Início da intervenção aos 6 meses
para ver se a intervenção aumentou o número de crianças recebendo serviços de tratamento em EI/ECSE.
Início da intervenção aos 6 meses
% de crianças identificadas pela saúde pública encaminhadas para EI/ECSE pelo WIC
Prazo: Início da intervenção aos 6 meses
para ver se o WIC pode identificar e encaminhar crianças de alto risco, mas que não têm acesso a cuidados de desenvolvimento.
Início da intervenção aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katharine Zuckerman, M.D., M.P.H., Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

20 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

20 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00019833
  • 19-3773 PO# 2000043062 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de Intervenção

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