- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04159038
Integrando o WIC com os Sistemas de Cuidados de Desenvolvimento da Primeira Infância (CDC-WIC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Deschutes County WIC
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97526
- Josephine County WIC
-
Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97124
- Washington County WIC
-
Madras, Oregon, Estados Unidos, 97741
- Jefferson County WIC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A população principal de interesse são as famílias de Mulheres, Bebês e Crianças que, durante uma visita do WIC, identificam uma possível preocupação de desenvolvimento e concordam com um encaminhamento direto do WIC para a Intervenção Precoce para avaliar melhor essa preocupação. Para ser elegível para o estudo, o pai/responsável deve falar inglês ou espanhol. A criança com a preocupação identificada deve ter menos de 54 meses de idade, pois os investigadores precisarão acompanhar a criança por 6 meses para determinar os resultados iniciais e as crianças não são mais elegíveis para o WIC após seu 5º aniversário.
A equipe do WIC nas 4 agências de intervenção, a equipe de EI nas 4 comunidades nas quais as 4 agências locais do WIC de intervenção estão localizadas e os prestadores de cuidados primários (PCPs) que tiveram um paciente encaminhado para EI diretamente do WIC serão todos convidados a participar uma entrevista por telefone para dar sua perspectiva sobre o processo. O único requisito de inclusão de pessoal é que esses funcionários estejam atualmente trabalhando em sua função profissional no município estudado.
Critério de exclusão:
- A família fala um idioma que não é inglês ou espanhol. A criança tem mais de 54 meses.
Os funcionários não exercem sua função profissional no município estudado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção Imediata
Os pais no braço de intervenção imediata assinam um consentimento do estudo que é integrado ao Formulário de Referência do WIC.
Eles também completam uma breve pesquisa demográfica.
Nenhum consentimento é necessário no braço de intervenção tardia, pois apenas informações agregadas serão relatadas à equipe do estudo pelo EI/ECSE.
Os encaminhamentos de EI/ECSE são rastreados de clínicas em ambos os braços por 6 meses no ecWeb.
Ao final do período de coleta de dados, a equipe de estudo se reunirá para refinar a intervenção com base na experiência com o grupo de intervenção imediata.
Entrevistas qualitativas serão realizadas com funcionários do WIC, pais que indicarem interesse, funcionários de EI/ECSE e prestadores de cuidados primários durante e após o período de coleta de dados pós-intervenção.
|
O grupo de intervenção imediata receberá treinamento sobre como identificar crianças em risco de deficiências de desenvolvimento e como encaminhar para Intervenção Precoce/Educação Especial na Primeira Infância.
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OUTRO: Grupo de Intervenção Tardia
6 meses após o grupo de intervenção imediata receber seu treinamento, o grupo de intervenção tardia receberá o treinamento.
Antes da implementação do treinamento no grupo de intervenção tardia, a equipe de estudo se reunirá com o Stakeholder Advisory Board.
Ele revisará os resultados provisórios e considerará a eficácia da intervenção como um todo.
Com base nos padrões de uso reais e no feedback das partes interessadas, os investigadores farão melhorias na intervenção antes de implementá-la no grupo de intervenção tardia.
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O grupo de controle continuará com os cuidados normais do WIC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
% de visitas de mulheres, bebês e crianças (WIC) com encaminhamento para Intervenção Precoce/Educação Especial na Primeira Infância (EI/ECSE).
Prazo: Início da intervenção aos 6 meses
|
nos braços de intervenção imediata versus tardia, para entender se a intervenção aumentou as taxas de encaminhamento de EI/ECSE.
|
Início da intervenção aos 6 meses
|
% encaminhamentos EI/ECSE avaliados por EI/ECSE
Prazo: Início da intervenção aos 6 meses
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até 6 meses após o encaminhamento, em ambos os braços, para ver se o aumento do encaminhamento realmente resulta em aumento da avaliação de EI/ECSE.
|
Início da intervenção aos 6 meses
|
Tempo desde o encaminhamento até a avaliação
Prazo: Início da intervenção aos 6 meses
|
em ambos os braços, para ver se a intervenção acelerou a avaliação EI/ECSE.
|
Início da intervenção aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
% daqueles considerados elegíveis para tratamento de EI/ECSE, 6 meses após o encaminhamento
Prazo: Início da intervenção aos 6 meses
|
para ver se a intervenção aumentou o número de crianças recebendo serviços de tratamento em EI/ECSE.
|
Início da intervenção aos 6 meses
|
% de crianças identificadas pela saúde pública encaminhadas para EI/ECSE pelo WIC
Prazo: Início da intervenção aos 6 meses
|
para ver se o WIC pode identificar e encaminhar crianças de alto risco, mas que não têm acesso a cuidados de desenvolvimento.
|
Início da intervenção aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharine Zuckerman, M.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00019833
- 19-3773 PO# 2000043062 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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