- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04159038
Integrering av WIC med tidlige barndomssystemer for utviklingsomsorg (CDC-WIC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Deschutes County WIC
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97526
- Josephine County WIC
-
Hillsboro, Oregon, Forente stater, 97124
- Washington County WIC
-
Madras, Oregon, Forente stater, 97741
- Jefferson County WIC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den primære fagpopulasjonen av interesse er kvinner, spedbarn og barnefamilier som i løpet av et WIC-besøk identifiserer en potensiell utviklingsmessig bekymring og godtar en direkte henvisning fra WIC til tidlig intervensjon for å vurdere denne bekymringen ytterligere. For å være kvalifisert for studiet må forelder/foresatte snakke engelsk eller spansk. Barnet med den identifiserte bekymringen må være under 54 måneder, da etterforskerne må følge barnet i 6 måneder for å fastslå første utfall og barn er ikke lenger kvalifisert for WIC etter 5-årsdagen.
WIC-ansatte ved de 4 intervensjonsbyråene, EI-ansatte i de 4 lokalsamfunnene der de 4 intervensjons WIC Local Agencies er lokalisert, og primære omsorgsleverandører (PCP) som har fått en pasient henvist til EI direkte fra WIC vil alle bli invitert til å delta i et telefonintervju for å gi deres perspektiv på prosessen. Det eneste kravet til inkludering av ansatte er at disse ansatte i dag jobber i sin yrkesrolle i det undersøkte fylket.
Ekskluderingskriterier:
- Familien snakker språk som ikke er engelsk eller spansk. Barnet er eldre enn 54 måneder.
Personalet jobber ikke i sin yrkesrolle i det undersøkte fylket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar intervensjonsgruppe
Foreldre i den umiddelbare intervensjonsarmen signerer et studiesamtykke som er integrert i WIC-henvisningsskjemaet.
De fullfører også en kort demografisk undersøkelse.
Det er ikke nødvendig med samtykke i den utsatte intervensjonsarmen, da kun samlet informasjon vil bli rapportert til studieteamet av EI/ECSE.
EI/ECSE-henvisninger spores fra klinikker i begge armer i 6 måneder i ecWeb.
På slutten av datainnsamlingsperioden vil studieteamet møtes for å avgrense intervensjonen basert på erfaringene med den umiddelbare intervensjonsgruppen.
Kvalitative intervjuer vil finne sted med WIC-ansatte, foreldre som viser interesse, EI/ECSE-ansatte og primærhelsepersonell under og etter datainnsamlingsperioden etter intervensjon.
|
Øyeblikkelig intervensjonsgruppen vil få opplæring i hvordan man identifiserer barn med risiko for utviklingshemming og hvordan man refererer til tidlig intervensjon/spesialundervisning for tidlig barn.
|
ANNEN: Gruppe for forsinket intervensjon
6 måneder etter at øyeblikkelig intervensjonsgruppen får sin opplæring, vil den utsatte intervensjonsgruppen få opplæringen.
Før gjennomføring av opplæringen i den forsinkede intervensjonsgruppen, vil studieteamet møte med Stakeholder Advisory Board.
Den vil gjennomgå foreløpige resultater og vurdere effektiviteten av intervensjonen som helhet.
Basert på faktiske bruksmønstre og tilbakemeldinger fra interessenter, vil etterforskerne gjøre forbedringer av intervensjonen før de implementeres i gruppen for utsatt intervensjon.
|
Kontrollgruppen vil fortsette vanlig WIC-pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% av kvinner, spedbarn og barn (WIC) deltakerbesøk med henvisning til tidlig intervensjon/spesialundervisning i tidlig barndom (EI/ECSE).
Tidsramme: Start av intervensjon i 6 måneder
|
i umiddelbare versus forsinket intervensjonsarmer, for å forstå om intervensjonen økte EI/ECSE-henvisningsraten.
|
Start av intervensjon i 6 måneder
|
% EI/ECSE-henvisninger evaluert av EI/ECSE
Tidsramme: Start av intervensjon i 6 måneder
|
innen 6 måneder etter henvisning, i begge armer, for å se om økt henvisning faktisk resulterer i økt EI/ECSE-evaluering.
|
Start av intervensjon i 6 måneder
|
Tid fra henvisning til evaluering
Tidsramme: Start av intervensjon i 6 måneder
|
i begge armer, for å se om intervensjonen akselererte EI/ECSE-evaluering.
|
Start av intervensjon i 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% av de som ble funnet kvalifisert for EI/ECSE-behandling, 6 måneder etter henvisning
Tidsramme: Start av intervensjon i 6 måneder
|
for å se om intervensjonen økte antall barn som mottar behandlingstjenester i EI/ECSE.
|
Start av intervensjon i 6 måneder
|
% av folkehelseidentifiserte barn henvist til EI/ECSE av WIC
Tidsramme: Start av intervensjon i 6 måneder
|
for å se om WIC kan identifisere og henvise barn som har høy risiko, men som på annen måte ikke har tilgang til utviklingsomsorg.
|
Start av intervensjon i 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katharine Zuckerman, M.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00019833
- 19-3773 PO# 2000043062 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utviklingshemning
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Intervensjonsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater