- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04159038
Integrace WIC se systémy vývojové péče v raném dětství (CDC-WIC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Deschutes County WIC
-
Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97526
- Josephine County WIC
-
Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97124
- Washington County WIC
-
Madras, Oregon, Spojené státy, 97741
- Jefferson County WIC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární předmět zájmu jsou rodiny žen, kojenců a dětí, které v průběhu návštěvy WIC identifikují potenciální vývojový problém a souhlasí s přímým doporučením WIC do rané intervence, aby dále posoudily tento problém. Aby byl rodič/zákonný zástupce způsobilý ke studiu, musí mluvit anglicky nebo španělsky. Dítě s identifikovaným problémem musí být mladší 54 měsíců, protože vyšetřovatelé budou muset dítě sledovat po dobu 6 měsíců, aby určili počáteční výsledky, a děti již po 5. narozeninách nemají nárok na WIC.
Zaměstnanci WIC ve 4 intervenčních agenturách, zaměstnanci EI ve 4 komunitách, ve kterých sídlí 4 místní agentury WIC pro intervenci, a poskytovatelé primární péče (PCP), kterým byl pacient odeslán do EI přímo z WIC, budou všichni pozváni k účasti na telefonický rozhovor, který poskytne jejich pohled na proces. Jediným požadavkem na začlenění zaměstnanců je, že tito zaměstnanci v současné době pracují ve své profesní roli ve zkoumaném kraji.
Kritéria vyloučení:
- Rodina mluví jazykem, který není angličtina nebo španělština. Dítě je starší 54 měsíců.
Zaměstnanci nepracují ve své profesní roli ve zkoumaném kraji.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina okamžitého zásahu
Rodiče v rameni s okamžitou intervencí podepisují souhlas se studií, který je integrován do formuláře doporučení WIC.
Vyplňují také stručný demografický průzkum.
Ve větvi odložené intervence není nutný žádný souhlas, protože EI/ECSE bude studijnímu týmu hlásit pouze souhrnné informace.
Doporučení EI/ECSE jsou sledována z klinik v obou ramenech po dobu 6 měsíců na ecWebu.
Na konci období sběru dat se studijní tým sejde za účelem upřesnění intervence na základě zkušeností se skupinou bezprostřední intervence.
Kvalitativní rozhovory se budou konat s pracovníky WIC, rodiči, kteří projeví zájem, pracovníky EI/ECSE a poskytovateli primární péče během a po období sběru dat po intervenci.
|
Skupina s okamžitou intervencí absolvuje školení o tom, jak identifikovat děti ohrožené vývojovými poruchami a jak odkazovat na Ranou intervenci/Speciální vzdělávání v raném dětství.
|
|
JINÝ: Skupina zpožděných zásahů
6 měsíců poté, co skupina s okamžitou intervencí absolvuje školení, obdrží školení skupina odložené intervence.
Před realizací školení ve skupině odložené intervence se studijní tým setká s poradním výborem zainteresovaných stran.
Zhodnotí průběžné výsledky a zváží účinnost intervence jako celku.
Na základě skutečných vzorců použití a zpětné vazby zúčastněných stran vyšetřovatelé vylepší intervence před jejich implementací ve skupině odložené intervence.
|
Kontrolní skupina bude pokračovat v obvyklé péči WIC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% účastnických návštěv žen, kojenců a dětí (WIC) s doporučením rané intervence/speciálního vzdělávání v raném dětství (EI/ECSE).
Časové okno: Zahájení intervence na 6 měsíců
|
v ramenech s okamžitou versus odloženou intervencí, abychom pochopili, zda intervence zvýšila míru doporučení EI/ECSE.
|
Zahájení intervence na 6 měsíců
|
|
% doporučení EI/ECSE hodnocených EI/ECSE
Časové okno: Zahájení intervence na 6 měsíců
|
do 6 měsíců po doporučení v obou ramenech, aby se zjistilo, zda zvýšené doporučení skutečně vede ke zvýšenému hodnocení EI/ECSE.
|
Zahájení intervence na 6 měsíců
|
|
Doba od doporučení k hodnocení
Časové okno: Zahájení intervence na 6 měsíců
|
v obou ramenech, aby se zjistilo, zda intervence urychlila hodnocení EI/ECSE.
|
Zahájení intervence na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% těch, kteří byli shledáni způsobilými pro léčbu EI/ECSE, 6 měsíců po doporučení
Časové okno: Zahájení intervence na 6 měsíců
|
zjistit, zda intervence zvýšila počet dětí, které dostávají léčebné služby v EI/ECSE.
|
Zahájení intervence na 6 měsíců
|
|
% dětí identifikovaných v rámci veřejného zdraví, které WIC doporučil na EI/ECSE
Časové okno: Zahájení intervence na 6 měsíců
|
zjistit, zda WIC dokáže identifikovat a doporučit děti, které jsou vysoce rizikové, ale jinak nemají přístup k vývojové péči.
|
Zahájení intervence na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharine Zuckerman, M.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00019833
- 19-3773 PO# 2000043062 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .