- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04159038
Integración de WIC con los sistemas de cuidado del desarrollo de la primera infancia (CDC-WIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Deschutes County WIC
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97526
- Josephine County WIC
-
Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97124
- Washington County WIC
-
Madras, Oregon, Estados Unidos, 97741
- Jefferson County WIC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población principal de interés son las familias de mujeres, bebés y niños que, en el curso de una visita de WIC, identifican un posible problema de desarrollo y aceptan una remisión directa de WIC a Early Intervention para evaluar más a fondo ese problema. Para ser elegible para el estudio, el padre/tutor debe hablar inglés o español. El niño con la inquietud identificada debe tener menos de 54 meses de edad, ya que los investigadores deberán seguir al niño durante 6 meses para determinar los resultados iniciales y los niños ya no son elegibles para WIC después de cumplir 5 años.
El personal de WIC en las 4 agencias de intervención, el personal de EI en las 4 comunidades en las que se encuentran las 4 agencias locales de WIC de intervención y los proveedores de atención primaria (PCP) a los que WIC haya derivado un paciente a EI directamente serán invitados a participar en una entrevista telefónica para dar su perspectiva sobre el proceso. El único requisito de inclusión del personal es que este personal esté trabajando actualmente en su función profesional en el condado estudiado.
Criterio de exclusión:
- La familia habla un idioma que no es inglés ni español. El niño es mayor de 54 meses.
El personal no trabaja en su función profesional en el condado estudiado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención Inmediata
Los padres en el brazo de intervención inmediata firman un consentimiento de estudio que está integrado en el Formulario de referencia de WIC.
También completan una breve encuesta demográfica.
No es necesario el consentimiento en el brazo de intervención retrasada, ya que EI/ECSE solo informará al equipo de estudio sobre la información agregada.
Las remisiones de EI/ECSE se rastrean desde clínicas en ambos brazos durante 6 meses en ecWeb.
Al final del período de recopilación de datos, el equipo de estudio se reunirá para perfeccionar la intervención en función de la experiencia con el grupo de intervención inmediata.
Las entrevistas cualitativas se llevarán a cabo con el personal de WIC, los padres que indiquen interés, el personal de EI/ECSE y los proveedores de atención primaria durante y después del período de recopilación de datos posterior a la intervención.
|
El grupo de intervención inmediata recibirá capacitación sobre cómo identificar a los niños en riesgo de discapacidades del desarrollo y cómo derivarlos a Intervención Temprana/Educación Especial para la Primera Infancia.
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OTRO: Grupo de Intervención Retrasada
6 meses después de que el grupo de intervención inmediata reciba su capacitación, el grupo de intervención tardía recibirá la capacitación.
Antes de la implementación de la capacitación en el grupo de intervención retrasada, el equipo de estudio se reunirá con la Junta Asesora de Partes Interesadas.
Revisará los resultados provisionales y considerará la eficacia de la intervención en su conjunto.
Con base en los patrones de uso reales y los comentarios de las partes interesadas, los investigadores realizarán mejoras en la intervención antes de implementarla en el grupo de intervención retrasada.
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El grupo de control continuará con la atención habitual de WIC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
% de visitas de participantes de Mujeres, Bebés y Niños (WIC) con remisión a Intervención Temprana/Educación Especial para la Primera Infancia (EI/ECSE).
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención a los 6 meses
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en los brazos de intervención inmediata versus diferida, para comprender si la intervención impulsó las tasas de derivación de EI/ECSE.
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Inicio de la intervención a los 6 meses
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% de derivaciones de EI/ECSE evaluadas por EI/ECSE
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención a los 6 meses
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a los 6 meses después de la derivación, en ambos brazos, para ver si una mayor derivación realmente da como resultado una mayor evaluación de EI/ECSE.
|
Inicio de la intervención a los 6 meses
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Tiempo desde la derivación hasta la evaluación
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención a los 6 meses
|
en ambos brazos, para ver si la intervención aceleraba la evaluación de EI/ECSE.
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Inicio de la intervención a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
% de aquellos elegibles para el tratamiento EI/ECSE, 6 meses después de la remisión
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención a los 6 meses
|
para ver si la intervención aumentó el número de niños que reciben servicios de tratamiento en EI/ECSE.
|
Inicio de la intervención a los 6 meses
|
% de niños identificados de salud pública referidos a EI/ECSE por WIC
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención a los 6 meses
|
para ver si WIC puede identificar y referir a los niños que están en alto riesgo pero que de otro modo no acceden a la atención del desarrollo.
|
Inicio de la intervención a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharine Zuckerman, M.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00019833
- 19-3773 PO# 2000043062 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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