- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04159038
Integratie van WIC met ontwikkelingszorgsystemen voor jonge kinderen (CDC-WIC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Deschutes County WIC
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97526
- Josephine County WIC
-
Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97124
- Washington County WIC
-
Madras, Oregon, Verenigde Staten, 97741
- Jefferson County WIC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De primaire doelgroep van belang zijn gezinnen van vrouwen, baby's en kinderen die in de loop van een WIC-bezoek een mogelijk ontwikkelingsprobleem identificeren en instemmen met een directe verwijzing van WIC naar Early Intervention om dat probleem verder te beoordelen. Om in aanmerking te komen voor het onderzoek moet de ouder/verzorger Engels of Spaans spreken. Het kind met het geïdentificeerde probleem moet jonger zijn dan 54 maanden, aangezien de onderzoekers het kind gedurende 6 maanden moeten volgen om de eerste resultaten te bepalen en kinderen komen niet langer in aanmerking voor WIC na hun 5e verjaardag.
WIC-medewerkers van de 4 interventiebureaus, EI-medewerkers in de 4 gemeenschappen waarin de 4 interventie WIC Local Agencies zijn gevestigd, en eerstelijnszorgverleners (PCP's) die een patiënt rechtstreeks vanuit WIC naar EI hebben laten doorverwijzen, zullen allemaal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een telefonisch interview om hun kijk op het proces te geven. De enige vereiste voor opname van het personeel is dat dit personeel momenteel werkt in hun professionele rol in de onderzochte provincie.
Uitsluitingscriteria:
- Familie spreekt een taal die geen Engels of Spaans is. Kind is ouder dan 54 maanden.
Het personeel werkt niet in hun professionele rol in de onderzochte provincie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onmiddellijke interventiegroep
Ouders in de directe interventiearm ondertekenen een studietoestemming die is geïntegreerd in het WIC-verwijzingsformulier.
Ze vullen ook een korte demografische enquête in.
Er is geen toestemming nodig in de tak met uitgestelde interventie, aangezien alleen geaggregeerde informatie door EI/ECSE aan het onderzoeksteam zal worden gerapporteerd.
EI/ECSE-verwijzingen worden gedurende 6 maanden gevolgd vanuit klinieken in beide armen in ecWeb.
Aan het einde van de gegevensverzamelingsperiode zal het onderzoeksteam bijeenkomen om de interventie te verfijnen op basis van de ervaring met de onmiddellijke interventiegroep.
Er zullen kwalitatieve interviews plaatsvinden met WIC-medewerkers, ouders die interesse tonen, EI/ECSE-medewerkers en eerstelijnszorgverleners tijdens en na de gegevensverzamelingsperiode na de interventie.
|
De directe interventiegroep krijgt training over het identificeren van kinderen die risico lopen op ontwikkelingsstoornissen en hoe te verwijzen naar Early Intervention / Early Childhood Special Education.
|
|
ANDER: Vertraagde Interventie Groep
6 maanden nadat de directe interventiegroep hun training heeft ontvangen, krijgt de uitgestelde interventiegroep de training.
Voorafgaand aan de uitvoering van de training in de uitgestelde interventiegroep zal het onderzoeksteam vergaderen met de Stakeholder Adviesraad.
Het zal tussentijdse resultaten beoordelen en de doeltreffendheid van de interventie als geheel beoordelen.
Op basis van daadwerkelijke gebruikspatronen en feedback van belanghebbenden zullen de onderzoekers verbeteringen aanbrengen aan de interventie voordat deze wordt geïmplementeerd in de uitgestelde interventiegroep.
|
De controlegroep zet de gebruikelijke WIC-zorg voort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% van de bezoeken van deelnemers aan vrouwen, baby's en kinderen (WIC) met verwijzing voor vroege interventie/vroegschoolse educatie (EI/ECSE).
Tijdsspanne: Start interventie voor 6 maanden
|
in directe versus vertraagde interventiearmen, om te begrijpen of de interventie de EI/ECSE-verwijzingspercentages verhoogde.
|
Start interventie voor 6 maanden
|
|
% EI/ECSE-verwijzingen beoordeeld door EI/ECSE
Tijdsspanne: Start interventie voor 6 maanden
|
6 maanden na verwijzing, in beide armen, om te zien of meer verwijzing daadwerkelijk resulteert in een verhoogde EI/ECSE-evaluatie.
|
Start interventie voor 6 maanden
|
|
Tijd van verwijzing tot evaluatie
Tijdsspanne: Start interventie voor 6 maanden
|
in beide armen, om te zien of de interventie de EI/ECSE-evaluatie versnelde.
|
Start interventie voor 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% van degenen die in aanmerking kwamen voor EI/ECSE-behandeling, 6 maanden na verwijzing
Tijdsspanne: Start interventie voor 6 maanden
|
om te zien of de interventie het aantal kinderen dat behandelingsdiensten ontving in EI/ECSE verhoogde.
|
Start interventie voor 6 maanden
|
|
% van de door de volksgezondheid geïdentificeerde kinderen die door WIC naar EI/ECSE zijn verwezen
Tijdsspanne: Start interventie voor 6 maanden
|
om te zien of WIC kinderen kan identificeren en doorverwijzen die een hoog risico lopen maar anderszins geen toegang hebben tot ontwikkelingszorg.
|
Start interventie voor 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katharine Zuckerman, M.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00019833
- 19-3773 PO# 2000043062 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .