- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04159038
Integration von WIC in frühkindliche Systeme der Entwicklungsfürsorge (CDC-WIC)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
- Deschutes County WIC
-
Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97526
- Josephine County WIC
-
Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97124
- Washington County WIC
-
Madras, Oregon, Vereinigte Staaten, 97741
- Jefferson County WIC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Hauptgruppe von Interesse sind Frauen, Kleinkinder und Kinderfamilien, die im Laufe eines WIC-Besuchs ein potenzielles Entwicklungsproblem identifizieren und einer direkten Überweisung von WIC an Early Intervention zustimmen, um dieses Problem weiter zu bewerten. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Eltern/Erziehungsberechtigten Englisch oder Spanisch sprechen. Das Kind mit dem identifizierten Problem muss unter 54 Monate alt sein, da die Ermittler das Kind 6 Monate lang beobachten müssen, um die ersten Ergebnisse zu bestimmen, und Kinder nach ihrem 5. Geburtstag keinen Anspruch mehr auf WIC haben.
WIC-Mitarbeiter in den 4 Interventionsagenturen, EI-Mitarbeiter in den 4 Gemeinden, in denen sich die 4 Interventions-WIC-Lokalagenturen befinden, und Primärversorger (PCPs), die einen Patienten direkt von WIC an EI überwiesen haben, werden alle zur Teilnahme eingeladen ein Telefoninterview, um ihre Perspektive auf den Prozess darzulegen. Die einzige Voraussetzung für die Einbeziehung des Personals ist, dass dieses Personal derzeit in seiner beruflichen Rolle in dem untersuchten Landkreis arbeitet.
Ausschlusskriterien:
- Die Familie spricht eine Sprache, die weder Englisch noch Spanisch ist. Kind ist älter als 54 Monate.
Das Personal ist im untersuchten Landkreis nicht in seiner beruflichen Funktion tätig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sofortige Interventionsgruppe
Eltern in der unmittelbaren Interventionsgruppe unterzeichnen eine Studieneinwilligung, die in das WIC-Überweisungsformular integriert ist.
Sie füllen auch eine kurze demografische Umfrage aus.
Im Arm mit verzögerter Intervention ist keine Einwilligung erforderlich, da nur aggregierte Informationen von EI/ECSE an das Studienteam gemeldet werden.
EI/ECSE-Überweisungen von Kliniken in beiden Armen werden 6 Monate lang in ecWeb nachverfolgt.
Am Ende des Datenerhebungszeitraums trifft sich das Studienteam, um die Intervention basierend auf den Erfahrungen mit der unmittelbaren Interventionsgruppe zu verfeinern.
Qualitative Interviews werden mit WIC-Mitarbeitern, Eltern, die Interesse bekunden, EI/ECSE-Mitarbeitern und Hausärzten während und nach der Datenerhebung nach der Intervention stattfinden.
|
Die unmittelbare Interventionsgruppe wird darin geschult, Kinder mit einem Risiko für Entwicklungsstörungen zu identifizieren und sich auf Frühförderung/Sonderpädagogik in der frühen Kindheit zu beziehen.
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ANDERE: Verzögerte Interventionsgruppe
6 Monate nachdem die Sofortinterventionsgruppe ihre Schulung erhalten hat, erhält die Spätinterventionsgruppe die Schulung.
Vor der Durchführung des Trainings in der verzögerten Interventionsgruppe trifft sich das Studienteam mit dem Stakeholder Advisory Board.
Es wird Zwischenergebnisse überprüfen und die Wirksamkeit der Intervention als Ganzes betrachten.
Basierend auf den tatsächlichen Nutzungsmustern und dem Feedback der Interessengruppen werden die Ermittler Verbesserungen an der Intervention vornehmen, bevor sie in der Gruppe mit verzögerter Intervention implementiert werden.
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Die Kontrollgruppe wird die übliche WIC-Versorgung fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
% der Frauen, Kleinkinder und Kinder (WIC)-Teilnehmerbesuche mit Überweisung zur Frühförderung/Frühkindlichen Sonderpädagogik (EI/ECSE).
Zeitfenster: Interventionsbeginn für 6 Monate
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in den Armen mit sofortiger versus verzögerter Intervention, um zu verstehen, ob die Intervention die EI/ECSE-Überweisungsraten erhöht hat.
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Interventionsbeginn für 6 Monate
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% EI/ECSE-Überweisungen, die von EI/ECSE bewertet wurden
Zeitfenster: Interventionsbeginn für 6 Monate
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bis 6 Monate nach der Überweisung in beiden Armen, um zu sehen, ob eine verstärkte Überweisung tatsächlich zu einer erhöhten EI/ECSE-Evaluierung führt.
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Interventionsbeginn für 6 Monate
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Zeit von der Überweisung bis zur Auswertung
Zeitfenster: Interventionsbeginn für 6 Monate
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in beiden Armen, um zu sehen, ob die Intervention die EI/ECSE-Bewertung beschleunigt hat.
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Interventionsbeginn für 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
% derjenigen, die 6 Monate nach der Überweisung für eine EI/ECSE-Behandlung als geeignet befunden wurden
Zeitfenster: Interventionsbeginn für 6 Monate
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um zu sehen, ob die Intervention die Zahl der Kinder erhöht hat, die Behandlungsdienste in EI/ECSE erhalten.
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Interventionsbeginn für 6 Monate
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% der von der öffentlichen Gesundheit identifizierten Kinder, die von WIC an EI/ECSE überwiesen wurden
Zeitfenster: Interventionsbeginn für 6 Monate
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um zu sehen, ob WIC Kinder identifizieren und überweisen kann, die ein hohes Risiko haben, aber sonst keinen Zugang zu Entwicklungshilfe haben.
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Interventionsbeginn für 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Katharine Zuckerman, M.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00019833
- 19-3773 PO# 2000043062 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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