- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04159038
Intégration du WIC aux systèmes de soins de développement pour la petite enfance (CDC-WIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Deschutes County WIC
-
Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97526
- Josephine County WIC
-
Hillsboro, Oregon, États-Unis, 97124
- Washington County WIC
-
Madras, Oregon, États-Unis, 97741
- Jefferson County WIC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La principale population de sujets d'intérêt sont les familles de femmes, de nourrissons et d'enfants qui, au cours d'une visite WIC, identifient un problème de développement potentiel et acceptent d'être référées directement par WIC à l'intervention précoce pour évaluer plus avant cette préoccupation. Pour être éligible à l'étude, le parent/tuteur doit parler anglais ou espagnol. L'enfant avec le problème identifié doit être âgé de moins de 54 mois, car les enquêteurs devront suivre l'enfant pendant 6 mois pour déterminer les résultats initiaux et les enfants ne sont plus éligibles au WIC après leur 5e anniversaire.
Le personnel WIC des 4 agences d'intervention, le personnel EI des 4 communautés dans lesquelles se trouvent les 4 agences locales WIC d'intervention et les prestataires de soins primaires (PCP) qui ont eu un patient référé à EI directement par WIC seront tous invités à participer à un entretien téléphonique pour donner leur point de vue sur le processus. La seule exigence d'inclusion du personnel est que ce personnel travaille actuellement dans son rôle professionnel dans le comté étudié.
Critère d'exclusion:
- La famille parle une langue qui n'est ni l'anglais ni l'espagnol. L'enfant a plus de 54 mois.
Le personnel ne travaille pas dans son rôle professionnel dans le département étudié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention immédiate
Les parents du groupe d'intervention immédiate signent un consentement à l'étude qui est intégré au formulaire de référence WIC.
Ils remplissent également une brève enquête démographique.
Aucun consentement n'est nécessaire dans le bras d'intervention différée car seules les informations agrégées seront communiquées à l'équipe de l'étude par l'EI/ECSE.
Les références EI/ECSE sont suivies depuis les cliniques des deux bras pendant 6 mois dans ecWeb.
À la fin de la période de collecte de données, l'équipe d'étude se réunira pour affiner l'intervention en fonction de l'expérience avec le groupe d'intervention immédiate.
Des entretiens qualitatifs auront lieu avec le personnel du WIC, les parents qui manifestent leur intérêt, le personnel de l'IE/ECSE et les prestataires de soins primaires pendant et après la période de collecte de données post-intervention.
|
Le groupe d'intervention immédiate recevra une formation sur la façon d'identifier les enfants à risque de troubles du développement et sur la façon de se référer à l'intervention précoce / à l'éducation spéciale de la petite enfance.
|
|
AUTRE: Groupe d'intervention différée
6 mois après que le groupe d'intervention immédiate ait reçu sa formation, le groupe d'intervention différée recevra la formation.
Avant la mise en œuvre de la formation dans le groupe d'intervention différée, l'équipe de l'étude rencontrera le Conseil consultatif des parties prenantes.
Il examinera les résultats intermédiaires et évaluera l'efficacité de l'intervention dans son ensemble.
Sur la base des modèles d'utilisation réels et des commentaires des parties prenantes, les enquêteurs apporteront des améliorations à l'intervention avant de la mettre en œuvre dans le groupe d'intervention différée.
|
Le groupe témoin continuera les soins WIC habituels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
% de femmes, nourrissons et enfants (WIC) visites de participants avec référence en intervention précoce/éducation spéciale de la petite enfance (EI/ECSE).
Délai: Début d'intervention pendant 6 mois
|
dans les bras d'intervention immédiate versus différée, pour comprendre si l'intervention a stimulé les taux de référence à l'IE/ECSE.
|
Début d'intervention pendant 6 mois
|
|
% de références EI/ECSE évaluées par EI/ECSE
Délai: Début d'intervention pendant 6 mois
|
au plus tard 6 mois après la référence, dans les deux bras, pour voir si une augmentation de la référence entraîne réellement une augmentation de l'évaluation de l'IE/ECSE.
|
Début d'intervention pendant 6 mois
|
|
Délai entre la référence et l'évaluation
Délai: Début d'intervention pendant 6 mois
|
dans les deux bras, pour voir si l'intervention a accéléré l'évaluation EI/ECSE.
|
Début d'intervention pendant 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
% de ceux jugés éligibles au traitement EI/ECSE, 6 mois après l'aiguillage
Délai: Début d'intervention pendant 6 mois
|
pour voir si l'intervention a augmenté le nombre d'enfants recevant des services de traitement dans les EI/ECSE.
|
Début d'intervention pendant 6 mois
|
|
% d'enfants identifiés par la santé publique référés à l'IE/ECSE par WIC
Délai: Début d'intervention pendant 6 mois
|
pour voir si WIC peut identifier et orienter les enfants à haut risque mais qui n'ont pas autrement accès aux soins de développement.
|
Début d'intervention pendant 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katharine Zuckerman, M.D., M.P.H., Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00019833
- 19-3773 PO# 2000043062 (OTHER_GRANT: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .