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タムスロシン対プラセボ(REPOURT-P)試験による術後尿閉の減少 (REPOURT-P)

2021年2月23日 更新者:McMaster University
この研究の目的は、胸部手術を受ける人々の術後尿閉を減らし、他の臨床転帰を改善することにおけるタムスロシンの有効性をプラセボと比較して決定することです。

調査の概要

詳細な説明

術後尿閉 (POUR) は、胸部手術後の珍しい合併症ではありません。 胸部硬膜外鎮痛を使用した患者の最大 12 ~ 67% で発生することが報告されています 1。 胸部患者の尿閉に関連する危険因子には、男性、40 歳以上、2 型糖尿病、肺切除、胸部硬膜外鎮痛の使用などがあります 2。 尿閉を経験した患者はストレートカテーテルで治療され、その後留置カテーテルの配置が必要になる場合があります。 これらのカテーテルの使用は、多くの合併症を伴います。 最も研究されている合併症は感染性であり、カテーテル関連尿路感染症 (CAUTI) が含まれます。 しかし、多くの患者は、カテーテルが抜去された後も症状を経験し続けています。

タムスロシンは、ブロックされたアルファ 1 アドレナリン受容体であり、良性前立腺肥大症に関連する下部尿路症状の治療に適応されます。 ただし、急性尿閉や腎結石などの他の病状を治療するために臨床現場でよく使用されます。

この研究の目的は、胸部手術を受ける人々の術後尿閉およびカテーテル関連合併症の軽減におけるタムスロシンの有効性をプラセボと比較して決定することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Housne Begum, PhD
  • 電話番号:35338 (905)522-1155
  • メールbegumh@mcmaster.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 40歳以上の男性患者および/または肺手術を受けている2型糖尿病の男性患者で、術中に尿道カテーテル留置術または尿道カテーテル留置術を受けていない患者。

    また

  2. 胸部硬膜外鎮痛を受けている男性患者で肺手術を受けており、術中に尿道カテーテル法または留置カテーテル法を受けていない

除外基準:

  1. 良性前立腺肥大症 (BPH) の積極的な治療
  2. タムスロシンHCLに対する過敏症またはアレルギー
  3. -タムスロシンまたは他のアルファ遮断薬による積極的な治療、または登録日から3週間以内のタムスロシン/他のアルファ遮断薬の使用
  4. 活動性尿路感染症
  5. -尿道狭窄、BPH、膀胱または前立腺悪性腫瘍として指定された泌尿器疾患の病歴
  6. 泌尿器科手術歴(経尿道前立腺切除術、経尿道膀胱切除術、膀胱懸垂、前立腺切除術)
  7. 膀胱機能の障害をもたらす根底にある神経疾患
  8. -タムスロシンHCLの使用に対する既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タムスロシン塩酸塩 (HCL)
肺切除を受けることに同意した患者は、手術日の 3 日前に開始されるタムスロシン HCL の 5 日間の割り当てを受け取ります。

タムスロシン HCL はアルファ ブロッカーです。 前立腺と膀胱頸部の筋肉を弛緩させ、排尿を容易にします。 使用量は0.4mg(1日1回投与)となります。

别名: フロマックス

PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
肺切除を受けることに同意した患者には、手術日の 3 日前に開始する 5 日間のプラセボが割り当てられます。
患者の半分は、積極的介入と同じ方法でプラセボ錠剤を受け取るように割り当てられます。 これらの錠剤は効果がありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後尿閉率(POUR)
時間枠:0~24時間
POURの率;術後期間の任意の時点でストレートまたは留置カテーテル法が必要と定義されています。
0~24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレートカテーテル法の割合と数
時間枠:0-7 日
ストレートカテーテル法の割合と数
0-7 日
留置カテーテル率
時間枠:0-7 日
留置カテーテル率
0-7 日
最初のカテーテル挿入までの時間
時間枠:0~24時間
最初のカテーテル挿入までの時間
0~24時間
治療緊急有害事象
時間枠:・3日~2日
FDA(連邦医薬品局)によって報告された治療緊急有害事象
・3日~2日
カテーテル挿入後 30 日以内のカテーテル合併症の発生率
時間枠:0~30日
例えば CAUTI、尿道外傷、血尿、尿道狭窄
0~30日
入院期間 入院期間
時間枠:0 ~ 365 日
入院日~退院日
0 ~ 365 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yaron Shargall, MD, PhD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年7月30日

一次修了 (予期された)

2023年12月31日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月7日

最初の投稿 (実際)

2019年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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