タムスロシン対プラセボ(REPOURT-P)試験による術後尿閉の減少 (REPOURT-P)
調査の概要
詳細な説明
術後尿閉 (POUR) は、胸部手術後の珍しい合併症ではありません。 胸部硬膜外鎮痛を使用した患者の最大 12 ~ 67% で発生することが報告されています 1。 胸部患者の尿閉に関連する危険因子には、男性、40 歳以上、2 型糖尿病、肺切除、胸部硬膜外鎮痛の使用などがあります 2。 尿閉を経験した患者はストレートカテーテルで治療され、その後留置カテーテルの配置が必要になる場合があります。 これらのカテーテルの使用は、多くの合併症を伴います。 最も研究されている合併症は感染性であり、カテーテル関連尿路感染症 (CAUTI) が含まれます。 しかし、多くの患者は、カテーテルが抜去された後も症状を経験し続けています。
タムスロシンは、ブロックされたアルファ 1 アドレナリン受容体であり、良性前立腺肥大症に関連する下部尿路症状の治療に適応されます。 ただし、急性尿閉や腎結石などの他の病状を治療するために臨床現場でよく使用されます。
この研究の目的は、胸部手術を受ける人々の術後尿閉およびカテーテル関連合併症の軽減におけるタムスロシンの有効性をプラセボと比較して決定することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Housne Begum, PhD
- 電話番号:35338 (905)522-1155
- メール:begumh@mcmaster.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
40歳以上の男性患者および/または肺手術を受けている2型糖尿病の男性患者で、術中に尿道カテーテル留置術または尿道カテーテル留置術を受けていない患者。
また
- 胸部硬膜外鎮痛を受けている男性患者で肺手術を受けており、術中に尿道カテーテル法または留置カテーテル法を受けていない
除外基準:
- 良性前立腺肥大症 (BPH) の積極的な治療
- タムスロシンHCLに対する過敏症またはアレルギー
- -タムスロシンまたは他のアルファ遮断薬による積極的な治療、または登録日から3週間以内のタムスロシン/他のアルファ遮断薬の使用
- 活動性尿路感染症
- -尿道狭窄、BPH、膀胱または前立腺悪性腫瘍として指定された泌尿器疾患の病歴
- 泌尿器科手術歴(経尿道前立腺切除術、経尿道膀胱切除術、膀胱懸垂、前立腺切除術)
- 膀胱機能の障害をもたらす根底にある神経疾患
- -タムスロシンHCLの使用に対する既知の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タムスロシン塩酸塩 (HCL)
肺切除を受けることに同意した患者は、手術日の 3 日前に開始されるタムスロシン HCL の 5 日間の割り当てを受け取ります。
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タムスロシン HCL はアルファ ブロッカーです。 前立腺と膀胱頸部の筋肉を弛緩させ、排尿を容易にします。 使用量は0.4mg(1日1回投与)となります。 别名: フロマックス |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
肺切除を受けることに同意した患者には、手術日の 3 日前に開始する 5 日間のプラセボが割り当てられます。
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患者の半分は、積極的介入と同じ方法でプラセボ錠剤を受け取るように割り当てられます。
これらの錠剤は効果がありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後尿閉率(POUR)
時間枠:0~24時間
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POURの率;術後期間の任意の時点でストレートまたは留置カテーテル法が必要と定義されています。
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0~24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレートカテーテル法の割合と数
時間枠:0-7 日
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ストレートカテーテル法の割合と数
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0-7 日
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留置カテーテル率
時間枠:0-7 日
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留置カテーテル率
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0-7 日
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最初のカテーテル挿入までの時間
時間枠:0~24時間
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最初のカテーテル挿入までの時間
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0~24時間
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治療緊急有害事象
時間枠:・3日~2日
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FDA(連邦医薬品局)によって報告された治療緊急有害事象
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・3日~2日
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カテーテル挿入後 30 日以内のカテーテル合併症の発生率
時間枠:0~30日
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例えば
CAUTI、尿道外傷、血尿、尿道狭窄
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0~30日
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入院期間 入院期間
時間枠:0 ~ 365 日
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入院日~退院日
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0 ~ 365 日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Yaron Shargall, MD, PhD、McMaster University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Kim KW, Lee JI, Kim JS, Lee YJ, Choi WJ, Jung H, Park KY, Park CH, Son KH. Risk factors for urinary retention following minor thoracic surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):486-92. doi: 10.1093/icvts/ivu445. Epub 2015 Jan 6.
- Saint S, Trautner BW, Fowler KE, Colozzi J, Ratz D, Lescinskas E, Hollingsworth JM, Krein SL. A Multicenter Study of Patient-Reported Infectious and Noninfectious Complications Associated With Indwelling Urethral Catheters. JAMA Intern Med. 2018 Aug 1;178(8):1078-1085. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2417.
- Shokrpour M, Shakiba E, Sirous A, Kamali A. Evaluation the efficacy of prophylactic tamsulosin in preventing acute urinary retention and other obstructive urinary symptoms following colporrhaphy surgery. J Family Med Prim Care. 2019 Feb;8(2):722-727. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_18_19.
- Basheer A, Alsaidi M, Schultz L, Chedid M, Abdulhak M, Seyfried D. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention in neurosurgical patients. Surg Neurol Int. 2017 May 10;8:75. doi: 10.4103/sni.sni_5_17. eCollection 2017.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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