使用坦索罗辛与安慰剂相比减少术后尿潴留 (REPOURT-P) 试验 (REPOURT-P)
2021年2月23日 更新者：McMaster University
坦索罗辛与安慰剂相比减少术后尿潴留 (REPOURT-P) 试验
本研究的目的是确定坦洛新与安慰剂相比在减少术后尿潴留和改善接受胸外科手术的人的其他临床结果方面的疗效。
研究概览
详细说明
术后尿潴留 (POUR) 是胸外科手术后并不少见的并发症。 据报道，在使用胸段硬膜外镇痛的患者中，发生率高达 12-67%1。 与胸段患者尿潴留相关的危险因素包括男性、40 岁以上、2 型糖尿病、接受肺切除术和使用胸段硬膜外镇痛 2。 经历尿潴留的患者使用直导尿管进行治疗，随后可能需要放置留置导尿管。 这些导管的使用与许多并发症有关。 研究最充分的并发症是传染性的，包括导管相关性尿路感染 (CAUTI)。 然而，许多患者在拔除导管后仍会继续出现症状。
坦索罗辛是一种α-1肾上腺素能受体阻断剂，适用于治疗良性前列腺增生情况下的下尿路症状。 然而，它经常在临床实践中用于治疗其他病症，例如急性尿潴留和肾结石。
本研究的目的是确定与安慰剂相比，坦索罗辛在减少胸外科手术患者术后尿潴留和导尿管相关并发症方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Housne Begum, PhD
- 电话号码：35338 (905)522-1155
- 邮箱：begumh@mcmaster.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
年龄大于 40 岁和/或患有 2 型糖尿病并接受肺部手术且术中未接受直接或留置导尿的男性患者。
或者
- 肺部手术接受胸段硬膜外镇痛且术中未行直管或留置导尿的男性患者
排除标准：
- 积极治疗良性前列腺增生症（BPH）
- 对盐酸坦洛新过敏或过敏
- 在入组日期后 3 周内使用坦洛新或其他 α 受体阻滞剂进行积极治疗或使用坦洛新/其他 α 受体阻滞剂
- 活动性尿路感染
- 特定为尿道狭窄、BPH、膀胱或前列腺恶性肿瘤的泌尿系统疾病史
- 泌尿外科手术史（经尿道前列腺切除术、经尿道膀胱切除术、膀胱悬吊术、前列腺切除术）
- 导致膀胱功能受损的潜在神经系统疾病
- 任何已知的使用坦索罗辛盐酸盐的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：坦索罗辛盐酸盐 (HCL)
同意接受肺切除术的患者将在手术日期前 3 天开始接受为期 5 天的盐酸坦索罗辛配额。
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Tamsulosin HCL 是一种α受体阻滞剂。 它可以放松前列腺和膀胱颈的肌肉，使排尿更容易。 使用的剂量为 0.4 毫克（每天给药一次） 其他名称: Flomax |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
同意接受肺切除术的患者将在手术日期前 3 天开始接受为期 5 天的安慰剂分配。
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一半的患者将被分配以与积极干预相同的方式接受安慰剂药片。
这些药片不会有任何效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后尿潴留率 (POUR)
大体时间：0-24小时
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倾倒率；定义为在术后任何时候都需要直接或留置导尿。
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0-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直接导尿率和次数
大体时间：0-7天
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直接导尿率和次数
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0-7天
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留置导尿率
大体时间：0-7天
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留置导尿率
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0-7天
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首次导尿时间
大体时间：0-24小时
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首次导尿时间
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0-24小时
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治疗紧急不良事件
大体时间：-3天到2天
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FDA（联邦药物管理局）报告的治疗紧急不良事件
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-3天到2天
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导尿后 30 天内的导管并发症发生率
大体时间：0 到 30 天
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例如
CAUTI、尿道外伤、血尿、尿道狭窄
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0 到 30 天
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住院时间 length of stay
大体时间：0 到 365 天
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入院日期至出院日期
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0 到 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yaron Shargall, MD, PhD、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Kim KW, Lee JI, Kim JS, Lee YJ, Choi WJ, Jung H, Park KY, Park CH, Son KH. Risk factors for urinary retention following minor thoracic surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):486-92. doi: 10.1093/icvts/ivu445. Epub 2015 Jan 6.
- Saint S, Trautner BW, Fowler KE, Colozzi J, Ratz D, Lescinskas E, Hollingsworth JM, Krein SL. A Multicenter Study of Patient-Reported Infectious and Noninfectious Complications Associated With Indwelling Urethral Catheters. JAMA Intern Med. 2018 Aug 1;178(8):1078-1085. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2417.
- Shokrpour M, Shakiba E, Sirous A, Kamali A. Evaluation the efficacy of prophylactic tamsulosin in preventing acute urinary retention and other obstructive urinary symptoms following colporrhaphy surgery. J Family Med Prim Care. 2019 Feb;8(2):722-727. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_18_19.
- Basheer A, Alsaidi M, Schultz L, Chedid M, Abdulhak M, Seyfried D. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention in neurosurgical patients. Surg Neurol Int. 2017 May 10;8:75. doi: 10.4103/sni.sni_5_17. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月30日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月7日
首次发布 (实际的)
2019年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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