Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení pooperační retence moči pomocí tamsulosinu versus placebo (REPOURT-P) (REPOURT-P)

23. února 2021 aktualizováno: McMaster University
Účelem této studie je určit účinnost tamsulosinu ve srovnání s placebem při snižování pooperační retence moči a zlepšování dalších klinických výsledků u lidí podstupujících hrudní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační retence moči (POUR) není neobvyklou komplikací po hrudní chirurgii. Bylo hlášeno, že se vyskytuje až u 12–67 % pacientů s použitím hrudní epidurální analgezie1. Rizikové faktory spojené s retencí moči u hrudních pacientů zahrnují muže, věk nad 40 let, diabetes 2. typu, podstupující resekci plic a použití hrudní epidurální analgezie2. Pacienti, kteří zaznamenají retenci moči, jsou léčeni přímým katétrem a mohou následně vyžadovat zavedení trvalého katétru. Použití těchto katétrů je spojeno s četnými komplikacemi. Nejlépe prozkoumané komplikace jsou infekční a zahrnují katétrové infekce močových cest (CAUTI). Mnoho pacientů však pociťuje symptomy i po odstranění katétrů.

Tamsulosin je blokovaný alfa jeden adrenergní receptor, který je indikován k léčbě symptomů dolních močových cest v souvislosti s benigní hyperplazií prostaty. V klinické praxi se však často používá k léčbě jiných patologií, jako je akutní retence moči a nefrolitiáza.

Cílem této studie je určit účinnost tamsulosinu ve srovnání s placebem při snižování pooperační retence moči a komplikací souvisejících s katetrem u lidí podstupujících hrudní chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Housne Begum, PhD
  • Telefonní číslo: 35338 (905)522-1155
  • E-mail: begumh@mcmaster.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští pacienti starší 40 let a/nebo s diabetem 2. typu podstupující plicní operaci, kteří během operace nepodstoupili přímou nebo trvalou katetrizaci moči.

    NEBO

  2. Mužští pacienti podstupující hrudní epidurální analgezii podstupující plicní operaci, kteří během operace nepodstoupili přímou nebo trvalou močovou katetrizaci

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní léčba benigní hyperplazie prostaty (BPH)
  2. Hypersenzitivita nebo alergie na tamsulosin HCL
  3. Aktivní léčba tamsulosinem nebo jiným alfa-blokátorem nebo použití tamsulosinu/jiného alfa-blokátoru do 3 týdnů od data zařazení
  4. Aktivní infekce močových cest
  5. Anamnéza urologické poruchy specifikované jako striktura uretry, BPH, malignita močového měchýře nebo prostaty
  6. Urologická chirurgie v anamnéze (transuretrální resekce prostaty, transuretrální resekce močového měchýře, suspenze močového měchýře, prostatektomie)
  7. Základní neurologické poruchy vedoucí k poškození funkce močového měchýře
  8. Jakákoli známá kontraindikace použití tamsulosinu HCL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tamsulosin hydrochlorid (HCL)
Souhlasící pacienti podstupující plicní resekci dostanou 5denní dávku tamsulosinu HCL, která bude zahájena 3 dny před datem operace.
Lék: Tamsulosin hydrochlorid

Tamsulosin HCL je alfa blokátor. Uvolňuje svaly v prostatě a krku močového měchýře, což usnadňuje močení. Použitá dávka bude 0,4 mg (podává se jednou denně)

Další názvy: Flomax
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Souhlasící pacienti podstupující plicní resekci dostanou 5denní dávku placeba, která bude zahájena 3 dny před datem operace.
Lék: Placebo
Polovině pacientů bude přiděleno placebo tablety stejným způsobem jako aktivní intervence. Tyto tablety nebudou mít žádný účinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperační retence moči (POUR)
Časové okno: 0-24 hodin
Rychlost POUR; definováno jako vyžadující přímou nebo trvalou katetrizaci v kterémkoli bodě pooperačního období.
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost a počet přímých katetrizací
Časové okno: 0-7 dní
Rychlost a počet přímých katetrizací
0-7 dní
Míra trvalé katetrizace
Časové okno: 0-7 dní
Míra trvalé katetrizace
0-7 dní
Čas do první katetrizace
Časové okno: 0-24 hodin
Čas do první katetrizace
0-24 hodin
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: -3 dny až 2 dny
Nežádoucí příhody vzniklé při léčbě podle zprávy FDA (Federal Drug Administration)
-3 dny až 2 dny
Míra komplikací katetru během 30 dnů po katetrizaci
Časové okno: 0 až 30 dní
např. CAUTI, uretrální trauma, hematurie, uretrální striktura
0 až 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0 až 365 dní
Datum přijetí do dne propuštění
0 až 365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaron Shargall, MD, PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJHH_REPOURT_P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tamsulosin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit