- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04159077
Riduzione della ritenzione urinaria post-operatoria con tamsulosina rispetto al placebo (REPOURT-P) Prova (REPOURT-P)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ritenzione urinaria post-operatoria (POUR) non è una complicanza rara dopo la chirurgia toracica. È stato segnalato che si verifica nel 12-67% dei pazienti con l'uso di analgesia epidurale toracica1. I fattori di rischio associati alla ritenzione urinaria nei pazienti toracici includono maschi, età superiore a 40 anni, diabete di tipo 2, sottoposti a resezione polmonare e uso di analgesia epidurale toracica2. I pazienti che manifestano ritenzione urinaria vengono trattati con un catetere diritto e possono successivamente richiedere il posizionamento di un catetere a permanenza. L'uso di questi cateteri è associato a numerose complicazioni. Le complicanze meglio studiate sono infettive e comprendono le infezioni del tratto urinario associate a catetere (CAUTI). Tuttavia, molti pazienti continuano a manifestare sintomi anche dopo che i loro cateteri sono stati rimossi.
La tamsulosina è un recettore alfa adrenergico bloccato indicato per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore nel contesto dell'iperplasia prostatica benigna. Tuttavia, è spesso utilizzato nella pratica clinica per trattare altre patologie come la ritenzione urinaria acuta e la nefrolitiasi.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare l'efficacia della tamsulosina rispetto al placebo nel ridurre la ritenzione urinaria post-operatoria e le complicanze correlate al catetere nelle persone sottoposte a chirurgia toracica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Housne Begum, PhD
- Numero di telefono: 35338 (905)522-1155
- Email: begumh@mcmaster.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di sesso maschile di età superiore ai 40 anni e/o con diabete di tipo 2 sottoposti a chirurgia polmonare che non sono stati sottoposti a cateterizzazione urinaria diretta oa permanenza intraoperatoria.
O
- Pazienti di sesso maschile che ricevono un'analgesia epidurale toracica sottoposti a chirurgia polmonare che non sono stati sottoposti a cateterizzazione urinaria diretta o a permanenza intraoperatoria
Criteri di esclusione:
- Trattamento attivo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
- Ipersensibilità o allergia alla tamsulosina HCL
- Trattamento attivo con tamsulosina o altro alfa-bloccante o uso di tamsulosina/altro alfa-bloccante entro 3 settimane dalla data di arruolamento
- Infezione attiva delle vie urinarie
- Anamnesi di disturbo urologico specificato come stenosi uretrale, BPH, neoplasia della vescica o della prostata
- Anamnesi di chirurgia urologica (resezione transuretrale della prostata, resezione transuretrale della vescica, sospensione della vescica, prostatectomia)
- Disturbi neurologici sottostanti con conseguente compromissione della funzione della vescica
- Qualsiasi controindicazione nota all'uso di tamsulosin HCL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Tamsulosina cloridrato (HCL)
I pazienti consenzienti sottoposti a resezione polmonare riceveranno un'assegnazione di 5 giorni di tamsulosina HCL da iniziare 3 giorni prima della data dell'intervento.
|
Tamsulosin HCL è un alfa-bloccante. Rilassa i muscoli della prostata e del collo vescicale, facilitando la minzione. Il dosaggio utilizzato sarà di 0,4 mg (somministrato una volta al giorno) Altri nomi: Flomax |
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti consenzienti sottoposti a resezione polmonare riceveranno un'assegnazione di 5 giorni di placebo da iniziare 3 giorni prima della data dell'intervento.
|
La metà dei pazienti verrà assegnata a ricevere compresse di placebo nello stesso modo dell'intervento attivo.
Queste compresse non avranno alcun effetto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di ritenzione urinaria postoperatoria (POUR)
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Tasso di POUR; definita come la necessità di cateterizzazione diretta o permanente in qualsiasi momento del periodo post-operatorio.
|
0-24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso e numero di cateterizzazioni diritte
Lasso di tempo: 0-7 giorni
|
Tasso e numero di cateterizzazioni diritte
|
0-7 giorni
|
Tasso di cateterismo a permanenza
Lasso di tempo: 0-7 giorni
|
Tasso di cateterismo a permanenza
|
0-7 giorni
|
Tempo per il primo cateterismo
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Tempo per il primo cateterismo
|
0-24 ore
|
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: -3 giorni a 2 giorni
|
Eventi avversi emergenti dal trattamento riportati dalla FDA (la Federal Drug Administration)
|
-3 giorni a 2 giorni
|
Tassi di complicanze del catetere entro 30 giorni dal cateterismo
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
|
per esempio.
CAUTI, Trauma uretrale, Ematuria, stenosi uretrale
|
Da 0 a 30 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Da 0 a 365 giorni
|
Data di ricovero alla data di dimissione
|
Da 0 a 365 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yaron Shargall, MD, PhD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Kim KW, Lee JI, Kim JS, Lee YJ, Choi WJ, Jung H, Park KY, Park CH, Son KH. Risk factors for urinary retention following minor thoracic surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):486-92. doi: 10.1093/icvts/ivu445. Epub 2015 Jan 6.
- Saint S, Trautner BW, Fowler KE, Colozzi J, Ratz D, Lescinskas E, Hollingsworth JM, Krein SL. A Multicenter Study of Patient-Reported Infectious and Noninfectious Complications Associated With Indwelling Urethral Catheters. JAMA Intern Med. 2018 Aug 1;178(8):1078-1085. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2417.
- Shokrpour M, Shakiba E, Sirous A, Kamali A. Evaluation the efficacy of prophylactic tamsulosin in preventing acute urinary retention and other obstructive urinary symptoms following colporrhaphy surgery. J Family Med Prim Care. 2019 Feb;8(2):722-727. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_18_19.
- Basheer A, Alsaidi M, Schultz L, Chedid M, Abdulhak M, Seyfried D. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention in neurosurgical patients. Surg Neurol Int. 2017 May 10;8:75. doi: 10.4103/sni.sni_5_17. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Disturbi della minzione
- Ritenzione urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Tamsulosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJHH_REPOURT_P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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