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Riduzione della ritenzione urinaria post-operatoria con tamsulosina rispetto al placebo (REPOURT-P) Prova (REPOURT-P)

23 febbraio 2021 aggiornato da: McMaster University
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della tamsulosina rispetto al placebo nel ridurre la ritenzione urinaria post-operatoria e migliorare altri esiti clinici nelle persone sottoposte a chirurgia toracica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ritenzione urinaria post-operatoria (POUR) non è una complicanza rara dopo la chirurgia toracica. È stato segnalato che si verifica nel 12-67% dei pazienti con l'uso di analgesia epidurale toracica1. I fattori di rischio associati alla ritenzione urinaria nei pazienti toracici includono maschi, età superiore a 40 anni, diabete di tipo 2, sottoposti a resezione polmonare e uso di analgesia epidurale toracica2. I pazienti che manifestano ritenzione urinaria vengono trattati con un catetere diritto e possono successivamente richiedere il posizionamento di un catetere a permanenza. L'uso di questi cateteri è associato a numerose complicazioni. Le complicanze meglio studiate sono infettive e comprendono le infezioni del tratto urinario associate a catetere (CAUTI). Tuttavia, molti pazienti continuano a manifestare sintomi anche dopo che i loro cateteri sono stati rimossi.

La tamsulosina è un recettore alfa adrenergico bloccato indicato per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore nel contesto dell'iperplasia prostatica benigna. Tuttavia, è spesso utilizzato nella pratica clinica per trattare altre patologie come la ritenzione urinaria acuta e la nefrolitiasi.

Gli obiettivi di questo studio sono determinare l'efficacia della tamsulosina rispetto al placebo nel ridurre la ritenzione urinaria post-operatoria e le complicanze correlate al catetere nelle persone sottoposte a chirurgia toracica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Housne Begum, PhD
  • Numero di telefono: 35338 (905)522-1155
  • Email: begumh@mcmaster.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile di età superiore ai 40 anni e/o con diabete di tipo 2 sottoposti a chirurgia polmonare che non sono stati sottoposti a cateterizzazione urinaria diretta oa permanenza intraoperatoria.

    O

  2. Pazienti di sesso maschile che ricevono un'analgesia epidurale toracica sottoposti a chirurgia polmonare che non sono stati sottoposti a cateterizzazione urinaria diretta o a permanenza intraoperatoria

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento attivo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
  2. Ipersensibilità o allergia alla tamsulosina HCL
  3. Trattamento attivo con tamsulosina o altro alfa-bloccante o uso di tamsulosina/altro alfa-bloccante entro 3 settimane dalla data di arruolamento
  4. Infezione attiva delle vie urinarie
  5. Anamnesi di disturbo urologico specificato come stenosi uretrale, BPH, neoplasia della vescica o della prostata
  6. Anamnesi di chirurgia urologica (resezione transuretrale della prostata, resezione transuretrale della vescica, sospensione della vescica, prostatectomia)
  7. Disturbi neurologici sottostanti con conseguente compromissione della funzione della vescica
  8. Qualsiasi controindicazione nota all'uso di tamsulosin HCL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tamsulosina cloridrato (HCL)
I pazienti consenzienti sottoposti a resezione polmonare riceveranno un'assegnazione di 5 giorni di tamsulosina HCL da iniziare 3 giorni prima della data dell'intervento.

Tamsulosin HCL è un alfa-bloccante. Rilassa i muscoli della prostata e del collo vescicale, facilitando la minzione. Il dosaggio utilizzato sarà di 0,4 mg (somministrato una volta al giorno)

Altri nomi: Flomax

PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti consenzienti sottoposti a resezione polmonare riceveranno un'assegnazione di 5 giorni di placebo da iniziare 3 giorni prima della data dell'intervento.
La metà dei pazienti verrà assegnata a ricevere compresse di placebo nello stesso modo dell'intervento attivo. Queste compresse non avranno alcun effetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione urinaria postoperatoria (POUR)
Lasso di tempo: 0-24 ore
Tasso di POUR; definita come la necessità di cateterizzazione diretta o permanente in qualsiasi momento del periodo post-operatorio.
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso e numero di cateterizzazioni diritte
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Tasso e numero di cateterizzazioni diritte
0-7 giorni
Tasso di cateterismo a permanenza
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Tasso di cateterismo a permanenza
0-7 giorni
Tempo per il primo cateterismo
Lasso di tempo: 0-24 ore
Tempo per il primo cateterismo
0-24 ore
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: -3 giorni a 2 giorni
Eventi avversi emergenti dal trattamento riportati dalla FDA (la Federal Drug Administration)
-3 giorni a 2 giorni
Tassi di complicanze del catetere entro 30 giorni dal cateterismo
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
per esempio. CAUTI, Trauma uretrale, Ematuria, stenosi uretrale
Da 0 a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Da 0 a 365 giorni
Data di ricovero alla data di dimissione
Da 0 a 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaron Shargall, MD, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Chirurgia toracica

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