Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie pooperacyjnego zatrzymania moczu z zastosowaniem tamsulosyny w porównaniu z placebo (REPOURT-P) (REPOURT-P)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: McMaster University
Celem tego badania jest określenie skuteczności tamsulosyny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu pooperacyjnego zatrzymania moczu i poprawie innych wyników klinicznych u osób poddawanych zabiegom torakochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR) nie jest rzadkim powikłaniem po operacji klatki piersiowej. Zgłaszano, że występuje nawet u 12-67% pacjentów stosujących znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym1. Czynnikami ryzyka związanymi z zatrzymaniem moczu u pacjentów z chorobą nowotworową klatki piersiowej są mężczyźni, wiek powyżej 40 lat, cukrzyca typu 2, przebyta resekcja płuca oraz stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej2. Pacjenci, u których występuje zatrzymanie moczu, są leczeni za pomocą prostego cewnika i mogą następnie wymagać założenia stałego cewnika. Stosowanie tych cewników wiąże się z licznymi powikłaniami. Najlepiej zbadane powikłania są zakaźne i obejmują infekcje dróg moczowych związane z cewnikiem (CAUTI). Jednak wielu pacjentów nadal odczuwa objawy po usunięciu cewników.

Tamsulosyna jest zablokowanym receptorem alfa-1 adrenergicznym, który jest wskazany w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych w kontekście łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Jednak w praktyce klinicznej jest często stosowany w leczeniu innych patologii, takich jak ostre zatrzymanie moczu i kamica nerkowa.

Celem tego badania jest określenie skuteczności tamsulosyny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu pooperacyjnego zatrzymania moczu i powikłań związanych z cewnikiem u osób poddawanych zabiegom torakochirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej w wieku powyżej 40 lat i/lub z cukrzycą typu 2 poddawani zabiegom chirurgicznym płuc, którzy nie zostali poddani śródoperacyjnemu cewnikowaniu prostemu lub stałemu cewnikowi moczowemu.

    LUB

  2. Pacjenci płci męskiej otrzymujący znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej poddawani zabiegom chirurgicznym płuc, którzy nie zostali poddani śródoperacyjnemu cewnikowaniu prostemu lub stałemu cewnikowi moczowemu

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
  2. Nadwrażliwość lub uczulenie na tamsulosynę HCL
  3. Aktywne leczenie tamsulosyną lub innym alfa-blokerem lub stosowanie tamsulosyny/innego alfa-blokera w ciągu 3 tygodni od daty rejestracji
  4. Aktywna infekcja dróg moczowych
  5. Historia zaburzeń urologicznych określonych jako zwężenie cewki moczowej, BPH, nowotwór pęcherza moczowego lub prostaty
  6. Historia chirurgii urologicznej (przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, przezcewkowa resekcja pęcherza moczowego, podwieszenie pęcherza moczowego, prostatektomia)
  7. Podstawowe zaburzenia neurologiczne powodujące upośledzenie funkcji pęcherza
  8. Wszelkie znane przeciwwskazania do stosowania chlorowodorku tamsulosyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek tamsulosyny (HCL)
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na resekcję płuc, otrzymają 5-dniową porcję tamsulosyny HCL, którą należy rozpocząć 3 dni przed datą operacji.
Lek: Chlorowodorek tamsulosyny

Tamsulosyna HCL jest alfa-blokerem. Rozluźnia mięśnie prostaty i szyi pęcherza moczowego, ułatwiając oddawanie moczu. Stosowana dawka będzie wynosić 0,4 mg (podawana raz na dobę)

Inne nazwy: Flomax
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na resekcję płuc, otrzymają 5-dniowy przydział placebo, który należy rozpocząć 3 dni przed datą operacji.
Lek: Placebo
Połowa pacjentów zostanie przydzielona do otrzymywania tabletek placebo w taki sam sposób, jak w przypadku aktywnej interwencji. Te tabletki nie będą działać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pooperacyjnego zatrzymania moczu (POUR)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Szybkość POUR; zdefiniowane jako wymagające cewnikowania prostego lub stałego w dowolnym momencie okresu pooperacyjnego.
0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość i liczba prostych cewnikowań
Ramy czasowe: 0-7 dni
Szybkość i liczba prostych cewnikowań
0-7 dni
Szybkość cewnikowania na stałe
Ramy czasowe: 0-7 dni
Szybkość cewnikowania na stałe
0-7 dni
Czas do pierwszego cewnikowania
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Czas do pierwszego cewnikowania
0-24 godziny
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: -3 dni do 2 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgłoszone przez FDA (Federalna Administracja ds. Leków)
-3 dni do 2 dni
Częstość powikłań cewnikowania w ciągu 30 dni od cewnikowania
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
np. CAUTI, uraz cewki moczowej, krwiomocz, zwężenie cewki moczowej
0 do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0 do 365 dni
Data przyjęcia do wypisu
0 do 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaron Shargall, MD, PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJHH_REPOURT_P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek tamsulosyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj