Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van postoperatieve urineretentie met tamsulosine versus placebo (REPOURT-P)-onderzoek (REPOURT-P)

23 februari 2021 bijgewerkt door: McMaster University
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van tamsulosine in vergelijking met placebo bij het verminderen van postoperatieve urineretentie en het verbeteren van andere klinische uitkomsten bij mensen die een thoraxoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve urineretentie (POUR) is geen ongebruikelijke complicatie na een thoraxoperatie. Er is gemeld dat het voorkomt bij 12-67% van de patiënten die thoracale epidurale analgesie gebruiken1. Risicofactoren die verband houden met urineretentie bij thoraxpatiënten zijn onder meer man, ouder dan 40 jaar, diabetes type 2, longresectie ondergaan en het gebruik van thoracale epidurale analgesie2. Patiënten die urineretentie ervaren, worden behandeld met een rechte katheter en kunnen vervolgens een verblijfskatheter nodig hebben. Het gebruik van deze katheters gaat gepaard met tal van complicaties. De best bestudeerde complicaties zijn infectieus en omvatten katheter-geassocieerde urineweginfecties (CAUTI's). Veel patiënten blijven echter symptomen ervaren lang nadat hun katheters zijn verwijderd.

Tamsulosine is een geblokkeerde alfa-1-adrenerge receptor die geïndiceerd is voor de behandeling van symptomen van de lagere urinewegen in de context van goedaardige prostaathyperplasie. Het wordt echter vaak gebruikt in de klinische praktijk om andere pathologieën te behandelen, zoals acute urineretentie en nefrolithiasis.

De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de werkzaamheid van tamsulosine in vergelijking met placebo bij het verminderen van postoperatieve urineretentie en kathetergerelateerde complicaties bij mensen die een thoraxoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke patiënten ouder dan 40 jaar en/of met diabetes type 2 die een longoperatie ondergaan en die tijdens de operatie geen rechte of inwonende urinekatheterisatie hebben ondergaan.

    OF

  2. Mannelijke patiënten die een thoracale epidurale analgesie ondergingen die een longoperatie ondergingen en die intraoperatief geen rechte of inwonende urinekatheterisatie ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
  2. Overgevoeligheid of allergie voor tamsulosine HCL
  3. Actieve behandeling met tamsulosine of andere alfablokker of gebruik van tamsulosine/andere alfablokker binnen 3 weken na inschrijvingsdatum
  4. Actieve urineweginfectie
  5. Geschiedenis van urologische aandoening gespecificeerd als urethrale strictuur, BPH, blaas- of prostaatmaligniteit
  6. Geschiedenis van urologische chirurgie (transurethrale resectie van de prostaat, transurethrale resectie van de blaas, blaasophanging, prostatectomie)
  7. Onderliggende neurologische aandoeningen die leiden tot een verminderde blaasfunctie
  8. Elke bekende contra-indicatie voor het gebruik van tamsulosine HCL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tamsulosine Hydrochloride (HCL)
Instemmende patiënten die longresectie ondergaan, zullen een 5-daagse toewijzing van tamsulosine HCL ontvangen, waarmee 3 dagen voorafgaand aan de operatiedatum moet worden begonnen.
Geneesmiddel: Tamsulosine Hydrochloride

Tamsulosine HCL is een alfablokker. Het ontspant de spieren in de prostaat en de blaashals, waardoor het plassen gemakkelijker wordt. De gebruikte dosering is 0,4 mg (eenmaal daags toegediend)

Andere namen: Flomax
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Instemmende patiënten die longresectie ondergaan, zullen een 5-daagse toewijzing van placebo ontvangen om 3 dagen voorafgaand aan hun operatiedatum te starten.
Geneesmiddel: Placebo's
De helft van de patiënten krijgt placebotabletten toegewezen op dezelfde manier als de actieve interventie. Deze tabletten zullen geen effect hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van postoperatieve urineretentie (POUR)
Tijdsspanne: 0-24 uur
Tarief van POUR; gedefinieerd als het vereisen van rechte of inwonende katheterisatie op enig moment in de postoperatieve periode.
0-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief en aantal rechte katheterisaties
Tijdsspanne: 0-7 dagen
Tarief en aantal rechte katheterisaties
0-7 dagen
Snelheid van verblijfskatheterisatie
Tijdsspanne: 0-7 dagen
Snelheid van verblijfskatheterisatie
0-7 dagen
Tijd tot eerste katheterisatie
Tijdsspanne: 0-24 uur
Tijd tot eerste katheterisatie
0-24 uur
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: -3 dagen tot 2 dagen
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals gerapporteerd door de FDA (de Federal Drug Administration)
-3 dagen tot 2 dagen
Tarieven van kathetercomplicaties binnen 30 dagen na katheterisatie
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen
bijv. CAUTI, urethraal trauma, hematurie, urethrale strictuur
0 tot 30 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 0 tot 365 dagen
Datum opname tot ontslagdatum
0 tot 365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaron Shargall, MD, PhD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJHH_REPOURT_P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren