A posztoperatív vizeletretenció csökkentése tamszulozinnal a placebóval szemben (REPOURT-P) próba (REPOURT-P)
A posztoperatív vizeletretenció csökkentése tamszulozinnal a placebóval szemben (REPOURT-P) – próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív vizeletretenció (POUR) nem ritka szövődmény a mellkasi műtét után. A jelentések szerint a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítást alkalmazó betegek 12-67%-ánál fordul elő1. A mellkasi betegek vizeletretenciójával kapcsolatos kockázati tényezők közé tartozik a férfi, a 40 év feletti életkor, a 2-es típusú cukorbetegség, a tüdőreszekció és a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás alkalmazása2. Azokat a betegeket, akiknél vizeletretenció tapasztalható, egyenes katéterrel kezelik, és ezt követően állandó katéter elhelyezésére lehet szükség. Ezeknek a katétereknek a használata számos komplikációval jár. A legjobban vizsgált szövődmények fertőző jellegűek, és magukban foglalják a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzéseket (CAUTI). Sok beteg azonban továbbra is tapasztalja a tüneteket a katéter eltávolítása után is.
A tamszulozin egy alfa-1-adrenerg receptor blokkolt, amely az alsó húgyúti tünetek kezelésére javallt jóindulatú prosztata hiperplázia összefüggésében. A klinikai gyakorlatban azonban gyakran használják más patológiák, például akut vizeletretenció és nephrolithiasis kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak a célja a tamszulozin placebóhoz képesti hatékonyságának meghatározása a posztoperatív vizeletretenció és a katéterrel összefüggő szövődmények csökkentésében mellkasi műtéten áteső betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Housne Begum, PhD
- Telefonszám: 35338 (905)522-1155
- E-mail: begumh@mcmaster.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
40 évesnél idősebb és/vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, tüdőműtéten átesett férfi betegek, akiknél intraoperatívan nem végeztek egyenes vagy tartós húgyúti katéterezést.
VAGY
- Tüdőműtéten átesett, mellkasi epidurális fájdalomcsillapításban részesülő férfi betegek, akiknél intraoperatívan nem estek át egyenes vagy tartós húgyúti katéterezésen
Kizárási kritériumok:
- Jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) aktív kezelése
- Túlérzékenység vagy allergia a tamsulosin HCL-re
- Aktív kezelés tamszulozinnal vagy más alfa-blokkolóval, vagy tamszulozin/más alfa-blokkoló alkalmazása a beiratkozást követő 3 héten belül
- Aktív húgyúti fertőzés
- Az anamnézisben szereplő urológiai rendellenesség, mint húgycsőszűkület, BPH, húgyhólyag vagy prosztata rosszindulatú daganata
- Urológiai műtétek története (prosztata transzuretrális reszekciója, hólyag transzuretrális reszekciója, hólyag felfüggesztése, prostatectomia)
- Háttérben lévő neurológiai rendellenességek, amelyek a húgyhólyag működésének károsodását eredményezik
- A tamsulosin HCL használatának bármely ismert ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tamszulozin-hidroklorid (HCL)
A tüdőreszekción átesett, beleegyező betegek 5 napos tamsulosin HCL-t kapnak, amelyet 3 nappal a műtét időpontja előtt kell elkezdeni.
|
A Tamsulosin HCL egy alfa-blokkoló. Ellazítja a prosztata és a hólyagnyak izmait, megkönnyítve a vizelést. Az alkalmazott adag 0,4 mg (naponta egyszer beadva) Egyéb nevek: Flomax |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A beleegyező tüdőreszekción átesett betegek 5 napos placebót kapnak, amelyet a műtét időpontja előtt 3 nappal kezdenek el.
|
A betegek fele az aktív beavatkozáshoz hasonlóan placebo tablettát kap.
Ezeknek a tablettáknak nincs hatása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív vizeletretenció (POUR) aránya
Időkeret: 0-24 óra
|
ÖNTÉS sebessége; úgy definiálják, hogy egyenes vagy tartós katéterezést igényel a posztoperatív időszak bármely pontján.
|
0-24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyenes katéterezések gyakorisága és száma
Időkeret: 0-7 nap
|
Az egyenes katéterezések gyakorisága és száma
|
0-7 nap
|
|
A bentlakásos katéterezés aránya
Időkeret: 0-7 nap
|
A bentlakásos katéterezés aránya
|
0-7 nap
|
|
Az első katéterezés ideje
Időkeret: 0-24 óra
|
Az első katéterezés ideje
|
0-24 óra
|
|
Kezeléssel járó nemkívánatos események
Időkeret: -3 naptól 2 napig
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások az FDA (a Szövetségi Gyógyszerügyi Hatóság) jelentése szerint
|
-3 naptól 2 napig
|
|
A katéteres szövődmények aránya a katéterezést követő 30 napon belül
Időkeret: 0-30 nap
|
például.
CAUTI, Húgycső trauma, Hematuria, húgycső szűkület
|
0-30 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 0-365 nap
|
A felvétel dátuma a mentesítés dátumáig
|
0-365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaron Shargall, MD, PhD, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Kim KW, Lee JI, Kim JS, Lee YJ, Choi WJ, Jung H, Park KY, Park CH, Son KH. Risk factors for urinary retention following minor thoracic surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):486-92. doi: 10.1093/icvts/ivu445. Epub 2015 Jan 6.
- Saint S, Trautner BW, Fowler KE, Colozzi J, Ratz D, Lescinskas E, Hollingsworth JM, Krein SL. A Multicenter Study of Patient-Reported Infectious and Noninfectious Complications Associated With Indwelling Urethral Catheters. JAMA Intern Med. 2018 Aug 1;178(8):1078-1085. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2417.
- Shokrpour M, Shakiba E, Sirous A, Kamali A. Evaluation the efficacy of prophylactic tamsulosin in preventing acute urinary retention and other obstructive urinary symptoms following colporrhaphy surgery. J Family Med Prim Care. 2019 Feb;8(2):722-727. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_18_19.
- Basheer A, Alsaidi M, Schultz L, Chedid M, Abdulhak M, Seyfried D. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention in neurosurgical patients. Surg Neurol Int. 2017 May 10;8:75. doi: 10.4103/sni.sni_5_17. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJHH_REPOURT_P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .