Ensayo REduction of Post-Operative Urinary Retention With Tamsulosin Versus Placebo (REPOURT-P) (REPOURT-P)
Ensayo de reducción de la retención urinaria postoperatoria con tamsulosina versus placebo (REPOURT-P)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retención urinaria postoperatoria (POUR) no es una complicación infrecuente después de la cirugía torácica. Se ha informado que ocurre en hasta el 12-67% de los pacientes con el uso de analgesia epidural torácica1. Los factores de riesgo asociados a la retención urinaria en pacientes torácicos incluyen el sexo masculino, la edad mayor de 40 años, la diabetes tipo 2, la resección pulmonar y el uso de analgesia epidural torácica2. Los pacientes que experimentan retención urinaria se tratan con un catéter recto y posteriormente pueden requerir la colocación de un catéter permanente. El uso de estos catéteres se asocia a numerosas complicaciones. Las complicaciones mejor estudiadas son las infecciosas e incluyen infecciones del tracto urinario asociadas al catéter (ITUAC). Sin embargo, muchos pacientes continúan experimentando síntomas mucho después de que se les han retirado los catéteres.
La tamsulosina es un bloqueador de los receptores adrenérgicos alfa uno que está indicado para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior en el contexto de la hiperplasia prostática benigna. Sin embargo, en la práctica clínica suele utilizarse para tratar otras patologías como la retención aguda de orina y la nefrolitiasis.
Los objetivos de este estudio son determinar la eficacia de la tamsulosina en comparación con el placebo para reducir la retención urinaria posoperatoria y las complicaciones relacionadas con el catéter en pacientes sometidos a cirugía torácica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Housne Begum, PhD
- Número de teléfono: 35338 (905)522-1155
- Correo electrónico: begumh@mcmaster.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos mayores de 40 años y/o con diabetes tipo 2 sometidos a cirugía pulmonar que no se sometieron a cateterismo urinario directo o permanente intraoperatorio.
O
- Pacientes masculinos que recibieron analgesia epidural torácica y se sometieron a cirugía pulmonar que no se sometieron a cateterismo urinario directo o permanente intraoperatorio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento activo de la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)
- Hipersensibilidad o alergia a la tamsulosina HCL
- Tratamiento activo con tamsulosina u otro alfabloqueante o usos de tamsulosina/otro alfabloqueante dentro de las 3 semanas posteriores a la fecha de inscripción
- Infección activa del tracto urinario
- Antecedentes de trastorno urológico especificado como estenosis uretral, BPH, malignidad de vejiga o próstata
- Antecedentes de cirugía urológica (Resección Transuretral de Próstata, Resección Transuretral de Vejiga, Suspensión de Vejiga, Prostatectomía)
- Trastornos neurológicos subyacentes que resultan en un deterioro de la función de la vejiga
- Cualquier contraindicación conocida para el uso de tamsulosina HCL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Clorhidrato de tamsulosina (HCL)
Los pacientes que den su consentimiento para someterse a una resección pulmonar recibirán una asignación de 5 días de tamsulosina HCL que se iniciará 3 días antes de la fecha de la cirugía.
|
La tamsulosina HCL es un bloqueador alfa. Relaja los músculos de la próstata y el cuello de la vejiga, facilitando la micción. La posología utilizada será de 0,4 mg (administrada una vez al día) Otros nombres: Flomax |
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes que den su consentimiento para someterse a una resección pulmonar recibirán una asignación de 5 días de placebo que se iniciará 3 días antes de la fecha de la cirugía.
|
La mitad de los pacientes serán asignados para recibir tabletas de placebo de la misma manera que la intervención activa.
Estas tabletas no tendrán ningún efecto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de retención urinaria postoperatoria (POUR)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Tasa de VERTIDO; definida como la necesidad de cateterismo directo o permanente en cualquier momento del período posoperatorio.
|
0-24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa y número de cateterismos rectos
Periodo de tiempo: 0-7 días
|
Tasa y número de cateterismos rectos
|
0-7 días
|
|
Tasa de cateterismo permanente
Periodo de tiempo: 0-7 días
|
Tasa de cateterismo permanente
|
0-7 días
|
|
Tiempo hasta el primer cateterismo
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Tiempo hasta el primer cateterismo
|
0-24 horas
|
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: -3 días a 2 días
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento según lo informado por la FDA (la Administración Federal de Medicamentos)
|
-3 días a 2 días
|
|
Tasas de complicaciones del catéter dentro de los 30 días posteriores al cateterismo
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
|
p.ej.
CAUTI, traumatismo uretral, hematuria, estenosis uretral
|
0 a 30 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 0 a 365 días
|
Fecha de ingreso hasta la fecha de alta
|
0 a 365 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaron Shargall, MD, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Kim KW, Lee JI, Kim JS, Lee YJ, Choi WJ, Jung H, Park KY, Park CH, Son KH. Risk factors for urinary retention following minor thoracic surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):486-92. doi: 10.1093/icvts/ivu445. Epub 2015 Jan 6.
- Saint S, Trautner BW, Fowler KE, Colozzi J, Ratz D, Lescinskas E, Hollingsworth JM, Krein SL. A Multicenter Study of Patient-Reported Infectious and Noninfectious Complications Associated With Indwelling Urethral Catheters. JAMA Intern Med. 2018 Aug 1;178(8):1078-1085. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2417.
- Shokrpour M, Shakiba E, Sirous A, Kamali A. Evaluation the efficacy of prophylactic tamsulosin in preventing acute urinary retention and other obstructive urinary symptoms following colporrhaphy surgery. J Family Med Prim Care. 2019 Feb;8(2):722-727. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_18_19.
- Basheer A, Alsaidi M, Schultz L, Chedid M, Abdulhak M, Seyfried D. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention in neurosurgical patients. Surg Neurol Int. 2017 May 10;8:75. doi: 10.4103/sni.sni_5_17. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos de la micción
- Retención urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- SJHH_REPOURT_P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .