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Tamsulosin 대 위약(REPOURT-P) 시험을 통한 수술 후 요폐 감소 (REPOURT-P)

2021년 2월 23일 업데이트: McMaster University

Tamsulosin 대 위약(REPOURT-P) 임상시험을 통한 수술 후 요폐의 감소

이 연구의 목적은 흉부 수술을 받는 사람들의 수술 후 요폐를 줄이고 다른 임상 결과를 개선하는 데 있어서 위약과 비교하여 탐술로신의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 요폐(POUR)는 흉부 수술 후 드문 합병증이 아닙니다. 흉부 경막외 진통제를 사용하는 환자의 12-67%에서 발생하는 것으로 보고되었습니다1. 흉부 환자의 요저류와 관련된 위험 요인에는 남성, 40세 이상, 제2형 당뇨병, 폐 절제술 및 흉부 경막외 진통제 사용이 포함됩니다2. 요폐를 경험하는 환자는 곧은 카테터로 치료하며 이후에 유치 카테터를 배치해야 할 수 있습니다. 이러한 카테터의 사용은 수많은 합병증과 관련이 있습니다. 가장 잘 연구된 합병증은 감염성이며 카테터 관련 요로 감염(CAUTI)을 포함합니다. 그러나 많은 환자들이 카테터를 제거한 후에도 계속해서 증상을 잘 경험합니다.

Tamsulosin은 양성 전립선 비대증과 관련하여 하부 요로 증상의 치료를 위해 차단된 알파 1 아드레날린성 수용체입니다. 그러나 급성 요폐 및 신결석증과 같은 다른 병리를 치료하기 위해 임상 실습에서 자주 사용됩니다.

이 연구의 목적은 흉부 수술을 받는 사람들의 수술 후 요폐 및 카테터 관련 합병증을 줄이는 데 위약과 비교하여 탐술로신의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

350

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Housne Begum, PhD
  • 전화번호: 35338 (905)522-1155
  • 이메일: begumh@mcmaster.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상의 남성 환자 및/또는 폐 수술을 받는 제2형 당뇨병 환자로서 수술 중 직선 또는 내재적 요로 카테터 삽입술을 받지 않았습니다.

    또는

  2. 수술 중 직선 또는 내재적 요로 카테터 삽입술을 받지 않고 폐 수술을 받는 흉부 경막외 진통제를 받는 남성 환자

제외 기준:

  1. 양성 전립선 비대증(BPH)의 적극적인 치료
  2. Tamsulosin HCL에 대한 과민증 또는 알레르기
  3. 등록일로부터 3주 이내에 탐술로신 또는 기타 알파 차단제로 적극적인 치료를 받거나 탐술로신/기타 알파 차단제의 사용
  4. 활성 요로 감염
  5. 요도 협착, BPH, 방광 또는 전립선 악성종양으로 명시된 비뇨기과 질환의 병력
  6. 비뇨기과 수술의 병력(전립선 경요도 절제술, 방광 경요도 절제술, 방광 부유기, 전립선 절제술)
  7. 방광 기능 장애를 초래하는 근본적인 신경학적 장애
  8. Tamsulosin HCL 사용에 대한 알려진 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탐술로신 염산염(HCL)
폐 절제술을 받는 환자에 동의하면 수술 날짜 3일 전에 시작되는 탐술로신 HCL의 5일 할당량을 받게 됩니다.
의약품: 탐술로신염산염

Tamsulosin HCL은 알파 차단제입니다. 전립선과 방광경부의 근육을 이완시켜 배뇨를 쉽게 합니다. 사용되는 용량은 0.4mg(1일 1회 투여)입니다.

다른 이름: 플로맥스
플라시보_COMPARATOR: 위약
폐절제술을 받는 환자에게 동의하면 수술 날짜 3일 전에 시작할 위약을 5일 할당받습니다.
의약품: 위약
환자의 절반은 적극적인 개입과 동일한 방식으로 위약 정제를 받도록 지정됩니다. 이 정제는 효과가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 요폐율(POUR)
기간: 0~24시간
POUR 비율; 수술 후 기간의 어느 시점에서든 직선 또는 내재적 카테터 삽입이 필요한 것으로 정의됩니다.
0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직선 카테터 삽입의 속도 및 횟수
기간: 0-7일
직선 카테터 삽입의 속도 및 횟수
0-7일
내재 카테터 삽입 비율
기간: 0-7일
내재 카테터 삽입 비율
0-7일
첫 카테터 삽입 시간
기간: 0~24시간
첫 카테터 삽입 시간
0~24시간
치료 응급 부작용
기간: -3일 ~ 2일
FDA(Federal Drug Administration)에서 보고한 치료 긴급 부작용
-3일 ~ 2일
카테터 삽입 후 30일 이내의 카테터 합병증 발생률
기간: 0~30일
예를 들어 CAUTI, 요도 외상, 혈뇨, 요도 협착
0~30일
입원기간 입원기간
기간: 0~365일
입학일 ~ 퇴원일
0~365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Yaron Shargall, MD, PhD, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJHH_REPOURT_P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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