Leikkauksen jälkeisen virtsaretention vähentäminen tamsulosiinilla verrattuna lumelääkkeeseen (REPOURT-P) -koe (REPOURT-P)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen virtsaretentio (POUR) ei ole harvinainen komplikaatio rintakehäleikkauksen jälkeen. Sitä on raportoitu esiintyvän jopa 12–67 %:lla potilaista, jotka ovat käyttäneet rintakehän epiduraalikipua1. Rintakehäpotilaiden virtsanpidätykseen liittyviä riskitekijöitä ovat mies, yli 40-vuotias, tyypin 2 diabetes, keuhkojen resektio ja rintakehän epiduraalikivun käyttö2. Potilaita, joilla on virtsanpidätys, hoidetaan suoralla katetrilla, ja ne voivat myöhemmin vaatia kestokatetrin asettamisen. Näiden katetrien käyttöön liittyy lukuisia komplikaatioita. Parhaiten tutkitut komplikaatiot ovat tarttuvia ja niihin kuuluvat katetriin liittyvät virtsatieinfektiot (CAUTI). Monet potilaat kokevat kuitenkin edelleen oireita pitkään katetrien poistamisen jälkeen.
Tamsulosiini on alfa 1 -adrenerginen reseptori, joka on estetty, ja se on tarkoitettu alempien virtsateiden oireiden hoitoon eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun yhteydessä. Sitä käytetään kuitenkin usein kliinisessä käytännössä muiden sairauksien, kuten akuutin virtsanpidätyksen ja munuaiskivitaudin, hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tamsulosiinin teho lumelääkkeeseen verrattuna vähentämään leikkauksen jälkeistä virtsanpidätystä ja katetriin liittyviä komplikaatioita rintakehäleikkauksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Housne Begum, PhD
- Puhelinnumero: 35338 (905)522-1155
- Sähköposti: begumh@mcmaster.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 40-vuotiaat ja/tai tyypin 2 diabetesta sairastavat miespotilaat, joille tehdään keuhkoleikkaus, joille ei suoritettu suora- tai kestovirtsakatetrointia leikkauksen aikana.
TAI
- Miespotilaat, jotka saavat rintakehän epiduraalikipua ja joille tehdään keuhkoleikkaus, joille ei tehty suora- tai kestovirtsakatetrointia leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) aktiivinen hoito
- Yliherkkyys tai allergia tamsulosiini HCL:lle
- Aktiivinen hoito tamsulosiinilla tai muulla alfasalpaajalla tai tamsulosiinin/muiden alfasalpaajien käyttö 3 viikon sisällä ilmoittautumispäivästä
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Urologinen sairaus, joka on määritelty virtsaputken ahtaumaksi, BPH:ksi, virtsarakon tai eturauhasen pahanlaatuiseksi kasvamiseksi
- Urologisen leikkauksen historia (eturauhasen transuretraalinen resektio, virtsarakon transuretraalinen resektio, virtsarakon suspensio, eturauhasen poisto)
- Taustalla olevat neurologiset häiriöt, jotka johtavat virtsarakon toiminnan heikkenemiseen
- Kaikki tamsulosiini HCL:n käytön tunnetut vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tamsulosiinihydrokloridi (HCL)
Suostumuspotilaat, joille tehdään keuhkojen resektio, saavat 5 päivän tamsulosiini HCL-annoksen, joka aloitetaan 3 päivää ennen leikkauspäivää.
|
Tamsulosin HCL on alfasalpaaja. Se rentouttaa eturauhasen ja virtsarakon kaulan lihaksia, mikä helpottaa virtsaamista. Käytetty annos on 0,4 mg (anna kerran päivässä) Muut nimet: Flomax |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suostumuspotilaat, joille tehdään keuhkojen resektio, saavat 5 päivän plaseboannoksen, joka aloitetaan 3 päivää ennen leikkauspäivää.
|
Puolet potilaista määrätään saamaan lumetabletteja samalla tavalla kuin aktiivinen interventio.
Näillä tableteilla ei ole vaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen (POUR) määrä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Kaatonopeus; määritellään vaativaksi suoraa tai pysyvää katetrointia missä tahansa vaiheessa leikkauksen jälkeistä ajanjaksoa.
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorien katetrointien määrä ja määrä
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Suorien katetrointien määrä ja määrä
|
0-7 päivää
|
|
Kestokatetrointinopeus
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Kestokatetrointinopeus
|
0-7 päivää
|
|
Aika tehdä ensimmäinen katetrointi
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Aika tehdä ensimmäinen katetrointi
|
0-24 tuntia
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: -3 päivää - 2 päivää
|
FDA:n (liittovaltion lääkevirasto) raportoimat hoidosta johtuvat haittatapahtumat
|
-3 päivää - 2 päivää
|
|
Katetrikomplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä katetroinnista
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
esim.
CAUTI, virtsaputken trauma, hematuria, virtsaputken ahtauma
|
0-30 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 0-365 päivää
|
Hyväksymispäivämäärä purkamispäivään
|
0-365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yaron Shargall, MD, PhD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Kim KW, Lee JI, Kim JS, Lee YJ, Choi WJ, Jung H, Park KY, Park CH, Son KH. Risk factors for urinary retention following minor thoracic surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):486-92. doi: 10.1093/icvts/ivu445. Epub 2015 Jan 6.
- Saint S, Trautner BW, Fowler KE, Colozzi J, Ratz D, Lescinskas E, Hollingsworth JM, Krein SL. A Multicenter Study of Patient-Reported Infectious and Noninfectious Complications Associated With Indwelling Urethral Catheters. JAMA Intern Med. 2018 Aug 1;178(8):1078-1085. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2417.
- Shokrpour M, Shakiba E, Sirous A, Kamali A. Evaluation the efficacy of prophylactic tamsulosin in preventing acute urinary retention and other obstructive urinary symptoms following colporrhaphy surgery. J Family Med Prim Care. 2019 Feb;8(2):722-727. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_18_19.
- Basheer A, Alsaidi M, Schultz L, Chedid M, Abdulhak M, Seyfried D. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention in neurosurgical patients. Surg Neurol Int. 2017 May 10;8:75. doi: 10.4103/sni.sni_5_17. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Virtsanpidätys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJHH_REPOURT_P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .