Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение послеоперационной задержки мочи при применении тамсулозина по сравнению с плацебо (REPOURT-P) (REPOURT-P)

23 февраля 2021 г. обновлено: McMaster University

Уменьшение послеоперационной задержки мочи с помощью тамсулозина по сравнению с плацебо (REPOURT-P) Испытание

Целью данного исследования является определение эффективности тамсулозина по сравнению с плацебо в снижении послеоперационной задержки мочи и улучшении других клинических исходов у людей, перенесших торакальные операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная задержка мочи (ПОЗМ) не является редким осложнением после торакальной хирургии. Сообщалось, что это происходит у 12-67% пациентов с использованием торакальной эпидуральной анальгезии1. Факторы риска, связанные с задержкой мочи у торакальных пациентов, включают мужчин, возраст старше 40 лет, сахарный диабет 2 типа, резекцию легкого и использование торакальной эпидуральной анальгезии2. Пациентам с задержкой мочи назначают прямой катетер, и впоследствии может потребоваться установка постоянного катетера. Использование этих катетеров связано с многочисленными осложнениями. Наиболее изученными осложнениями являются инфекционные и включают инфекции мочевыводящих путей, связанные с катетером (CAUTI). Однако многие пациенты продолжают испытывать симптомы даже после удаления катетеров.

Тамсулозин представляет собой блокированный альфа-1 адренергический рецептор, который показан для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей в контексте доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Однако в клинической практике его часто применяют для лечения других патологий, таких как острая задержка мочи и нефролитиаз.

Целями этого исследования являются определение эффективности тамсулозина по сравнению с плацебо в снижении послеоперационной задержки мочи и осложнений, связанных с катетером, у людей, перенесших торакальные операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Housne Begum, PhD
  • Номер телефона: 35338 (905)522-1155
  • Электронная почта: begumh@mcmaster.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского пола старше 40 лет и/или с диабетом 2 типа, перенесшие операцию на легких, которым не проводилась прямая или постоянная катетеризация мочевого пузыря во время операции.

    ИЛИ

  2. Пациенты мужского пола, получающие торакальную эпидуральную анестезию, перенесшие операцию на легких, которым не была проведена прямая или постоянная катетеризация мочевого пузыря во время операции.

Критерий исключения:

  1. Активное лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
  2. Гиперчувствительность или аллергия на тамсулозин HCL
  3. Активное лечение тамсулозином или другим альфа-блокатором или использование тамсулозина/другого альфа-блокатора в течение 3 недель с даты регистрации
  4. Активная инфекция мочевыводящих путей
  5. Урологическое заболевание в анамнезе, указанное как стриктура уретры, ДГПЖ, злокачественное новообразование мочевого пузыря или предстательной железы
  6. История урологических операций (Трануретральная резекция простаты, Трансуретральная резекция мочевого пузыря, Подвешивание мочевого пузыря, простатэктомия)
  7. Основные неврологические расстройства, приводящие к нарушению функции мочевого пузыря
  8. Любое известное противопоказание к применению тамсулозина гидрохлорида.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тамсулозина гидрохлорид (HCL)
Давшие согласие пациенты, перенесшие резекцию легкого, получат 5-дневную дозу тамсулозина HCL, которую нужно будет начать за 3 дня до даты операции.
Лекарство: Тамсулозина гидрохлорид

Тамсулозин HCL является альфа-блокатором. Он расслабляет мышцы предстательной железы и шейки мочевого пузыря, облегчая мочеиспускание. Используемая доза будет составлять 0,4 мг (вводится один раз в день).

Другие названия: Фломакс
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Давшие согласие пациенты, перенесшие резекцию легкого, получат 5-дневную порцию плацебо, которую нужно будет начать за 3 дня до даты операции.
Лекарство: Плацебо
Половина пациентов будет назначена для приема таблеток плацебо так же, как и при активном вмешательстве. Эти таблетки не будут иметь никакого эффекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной задержки мочи (POUR)
Временное ограничение: 0-24 часа
Скорость НАЛИВКИ; определяется как необходимость прямой или постоянной катетеризации в любой момент послеоперационного периода.
0-24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и количество прямых катетеризации
Временное ограничение: 0-7 дней
Частота и количество прямых катетеризации
0-7 дней
Частота постоянной катетеризации
Временное ограничение: 0-7 дней
Частота постоянной катетеризации
0-7 дней
Время до первой катетеризации
Временное ограничение: 0-24 часа
Время до первой катетеризации
0-24 часа
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: -3 дня до 2 дней
Нежелательные явления, возникающие при лечении, по данным FDA (Федеральное управление по лекарственным средствам)
-3 дня до 2 дней
Частота катетерных осложнений в течение 30 дней после катетеризации
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
например CAUTI, травма уретры, гематурия, стриктура уретры
От 0 до 30 дней
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От 0 до 365 дней
Дата поступления до даты выписки
От 0 до 365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Yaron Shargall, MD, PhD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJHH_REPOURT_P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться