Minskning av postoperativ urinretention med Tamsulosin kontra placebo (REPOURT-P) studie (REPOURT-P)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ urinretention (POUR) är inte en ovanlig komplikation efter thoraxkirurgi. Det har rapporterats förekomma hos upp till 12-67 % av patienterna som har använt bröstepdural analgesi1. Riskfaktorer förknippade med urinretention hos bröstkorgspatienter inkluderar män, ålder över 40 år, typ 2-diabetes, genomgår lungresektion och användning av bröstepdural analgesi2. Patienter som upplever urinretention behandlas med en rak kateter och kan därefter behöva placeras en kvarkateter. Användningen av dessa katetrar är förknippad med många komplikationer. De bäst studerade komplikationerna är infektiösa och inkluderar kateterassocierade urinvägsinfektioner (CAUTI). Men många patienter fortsätter att uppleva symtom långt efter att deras katetrar har tagits bort.
Tamsulosin är en alfa-1-adrenerg receptor blockerad som är indicerad för behandling av symtom i de nedre urinvägarna i samband med benign prostatahyperplasi. Det används dock ofta i klinisk praxis för att behandla andra patologier såsom akut urinretention och nefrolitiasis.
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av tamsulosin jämfört med placebo för att minska postoperativ urinretention och kateterrelaterade komplikationer hos personer som genomgår bröstkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Housne Begum, PhD
- Telefonnummer: 35338 (905)522-1155
- E-post: begumh@mcmaster.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga patienter över 40 år och/eller med typ 2-diabetes som genomgår lungkirurgi som inte genomgick rak eller inneliggande urinkateterisering intraoperativt.
ELLER
- Manliga patienter som får en bröstkorg epidural analgesi som genomgår lungkirurgi och som inte genomgick rak eller inneliggande urinkateterisering intraoperativt
Exklusions kriterier:
- Aktiv behandling av benign prostatahyperplasi (BPH)
- Överkänslighet eller allergi mot tamsulosin HCL
- Aktiv behandling med tamsulosin eller annan alfa-blockerare eller användning av tamsulosin/annan alfa-blockerare inom 3 veckor från inskrivningsdatum
- Aktiv urinvägsinfektion
- Historik med urologisk störning specificerad som urinrörsförträngning, BPH, urinblåsa eller prostata malignitet
- Historik av urologisk kirurgi (transuretral resektion av prostata, transuretral resektion av urinblåsan, blåsupphängning, prostatektomi)
- Underliggande neurologiska störningar som resulterar i nedsatt blåsfunktion
- Alla kända kontraindikationer för användning av tamsulosin HCL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tamsulosinhydroklorid (HCL)
Samtyckande patienter som genomgår lungresektion kommer att få en 5-dagars tilldelning av tamsulosin HCL som påbörjas 3 dagar före operationsdatumet.
|
Tamsulosin HCL är en alfablockerare. Det slappnar av musklerna i prostata och blåshalsen, vilket gör det lättare att kissa. Den använda dosen kommer att vara 0,4 mg (administrerat en gång dagligen) Andra namn: Flomax |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Samtyckande patienter som genomgår lungresektion kommer att få en 5-dagars tilldelning av placebo som påbörjas 3 dagar före operationsdatumet.
|
Hälften av patienterna kommer att få placebotabletter på samma sätt som den aktiva interventionen.
Dessa tabletter har ingen effekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av postoperativ urinretention (POUR)
Tidsram: 0-24 timmar
|
Hastighet av POUR; definieras som att det krävs rak eller innestående kateterisering när som helst under den postoperativa perioden.
|
0-24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och antal raka kateteriseringar
Tidsram: 0-7 dagar
|
Frekvens och antal raka kateteriseringar
|
0-7 dagar
|
|
Frekvens av inneboende kateterisering
Tidsram: 0-7 dagar
|
Frekvens av inneboende kateterisering
|
0-7 dagar
|
|
Dags för första kateterisering
Tidsram: 0-24 timmar
|
Dags för första kateterisering
|
0-24 timmar
|
|
Behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: -3 dagar till 2 dagar
|
Behandlingsuppkomna biverkningar som rapporterats av FDA (Federal Drug Administration)
|
-3 dagar till 2 dagar
|
|
Antal kateterkomplikationer inom 30 dagar efter kateterisering
Tidsram: 0 till 30 dagar
|
t.ex.
CAUTI, Urethral Trauma, Hematuri, urethral striktur
|
0 till 30 dagar
|
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 0 till 365 dagar
|
Datum för antagning till datum för utskrivning
|
0 till 365 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yaron Shargall, MD, PhD, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Kim KW, Lee JI, Kim JS, Lee YJ, Choi WJ, Jung H, Park KY, Park CH, Son KH. Risk factors for urinary retention following minor thoracic surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):486-92. doi: 10.1093/icvts/ivu445. Epub 2015 Jan 6.
- Saint S, Trautner BW, Fowler KE, Colozzi J, Ratz D, Lescinskas E, Hollingsworth JM, Krein SL. A Multicenter Study of Patient-Reported Infectious and Noninfectious Complications Associated With Indwelling Urethral Catheters. JAMA Intern Med. 2018 Aug 1;178(8):1078-1085. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2417.
- Shokrpour M, Shakiba E, Sirous A, Kamali A. Evaluation the efficacy of prophylactic tamsulosin in preventing acute urinary retention and other obstructive urinary symptoms following colporrhaphy surgery. J Family Med Prim Care. 2019 Feb;8(2):722-727. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_18_19.
- Basheer A, Alsaidi M, Schultz L, Chedid M, Abdulhak M, Seyfried D. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention in neurosurgical patients. Surg Neurol Int. 2017 May 10;8:75. doi: 10.4103/sni.sni_5_17. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJHH_REPOURT_P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .