Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av postoperativ urinretensjon med Tamsulosin versus placebo (REPOURT-P) studie (REPOURT-P)

23. februar 2021 oppdatert av: McMaster University
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av tamsulosin sammenlignet med placebo for å redusere postoperativ urinretensjon og forbedre andre kliniske utfall hos personer som gjennomgår thoraxkirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ urinretensjon (POUR) er ikke en uvanlig komplikasjon etter thoraxkirurgi. Det er rapportert å forekomme hos opptil 12-67 % av pasientene med bruk av thorax epidural analgesi1. Risikofaktorer assosiert med urinretensjon hos thoraxpasienter inkluderer menn, alder over 40 år, diabetes type 2, som gjennomgår lungereseksjon og bruk av thorax epidural analgesi2. Pasienter som opplever urinretensjon behandles med et rett kateter og kan i etterkant kreve plassering av et inneliggende kateter. Bruken av disse katetrene er forbundet med en rekke komplikasjoner. De best studerte komplikasjonene er smittsomme og inkluderer kateterassosierte urinveisinfeksjoner (CAUTIs). Imidlertid fortsetter mange pasienter å oppleve symptomer i god tid etter at katetrene er fjernet.

Tamsulosin er en blokkert alfa-1 adrenerg reseptor som er indisert for behandling av symptomer i nedre urinveier i sammenheng med benign prostatahyperplasi. Imidlertid brukes det ofte i klinisk praksis for å behandle andre patologier som akutt urinretensjon og nefrolithiasis.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av tamsulosin sammenlignet med placebo for å redusere postoperativ urinretensjon og kateterrelaterte komplikasjoner hos personer som gjennomgår thoraxkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige pasienter over 40 år og/eller med type 2-diabetes som gjennomgikk lungekirurgi som ikke gjennomgikk direkte eller inneliggende urinkateterisering intraoperativt.

    ELLER

  2. Mannlige pasienter som får en thorax epidural analgesi som gjennomgår lungekirurgi som ikke gjennomgikk direkte eller inneliggende urinkateterisering intraoperativt

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv behandling av benign prostatahyperplasi (BPH)
  2. Overfølsomhet eller allergi mot tamsulosin HCL
  3. Aktiv behandling med tamsulosin eller annen alfablokker eller bruk av tamsulosin/annen alfablokker innen 3 uker etter påmeldingsdato
  4. Aktiv urinveisinfeksjon
  5. Anamnese med urologisk lidelse spesifisert som urethral striktur, BPH, blære eller prostata malignitet
  6. Anamnese med urologisk kirurgi (transurethral reseksjon av prostata, transurethral reseksjon av blæren, blæresuspensjon, prostatektomi)
  7. Underliggende nevrologiske lidelser som resulterer i nedsatt blærefunksjon
  8. Enhver kjent kontraindikasjon for bruk av tamsulosin HCL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tamsulosinhydroklorid (HCL)
Pasienter som samtykker som gjennomgår pulmonal reseksjon vil motta en 5-dagers tildeling av tamsulosin HCL som skal startes 3 dager før operasjonsdatoen.
Legemiddel: Tamsulosinhydroklorid

Tamsulosin HCL er en alfablokker. Det slapper av musklene i prostata og blærehalsen, noe som gjør det lettere å tisse. Dosen som brukes vil være 0,4 mg (administrert én gang daglig)

Andre navn: Flomax
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Godkjente pasienter som gjennomgår pulmonal reseksjon vil motta en 5-dagers tildeling av placebo som skal startes 3 dager før operasjonsdatoen.
Legemiddel: Placebo
Halvparten av pasientene vil få placebotabletter på samme måte som den aktive intervensjonen. Disse tablettene vil ikke ha noen effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for postoperativ urinretensjon (POUR)
Tidsramme: 0-24 timer
Sats av POUR; definert som å kreve rett eller inneliggende kateterisering når som helst i den postoperative perioden.
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate og antall rette kateteriseringer
Tidsramme: 0-7 dager
Rate og antall rette kateteriseringer
0-7 dager
Frekvens for inneliggende kateterisering
Tidsramme: 0-7 dager
Frekvens for inneliggende kateterisering
0-7 dager
Tid til første kateterisering
Tidsramme: 0-24 timer
Tid til første kateterisering
0-24 timer
Behandling nye uønskede hendelser
Tidsramme: -3 dager til 2 dager
Behandling av nye uønskede hendelser som rapportert av FDA (Federal Drug Administration)
-3 dager til 2 dager
Hyppighet av kateterkomplikasjoner innen 30 dager etter kateterisering
Tidsramme: 0 til 30 dager
f.eks. CAUTI, Urethral Trauma, Hematuri, urethral striktur
0 til 30 dager
Varighet av sykehusets liggetid
Tidsramme: 0 til 365 dager
Dato for innleggelse til utskrivelsesdato
0 til 365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaron Shargall, MD, PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJHH_REPOURT_P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoraxkirurgi

Kliniske studier på Tamsulosinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere