Essai REDUCTION de la rétention urinaire postopératoire avec la tamsulosine versus placebo (REPOURT-P) (REPOURT-P)
Réduction de la rétention urinaire post-opératoire avec la tamsulosine versus placebo (REPOURT-P)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétention urinaire post-opératoire (RUP) n'est pas une complication rare après une chirurgie thoracique. Elle a été signalée chez jusqu'à 12 à 67 % des patients ayant recours à l'analgésie péridurale thoracique1. Les facteurs de risque associés à la rétention urinaire chez les patients thoraciques comprennent les hommes, l'âge de plus de 40 ans, le diabète de type 2, la résection pulmonaire et l'utilisation de l'analgésie péridurale thoracique2. Les patients qui souffrent de rétention urinaire sont traités avec un cathéter droit et peuvent par la suite nécessiter la mise en place d'un cathéter à demeure. L'utilisation de ces cathéters est associée à de nombreuses complications. Les complications les mieux étudiées sont infectieuses et comprennent les infections des voies urinaires associées aux cathéters (CAUTI). Cependant, de nombreux patients continuent de ressentir des symptômes bien après le retrait de leurs cathéters.
La tamsulosine est un récepteur alpha un adrénergique bloqué qui est indiqué pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures dans le contexte de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Cependant, il est souvent utilisé en pratique clinique pour traiter d'autres pathologies telles que la rétention urinaire aiguë et la néphrolithiase.
Les objectifs de cette étude sont de déterminer l'efficacité de la tamsulosine par rapport au placebo pour réduire la rétention urinaire postopératoire et les complications liées au cathéter chez les personnes subissant une chirurgie thoracique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Housne Begum, PhD
- Numéro de téléphone: 35338 (905)522-1155
- E-mail: begumh@mcmaster.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients de sexe masculin âgés de plus de 40 ans et/ou atteints de diabète de type 2 subissant une chirurgie pulmonaire qui n'ont pas subi de cathétérisme urinaire droit ou à demeure pendant l'opération.
OU
- Patients de sexe masculin recevant une analgésie péridurale thoracique et subissant une chirurgie pulmonaire qui n'ont pas subi de cathétérisme urinaire droit ou à demeure pendant l'opération
Critère d'exclusion:
- Traitement actif de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
- Hypersensibilité ou allergie au chlorhydrate de tamsulosine
- Traitement actif avec tamsulosine ou autre alpha-bloquant ou utilisations de tamsulosine/autre alpha-bloquant dans les 3 semaines suivant la date d'inscription
- Infection urinaire active
- Antécédents de trouble urologique spécifié comme sténose urétrale, HBP, tumeur maligne de la vessie ou de la prostate
- Antécédents de chirurgie urologique (résection transurétrale de la prostate, résection transurétrale de la vessie, suspension de la vessie, prostatectomie)
- Troubles neurologiques sous-jacents entraînant une altération de la fonction vésicale
- Toute contre-indication connue à l'utilisation de tamsulosine HCL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chlorhydrate de tamsulosine (HCL)
Les patients consentants subissant une résection pulmonaire recevront une attribution de 5 jours de tamsulosine HCL à commencer 3 jours avant la date de leur chirurgie.
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La tamsulosine HCL est un alpha-bloquant. Il détend les muscles de la prostate et du col de la vessie, ce qui facilite la miction. La posologie utilisée sera de 0,4 mg (administré une fois par jour) Autres noms : Flomax |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients consentants subissant une résection pulmonaire recevront une attribution de 5 jours de placebo à commencer 3 jours avant la date de leur chirurgie.
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La moitié des patients seront affectés pour recevoir des comprimés placebo de la même manière que l'intervention active.
Ces comprimés n'auront aucun effet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention urinaire post-opératoire (POUR)
Délai: 0-24 heures
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Taux de VERS ; défini comme nécessitant un cathétérisme droit ou à demeure à tout moment de la période postopératoire.
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0-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux et nombre de cathétérismes directs
Délai: 0-7 jours
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Taux et nombre de cathétérismes directs
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0-7 jours
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Taux de cathétérisme à demeure
Délai: 0-7 jours
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Taux de cathétérisme à demeure
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0-7 jours
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Délai avant le premier cathétérisme
Délai: 0-24 heures
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Délai avant le premier cathétérisme
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0-24 heures
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: -3 jours à 2 jours
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Événements indésirables liés au traitement signalés par la FDA (la Federal Drug Administration)
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-3 jours à 2 jours
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Taux de complications du cathéter dans les 30 jours suivant le cathétérisme
Délai: 0 à 30 jours
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par exemple.
CAUTI, traumatisme urétral, hématurie, rétrécissement urétral
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0 à 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0 à 365 jours
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Date d'admission à la date de sortie
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0 à 365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaron Shargall, MD, PhD, McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Kim KW, Lee JI, Kim JS, Lee YJ, Choi WJ, Jung H, Park KY, Park CH, Son KH. Risk factors for urinary retention following minor thoracic surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):486-92. doi: 10.1093/icvts/ivu445. Epub 2015 Jan 6.
- Saint S, Trautner BW, Fowler KE, Colozzi J, Ratz D, Lescinskas E, Hollingsworth JM, Krein SL. A Multicenter Study of Patient-Reported Infectious and Noninfectious Complications Associated With Indwelling Urethral Catheters. JAMA Intern Med. 2018 Aug 1;178(8):1078-1085. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2417.
- Shokrpour M, Shakiba E, Sirous A, Kamali A. Evaluation the efficacy of prophylactic tamsulosin in preventing acute urinary retention and other obstructive urinary symptoms following colporrhaphy surgery. J Family Med Prim Care. 2019 Feb;8(2):722-727. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_18_19.
- Basheer A, Alsaidi M, Schultz L, Chedid M, Abdulhak M, Seyfried D. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention in neurosurgical patients. Surg Neurol Int. 2017 May 10;8:75. doi: 10.4103/sni.sni_5_17. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Troubles urinaires
- Rétention urinaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
Autres numéros d'identification d'étude
- SJHH_REPOURT_P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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