Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af postoperativ urinretention med Tamsulosin versus placebo (REPOURT-P) forsøg (REPOURT-P)

23. februar 2021 opdateret af: McMaster University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​tamsulosin sammenlignet med placebo til at reducere postoperativ urinretention og forbedre andre kliniske resultater hos personer, der gennemgår thoraxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ urinretention (POUR) er ikke en ualmindelig komplikation efter thoraxkirurgi. Det er blevet rapporteret at forekomme hos op til 12-67 % af patienterne med brug af thorax epidural analgesi1. Risikofaktorer forbundet med urinretention hos thoraxpatienter omfatter mænd, alder over 40 år, type 2-diabetes, under lungeresektion og brug af thorax epidural analgesi2. Patienter, der oplever urinretention, behandles med et lige kateter og kan efterfølgende kræve anlæggelse af et indlagt kateter. Brugen af ​​disse katetre er forbundet med adskillige komplikationer. De bedst undersøgte komplikationer er infektiøse og inkluderer kateterassocierede urinvejsinfektioner (CAUTI'er). Mange patienter oplever dog fortsat symptomer i et godt stykke tid efter at deres katetre er blevet fjernet.

Tamsulosin er en blokeret alfa-1 adrenerg receptor, der er indiceret til behandling af symptomer i de nedre urinveje i forbindelse med benign prostatahyperplasi. Imidlertid bruges det ofte i klinisk praksis til at behandle andre patologier såsom akut urinretention og nefrolithiasis.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​tamsulosin sammenlignet med placebo til at reducere postoperativ urinretention og kateterrelaterede komplikationer hos personer, der gennemgår thoraxkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter over 40 år og/eller med type 2-diabetes under lungeoperation, som ikke har gennemgået direkte eller indlagt urinkateterisering intraoperativt.

    ELLER

  2. Mandlige patienter, der modtog en thorax epidural analgesi, der undergik lungekirurgi, og som ikke gennemgik direkte eller indlagt urinkateterisering intraoperativt

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv behandling af benign prostatahyperplasi (BPH)
  2. Overfølsomhed eller allergi over for tamsulosin HCL
  3. Aktiv behandling med tamsulosin eller anden alfablokker eller brug af tamsulosin/anden alfablokker inden for 3 uger efter tilmeldingsdatoen
  4. Aktiv urinvejsinfektion
  5. Anamnese med urologisk lidelse specificeret som urinrørsforsnævring, BPH, blære eller prostata malignitet
  6. Anamnese med urologisk kirurgi (transurethral resektion af prostata, transurethral resektion af blæren, blæresuspension, prostatektomi)
  7. Underliggende neurologiske lidelser, der resulterer i nedsat blærefunktion
  8. Enhver kendt kontraindikation for brugen af ​​tamsulosin HCL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tamsulosinhydrochlorid (HCL)
Samtykke patienter, der gennemgår pulmonal resektion, vil modtage en 5-dages tildeling af tamsulosin HCL, som skal startes 3 dage før deres operationsdato.
Medicin: Tamsulosin hydrochlorid

Tamsulosin HCL er en alfablokker. Det afspænder musklerne i prostata og blærehals, hvilket gør det lettere at tisse. Den anvendte dosis vil være 0,4 mg (indgivet én gang dagligt)

Andre navne: Flomax
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter med samtykke, der gennemgår pulmonal resektion, vil modtage en 5-dages tildeling af placebo, som skal startes 3 dage før deres operationsdato.
Medicin: Placebos
Halvdelen af ​​patienterne vil blive tildelt placebotabletter på samme måde som den aktive intervention. Disse tabletter vil ikke have nogen effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af postoperativ urinretention (POUR)
Tidsramme: 0-24 timer
Sats af POUR; defineret som at kræve lige eller indlagt kateterisation på ethvert tidspunkt i den postoperative periode.
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate og antal af lige kateteriseringer
Tidsramme: 0-7 dage
Rate og antal af lige kateteriseringer
0-7 dage
Rate af indlagt kateterisation
Tidsramme: 0-7 dage
Rate af indlagt kateterisation
0-7 dage
Tid til første kateterisation
Tidsramme: 0-24 timer
Tid til første kateterisation
0-24 timer
Behandling nye bivirkninger
Tidsramme: -3 dage til 2 dage
Behandling af nye uønskede hændelser rapporteret af FDA (Federal Drug Administration)
-3 dage til 2 dage
Hyppigheder af kateterkomplikationer inden for 30 dage efter kateterisation
Tidsramme: 0 til 30 dage
f.eks. CAUTI, Urethral Trauma, Hæmaturi, urethral striktur
0 til 30 dage
Varighed af hospitalsopholdslængde
Tidsramme: 0 til 365 dage
Indlæggelsesdato til udskrivelsesdato
0 til 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaron Shargall, MD, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJHH_REPOURT_P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med Tamsulosin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner