REdução da Retenção Urinária Pós-Operatória com Tansulosina Versus Placebo (REPOURT-P) Trial (REPOURT-P)
Estudo de redução da retenção urinária pós-operatória com tansulosina versus placebo (REPOURT-P)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retenção urinária pós-operatória (POUR) não é uma complicação incomum após cirurgia torácica. Relata-se que ocorre em até 12-67% dos pacientes com o uso de analgesia peridural torácica1. Os fatores de risco associados à retenção urinária em pacientes torácicos incluem sexo masculino, idade superior a 40 anos, diabetes tipo 2, realização de ressecção pulmonar e uso de analgesia peridural torácica2. Os pacientes que apresentam retenção urinária são tratados com um cateter reto e podem subsequentemente exigir a colocação de um cateter permanente. A utilização destes cateteres está associada a inúmeras complicações. As complicações mais bem estudadas são infecciosas e incluem infecções do trato urinário associadas a cateteres (CAUTIs). No entanto, muitos pacientes continuam apresentando sintomas bem após a remoção dos cateteres.
A tansulosina é um receptor alfa adrenérgico bloqueado indicado para o tratamento dos sintomas do trato urinário inferior no contexto da hiperplasia prostática benigna. No entanto, é frequentemente utilizado na prática clínica para tratar outras patologias como retenção urinária aguda e nefrolitíase.
Os objetivos deste estudo são determinar a eficácia da tansulosina em comparação com o placebo na redução da retenção urinária pós-operatória e complicações relacionadas ao cateter em pessoas submetidas a cirurgia torácica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Housne Begum, PhD
- Número de telefone: 35338 (905)522-1155
- E-mail: begumh@mcmaster.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo masculino com idade superior a 40 anos e/ou com diabetes tipo 2 submetidos à cirurgia pulmonar que não realizaram cateterismo urinário direto ou de demora no intraoperatório.
OU
- Pacientes do sexo masculino recebendo analgesia peridural torácica submetidos a cirurgia pulmonar que não foram submetidos a cateterismo urinário direto ou de demora no intraoperatório
Critério de exclusão:
- Tratamento ativo da Hiperplasia Prostática Benigna (BPH)
- Hipersensibilidade ou alergia à tansulosina HCL
- Tratamento ativo com tansulosina ou outro alfa-bloqueador ou uso de tansulosina/outro alfa-bloqueador dentro de 3 semanas da data de inscrição
- Infecção urinária ativa
- História de distúrbio urológico especificado como estenose uretral, HPB, malignidade da bexiga ou da próstata
- Histórico de cirurgia urológica (ressecção transuretral da próstata, ressecção transuretral da bexiga, suspensão da bexiga, prostatectomia)
- Distúrbios neurológicos subjacentes resultando em disfunção da bexiga
- Qualquer contra-indicação conhecida para o uso de tansulosina HCL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cloridrato de Tansulosina (HCL)
Os pacientes que consentirem submetidos à ressecção pulmonar receberão uma cota de 5 dias de tansulosina HCL a ser iniciada 3 dias antes da data da cirurgia.
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Tansulosina HCL é um bloqueador alfa. Ele relaxa os músculos da próstata e do colo da bexiga, facilitando a micção. A dosagem utilizada será de 0,4 mg (administrado uma vez ao dia) Outros nomes: Flomax |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes que consentirem submetidos à ressecção pulmonar receberão uma parcela de 5 dias de placebo a ser iniciada 3 dias antes da data da cirurgia.
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Metade dos pacientes será designada para receber comprimidos de placebo da mesma maneira que a intervenção ativa.
Estes comprimidos não terão efeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retenção urinária pós-operatória (POUR)
Prazo: 0-24 horas
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Taxa de POUR; definida como a necessidade de cateterismo direto ou de demora em qualquer ponto do período pós-operatório.
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0-24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa e número de cateterismos retos
Prazo: 0-7 dias
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Taxa e número de cateterismos retos
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0-7 dias
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Taxa de cateterismo de demora
Prazo: 0-7 dias
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Taxa de cateterismo de demora
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0-7 dias
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Tempo para o primeiro cateterismo
Prazo: 0-24 horas
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Tempo para o primeiro cateterismo
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0-24 horas
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: -3 dias a 2 dias
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Eventos adversos emergentes do tratamento, conforme relatado pelo FDA (a Administração Federal de Medicamentos)
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-3 dias a 2 dias
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Taxas de complicações do cateter dentro de 30 dias após o cateterismo
Prazo: 0 a 30 dias
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por exemplo.
CAUTI, Trauma uretral, Hematúria, estenose uretral
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0 a 30 dias
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Duração da internação Tempo de internação
Prazo: 0 a 365 dias
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Data de admissão até a data de alta
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0 a 365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaron Shargall, MD, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Kim KW, Lee JI, Kim JS, Lee YJ, Choi WJ, Jung H, Park KY, Park CH, Son KH. Risk factors for urinary retention following minor thoracic surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):486-92. doi: 10.1093/icvts/ivu445. Epub 2015 Jan 6.
- Saint S, Trautner BW, Fowler KE, Colozzi J, Ratz D, Lescinskas E, Hollingsworth JM, Krein SL. A Multicenter Study of Patient-Reported Infectious and Noninfectious Complications Associated With Indwelling Urethral Catheters. JAMA Intern Med. 2018 Aug 1;178(8):1078-1085. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2417.
- Shokrpour M, Shakiba E, Sirous A, Kamali A. Evaluation the efficacy of prophylactic tamsulosin in preventing acute urinary retention and other obstructive urinary symptoms following colporrhaphy surgery. J Family Med Prim Care. 2019 Feb;8(2):722-727. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_18_19.
- Basheer A, Alsaidi M, Schultz L, Chedid M, Abdulhak M, Seyfried D. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention in neurosurgical patients. Surg Neurol Int. 2017 May 10;8:75. doi: 10.4103/sni.sni_5_17. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Distúrbios da micção
- Retenção urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- SJHH_REPOURT_P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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