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REduction of Post-Operative Urinretention With Tamsulosin versus Placebo (REPORT-P) Trial (REPOURT-P)

23. Februar 2021 aktualisiert von: McMaster University

Reduzierung der postoperativen Harnretention mit Tamsulosin versus Placebo (REPORT-P)-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Tamsulosin im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der postoperativen Harnverhaltung und der Verbesserung anderer klinischer Ergebnisse bei Personen, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Harnverhalt (POUR) ist keine ungewöhnliche Komplikation nach Thoraxoperationen. Es wurde berichtet, dass es bei bis zu 12-67 % der Patienten unter Verwendung von thorakaler Epiduralanalgesie auftritt1. Risikofaktoren im Zusammenhang mit Harnverhaltung bei Thoraxpatienten sind Männer, Alter über 40 Jahre, Typ-2-Diabetes, Lungenresektion und die Anwendung von Thorax-Epiduralanalgesie2. Patienten mit Harnverhalt werden mit einem geraden Katheter behandelt und benötigen möglicherweise anschließend die Platzierung eines Verweilkatheters. Die Verwendung dieser Katheter ist mit zahlreichen Komplikationen verbunden. Die am besten untersuchten Komplikationen sind infektiöser Natur und umfassen katheterassoziierte Harnwegsinfektionen (CAUTIs). Bei vielen Patienten treten jedoch noch lange Symptome auf, nachdem ihre Katheter entfernt wurden.

Tamsulosin ist ein alpha-1-adrenerger Rezeptor, der für die Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie indiziert ist. In der klinischen Praxis wird es jedoch häufig zur Behandlung anderer Pathologien wie akutem Harnverhalt und Nephrolithiasis eingesetzt.

Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Wirksamkeit von Tamsulosin im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung von postoperativem Harnverhalt und katheterbedingten Komplikationen bei Personen, die sich einer Thoraxoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten über 40 Jahre und/oder mit Typ-2-Diabetes, die sich einer Lungenoperation unterziehen und sich intraoperativ keiner direkten oder Dauerkatheterisierung unterzogen haben.

    ODER

  2. Männliche Patienten, die sich einer thorakalen Epiduralanalgesie unterziehen und sich einer Lungenoperation unterziehen, die sich intraoperativ keiner direkten oder bleibenden Harnkatheterisierung unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
  2. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tamsulosin HCL
  3. Aktive Behandlung mit Tamsulosin oder anderen Alpha-Blockern oder Verwendung von Tamsulosin/anderen Alpha-Blockern innerhalb von 3 Wochen nach dem Einschreibungsdatum
  4. Aktive Harnwegsinfektion
  5. Anamnese einer urologischen Störung, spezifiziert als Harnröhrenstriktur, BPH, Blasen- oder Prostata-Malignität
  6. Geschichte der urologischen Chirurgie (Transurethrale Resektion der Prostata, Transurethrale Resektion der Blase, Blasensuspension, Prostatektomie)
  7. Zugrunde liegende neurologische Störungen, die zu einer Beeinträchtigung der Blasenfunktion führen
  8. Jede bekannte Kontraindikation für die Anwendung von Tamsulosin HCL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tamsulosinhydrochlorid (HCL)
Einwilligende Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen, erhalten eine 5-Tages-Zuteilung von Tamsulosin HCL, die 3 Tage vor ihrem Operationsdatum begonnen werden muss.
Arzneimittel: Tamsulosinhydrochlorid

Tamsulosin HCL ist ein Alpha-Blocker. Es entspannt die Muskeln der Prostata und des Blasenhalses und erleichtert das Wasserlassen. Die verwendete Dosierung beträgt 0,4 mg (einmal täglich verabreicht).

Andere Namen: Flomax
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Einwilligende Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen, erhalten eine 5-tägige Placebo-Zuteilung, die 3 Tage vor dem Operationsdatum begonnen werden muss.
Arzneimittel: Placebos
Die Hälfte der Patienten erhält Placebo-Tabletten auf die gleiche Weise wie die aktive Intervention. Diese Tabletten haben keine Wirkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postoperativen Harnverhaltung (POUR)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Rate von POUR; definiert als Erfordernis einer direkten oder Verweilkatheterisierung zu irgendeinem Zeitpunkt in der postoperativen Phase.
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate und Anzahl der geraden Katheterisierungen
Zeitfenster: 0-7 Tage
Rate und Anzahl der geraden Katheterisierungen
0-7 Tage
Rate der Verweilkatheterisierung
Zeitfenster: 0-7 Tage
Rate der Verweilkatheterisierung
0-7 Tage
Zeit bis zur ersten Katheterisierung
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Zeit bis zur ersten Katheterisierung
0-24 Stunden
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: -3 Tage bis 2 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, wie von der FDA (Federal Drug Administration) gemeldet
-3 Tage bis 2 Tage
Raten von Katheterkomplikationen innerhalb von 30 Tagen nach Katheterisierung
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
z.B. CAUTI, Harnröhrentrauma, Hämaturie, Harnröhrenstriktur
0 bis 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0 bis 365 Tage
Aufnahmedatum bis Entlassungsdatum
0 bis 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaron Shargall, MD, PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJHH_REPOURT_P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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