Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sleep Bootcamp: Et pilot tele-søvnprogram for tidligere spillere fra National Football League (NFL).

13. september 2020 oppdatert av: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pilotstudie: Utvikling av en skalerbar søvnhelseintervensjon for å forbedre smerte, livskvalitet og helse hos tidligere NFL-spillere

Denne pilotstudien er fokusert på å estimere virkningen av en telesøvnintervensjon på pasientsentrerte utfall som er relevante for tidligere fotballspillere, inkludert a) søvnvarighet, kvalitet og svekkelse på dagtid; b) smerte, smertekatastrofer, fysisk og følelsesmessig funksjon; c) humør; d) livskvalitet, med det langsiktige målet å evaluere innvirkningen på kardiovaskulær helserisiko. Den evidensbaserte 'Brief Behavioral Therapy for Insomnia' (BBTI) vil bli brukt og skreddersydd for å møte behovene til tidligere fotballspillere.

Dette pilotarbeidet vil tjene som grunnlaget for en større, fremtidig klinisk studie som bruker en holdbar tilnærming for å forbedre søvnhelse med potensiell innvirkning på smerte og livskvalitet, samt fremtidige studier for å evaluere implementeringen og skalerbarheten av BBTI i nye populasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å registrere 40 deltakere. Spillere vil bli rekruttert fra Harvard Football Players Health Study-kohorten fra hele USA via e-post og telefoninvitasjoner. Etter screening, hvis deltakeren er kvalifisert og interessert, kan de samtykke til å melde seg på studien. Deltakerne vil motta evidensbasert 'Brief Behavioral Therapy for Insomnia' (BBTI), skreddersydd for å møte behovene til tidligere fotballspillere. BBTi er en kort, effektiv behandling som fokuserer på å modifisere atferd, snarere enn kognitive domener. Behandlingen legger vekt på utdanning, motiverende verktøy og spesifikke adferdsanbefalinger (f.eks. begrense tid i sengen). BBTI har tidligere blitt levert eksternt, og denne intervensjonen vil bli levert via telefon av søvnintervensjonister, inkludert trente sosialarbeidere, psykologer og sykepleiere. Deltakerne vil fullføre en inntaksøkt med intervensjonisten etterfulgt av en "behandlingsøkt" en uke senere hvor intervensjonisten vil gi opplæring om søvnregulering og lage en individualisert tidsplan for søvn/våkentider for deltakeren. Dette vil bli etterfulgt av 3 korte ukentlige innsjekkingssamtaler for å gjennomgå fremgang, ta opp spørsmål og bekymringer og justere atferdsbehandlingsplanen etter hvert som deltakeren skrider frem. Deltakeren vil fylle ut en daglig søvndagbok gjennom hele intervensjonen for å informere behandlingen. Deltakerne vil også fylle ut baseline-, endepunkt- og oppfølgingsspørreskjemaer for å vurdere utfall og intervensjonsakseptabilitet og gjennomførbarhet. Deltakerne vil motta kompensasjon for sin deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kunne kommunisere tydelig på engelsk
  • Ha en digital enhet med pålitelig internettilgang
  • Sub-klinisk insomni (Insomnia Severity Index, score >7, sub-klinisk terskel insomni)
  • Kunne gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere deltakelse i atferdsterapi for søvnløshet
  • Egenrapportert døgnfaseuregelmessighet/forsinkelse, inkludert vanlig turnusarbeid
  • Tidligere diagnostisert narkolepsi, bipolar lidelse eller andre store psykiatriske lidelser
  • Aktivt alkoholmisbruk (identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser, AUDIT-C ≥4) eller narkotikamisbruk (screeningtest for narkotikamisbruk, DAST-2 ≥1)
  • Nåværende alvorlig alvorlig depressiv lidelse (Pasient Health Questionnaire-8, PHQ-8, score ≥20)
  • Bruk av anfallsmedisin eller anfall de siste 10 årene
  • Ubehandlet, tidligere diagnostisert moderat til alvorlig søvnapné eller overdreven søvnighet på dagtid (definert av Epworth søvnighetsskala score ≥16) med en selvrapportert søvnvarighet (>6 timer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tilpasset 'Kort atferdsterapi for søvnløshet' (BBTI)
Alle deltakerne vil få samme intervensjon i denne pilotstudien.
Atferdsmessig: Kort atferdsterapi for søvnløshet (BBTI)
Deltakerne vil motta evidensbasert 'Brief Behavioral Therapy for Insomnia' (BBTI), skreddersydd for å møte behovene til tidligere fotballspillere. BBTi er en kort, effektiv behandling som fokuserer på å modifisere atferd, snarere enn kognitive domener. Behandlingen legger vekt på opplæring, motiverende verktøy og spesifikke adferdsanbefalinger (f.eks. begrense tid i sengen) og vil bli administrert gjennom ukentlige telefonsamtaler med en utdannet søvnintervensjonist over 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse, 8b endepunkt
Tidsramme: Uke 4
PROMIS Søvnforstyrrelse måler selvrapportert søvnkvalitet og tilhørende funksjon på dagtid de siste syv dagene. Tiltaket inkluderer 8-elementer med høyere score som indikerer større søvnforstyrrelse. Minste poengsum er 8 og maksimal poengsum er 40. Varesvar kombineres for å gi en T-score med et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Søvnforstyrrelse, 8b Oppfølging
Tidsramme: Uke 12
PROMIS Søvnforstyrrelse måler selvrapportert søvnkvalitet og tilhørende funksjon på dagtid de siste syv dagene. Tiltaket inkluderer 8-elementer med høyere score som indikerer større søvnforstyrrelse. Minste poengsum er 8 og maksimal poengsum er 40. Varesvar kombineres for å gi en T-score med et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Uke 12
PROMIS Søvnsvikt, 8a endepunkt
Tidsramme: Uke 4
PROMIS Søvnsvikt måler selvrapporterte oppfatninger av årvåkenhet, søvnighet og tretthet i vanlige våkne timer, og de opplevde funksjonsnedsettelsene under våkenhet assosiert med søvnproblemer eller nedsatt årvåkenhet i løpet av de siste syv dagene. Tiltaket inkluderer 8-elementer med høyere score som indikerer større søvnsvikt. Minste poengsum er 8 og maksimal poengsum 40. Varesvar kombineres for å gi en T-score med et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Uke 4
PROMIS Søvnsvikt, 8a Oppfølging
Tidsramme: Uke 12
PROMIS Søvnsvikt måler selvrapporterte oppfatninger av årvåkenhet, søvnighet og tretthet i vanlige våkne timer, og de opplevde funksjonsnedsettelsene under våkenhet assosiert med søvnproblemer eller nedsatt årvåkenhet i løpet av de siste syv dagene. Tiltaket inkluderer 8-elementer med høyere score som indikerer større søvnforstyrrelse. Minste poengsum er 8 og maksimal poengsum 40. Varesvar kombineres for å gi en T-score med et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Uke 12
Respons på behandling (grunnlinje til endepunkt)
Tidsramme: Uke 0 vs. uke 4
Tidligere 'Kort atferdsbehandling for søvnløshet'-intervensjoner har definert respons på behandling som en endring i PSQI-skåren på ≥3 poeng (Buysse, 2011). PSQI, eller Pittsburgh Sleep Quality Index, er et validert instrument som vurderer selvrapportert søvnkvalitet og forstyrrelser over et intervall på 1 måned. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Uke 0 vs. uke 4
Respons på behandling (grunnlinje til oppfølging)
Tidsramme: Uke 0 vs. uke 12
Tidligere 'Kort atferdsbehandling for søvnløshet'-intervensjoner har definert respons på behandling som en endring i PSQI-skåren på ≥3 poeng (Buysse, 2011). PSQI, eller Pittsburgh Sleep Quality Index, er et validert instrument som vurderer selvrapportert søvnkvalitet og forstyrrelser over et intervall på 1 måned. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Uke 0 vs. uke 12
Remisjon av dårlige søvnsymptomer (grunnlinje til endepunkt)
Tidsramme: Uke 0 vs. uke 4
Tidligere 'Kort atferdsbehandling for søvnløshet'-intervensjoner har definert remisjon som responskriteriet (endring i PSQI-score på ≥3 poeng) pluss en endelig PSQI-score <5 (Buysse, 2011). PSQI, eller Pittsburgh Sleep Quality Index, er et validert instrument som vurderer selvrapportert søvnkvalitet og forstyrrelser over et intervall på 1 måned. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Uke 0 vs. uke 4
Remisjon av dårlige søvnsymptomer (grunnlinje til oppfølging)
Tidsramme: Uke 0 vs. uke 12
Tidligere 'Kort atferdsbehandling for søvnløshet'-intervensjoner har definert remisjon som responskriteriet (endring i PSQI-score på ≥3 poeng) pluss en endelig PSQI-score <5 (Buysse, 2011). PSQI, eller Pittsburgh Sleep Quality Index, er et validert instrument som vurderer selvrapportert søvnkvalitet og forstyrrelser over et intervall på 1 måned. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Uke 0 vs. uke 12
PROMIS Smerteintensitet, 3a (endepunkt)
Tidsramme: Uke 4
LØFT Smerteintensitet 3a er et selvrapporteringsmål som vurderer hvor mye vondt en person har hatt (intensitet eller alvorlighetsgrad) de siste 7 dagene. Målingen inkluderer tre elementer som rangerer smerte fra "Hadde ingen smerte" = 1 til "Svært alvorlig" = 5, derfor er responsområdet 3-15 med høyere skåre som indikerer større smerteintensitet. Varesvar kombineres for å gi en T-score med populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Uke 4
PROMIS Smerteintensitet, 3a (oppfølging)
Tidsramme: Uke 12
LØFT Smerteintensitet 3a er et selvrapporteringsmål som vurderer hvor mye vondt en person har hatt (intensitet eller alvorlighetsgrad) de siste 7 dagene. Målingen inkluderer tre elementer som rangerer smerte fra "Hadde ingen smerte" = 1 til "Svært alvorlig" = 5, derfor er responsområdet 3-15 med høyere skåre som indikerer større smerteintensitet. Varesvar kombineres for å gi en T-score med populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Uke 12
PROMIS Smerteinterferens, 8a (endepunkt)
Tidsramme: Uke 4

LØFT Smerteinterferens 8a vurderer selvrapporterte konsekvenser av smerte på relevante sider av ens liv de siste 7 dagene.

Målingen inkluderer 8-elementer som vurderer smerte fra "Ikke i det hele tatt" = 1 til "Veldig mye" = 5, derfor er responsområdet 8-40 med høyere skåre som indikerer større smerteinterferens. Varesvar kombineres for å gi en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Uke 4
PROMIS Smerteinterferens, 8a (oppfølging)
Tidsramme: Uke 12

LØFT Smerteinterferens 8a vurderer selvrapporterte konsekvenser av smerte på relevante sider av ens liv de siste 7 dagene.

Målingen inkluderer 8-elementer som vurderer smerte fra "Ikke i det hele tatt" = 1 til "Veldig mye" = 5, derfor er responsområdet 8-40 med høyere skåre som indikerer større smerteinterferens. Varesvar kombineres for å gi en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Uke 12
Insomnia Severity Index, ISI (endepunkt)
Tidsramme: Uke 4
Insomnia Severity Index er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet den siste måneden. En 5-punkts Likert-skala brukes til å rangere hvert element (f.eks. 0 = ikke noe problem; 4 = svært alvorlig problem), som gir en total poengsum fra 0 til 28. Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
Uke 4
Insomnia Severity Index, ISI (oppfølging)
Tidsramme: Uke 12
Insomnia Severity Index er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet den siste måneden. En 5-punkts Likert-skala brukes til å rangere hvert element (f.eks. 0 = ikke noe problem; 4 = svært alvorlig problem), som gir en total poengsum fra 0 til 28. Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Assistant Professor in Medicine, Physician/Clinical Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019P002027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Kort atferdsterapi for søvnløshet (BBTI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere