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Sleep Bootcamp: un programa piloto de telesueño para exjugadores de la National Football League (NFL)

13 de septiembre de 2020 actualizado por: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Estudio piloto: desarrollo de una intervención de salud del sueño escalable para mejorar el dolor, la calidad de vida y la salud en exjugadores de la NFL

Este estudio piloto se centra en estimar el impacto de una intervención de telesueño en los resultados centrados en el paciente relevantes para los exjugadores de fútbol, ​​incluidos a) la duración del sueño, la calidad y el deterioro durante el día; b) dolor, dolor catastrofizante, funcionamiento físico y emocional; c) estado de ánimo; d) calidad de vida, con el objetivo a más largo plazo de evaluar el impacto sobre el riesgo para la salud cardiovascular. La 'Terapia conductual breve para el insomnio' (BBTI) basada en la evidencia se utilizará y se adaptará para satisfacer las necesidades de los ex jugadores de fútbol.

Este trabajo piloto servirá como base para un ensayo clínico futuro más amplio que utilice un enfoque duradero para mejorar la salud del sueño con una influencia potencial en el dolor y la calidad de vida, así como estudios futuros para evaluar la implementación y la escalabilidad de BBTI en poblaciones nuevas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planearán inscribir a 40 participantes. Los jugadores serán reclutados de la cohorte del Estudio de Salud de Jugadores de Fútbol de Harvard de todo EE. UU. a través de invitaciones telefónicas y por correo electrónico. Después de la selección, si el participante es elegible e interesado, puede dar su consentimiento para inscribirse en el estudio. Los participantes recibirán una 'Terapia conductual breve para el insomnio' (BBTI) basada en la evidencia, diseñada para satisfacer las necesidades de los exjugadores de fútbol. BBTi es un tratamiento breve y eficaz que se enfoca en modificar comportamientos, en lugar de dominios cognitivos. El tratamiento enfatiza la educación, las herramientas de motivación y las recomendaciones conductuales específicas (p. ej., restringir el tiempo en la cama). BBTI se ha entregado previamente de forma remota y esta intervención será entregada por teléfono por intervencionistas del sueño, incluidos trabajadores sociales capacitados, psicólogos y enfermeras practicantes. Los participantes completarán una sesión de admisión con su intervencionista seguida de una 'sesión de tratamiento' una semana más tarde en la que el interventor brindará educación sobre la regulación del sueño y creará un horario individualizado de horas de sueño/vigilia para el participante. A esto le seguirán 3 breves llamadas de control semanales para revisar el progreso, abordar preguntas e inquietudes y ajustar el plan de tratamiento conductual a medida que el participante progresa. El participante completará un diario de sueño diario a lo largo de la intervención para informar el tratamiento. Los participantes también completarán cuestionarios de referencia, punto final y seguimiento para evaluar los resultados y la aceptabilidad y viabilidad de la intervención. Los participantes recibirán una compensación por su participación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Capaz de comunicarse claramente en inglés
  • Tener un dispositivo digital con acceso confiable a Internet
  • Insomnio subclínico (Índice de gravedad del insomnio, puntuación >7, umbral de insomnio subclínico)
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • Participación previa en terapia conductual para el insomnio.
  • Irregularidad/retraso de la fase circadiana autoinformada, incluido el trabajo por turnos regulares
  • Narcolepsia, trastorno bipolar u otros trastornos psiquiátricos mayores previamente diagnosticados
  • Abuso activo de alcohol (Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol, AUDIT-C ≥4) o abuso de drogas (Prueba de detección de abuso de drogas, DAST-2 ≥1)
  • Trastorno depresivo mayor grave actual (Cuestionario de salud del paciente-8, PHQ-8, puntuación ≥20)
  • Uso de medicamentos anticonvulsivos o convulsiones en los últimos 10 años
  • Apnea del sueño de moderada a grave no tratada y previamente diagnosticada o somnolencia diurna excesiva (definida por la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth ≥16) con una duración del sueño autoinformada (>6 horas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 'Terapia conductual breve para el insomnio' adaptada (BBTI)
Todos los participantes recibirán la misma intervención en este estudio piloto.
Conductual: Terapia conductual breve para el insomnio (BBTI)
Los participantes recibirán una 'Terapia conductual breve para el insomnio' (BBTI) basada en la evidencia, diseñada para satisfacer las necesidades de los exjugadores de fútbol. BBTi es un tratamiento breve y eficaz que se enfoca en modificar comportamientos, en lugar de dominios cognitivos. El tratamiento enfatiza la educación, las herramientas de motivación y las recomendaciones conductuales específicas (p. ej., restringir el tiempo en la cama) y se administrará a través de llamadas telefónicas semanales con un interventor del sueño capacitado durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Trastorno del sueño, 8b Criterio de valoración
Periodo de tiempo: Semana 4
PROMIS Sleep Disturbance mide la calidad del sueño autoinformada y el funcionamiento diurno asociado durante los últimos siete días. La medida incluye 8 ítems con puntajes más altos que indican una mayor alteración del sueño. La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 40. Las respuestas de los ítems se combinan para producir una puntuación T con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS Alteración del sueño, 8b Seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 12
PROMIS Sleep Disturbance mide la calidad del sueño autoinformada y el funcionamiento diurno asociado durante los últimos siete días. La medida incluye 8 ítems con puntajes más altos que indican una mayor alteración del sueño. La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 40. Las respuestas de los ítems se combinan para producir una puntuación T con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
Semana 12
PROMIS Deterioro del sueño, punto final 8a
Periodo de tiempo: Semana 4
PROMIS Sleep Impairment mide las percepciones autoinformadas de alerta, somnolencia y cansancio durante las horas habituales de vigilia, y las deficiencias funcionales percibidas durante la vigilia asociadas con problemas de sueño o alteración del estado de alerta durante los últimos siete días. La medida incluye 8 ítems con puntajes más altos que indican un mayor deterioro del sueño. La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima 40. Las respuestas de los ítems se combinan para producir una puntuación T con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
Semana 4
PROMIS Deterioro del sueño, seguimiento 8a
Periodo de tiempo: Semana 12
PROMIS Sleep Impairment mide las percepciones autoinformadas de alerta, somnolencia y cansancio durante las horas habituales de vigilia, y las deficiencias funcionales percibidas durante la vigilia asociadas con problemas de sueño o alteración del estado de alerta durante los últimos siete días. La medida incluye 8 ítems con puntajes más altos que indican una mayor alteración del sueño. La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima 40. Las respuestas de los ítems se combinan para producir una puntuación T con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
Semana 12
Respuesta al tratamiento (desde el inicio hasta el final)
Periodo de tiempo: Semana 0 frente a Semana 4
Las intervenciones anteriores de 'Tratamiento conductual breve para el insomnio' han definido la respuesta al tratamiento como un cambio en la puntuación PSQI de ≥3 puntos (Buysse, 2011). El PSQI, o Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, es un instrumento validado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones autoinformadas en un intervalo de 1 mes. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Semana 0 frente a Semana 4
Respuesta al tratamiento (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Semana 0 frente a semana 12
Las intervenciones anteriores de 'Tratamiento conductual breve para el insomnio' han definido la respuesta al tratamiento como un cambio en la puntuación PSQI de ≥3 puntos (Buysse, 2011). El PSQI, o Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, es un instrumento validado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones autoinformadas en un intervalo de 1 mes. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Semana 0 frente a semana 12
Remisión de los síntomas de sueño deficiente (desde el inicio hasta el final)
Periodo de tiempo: Semana 0 frente a Semana 4
Las intervenciones anteriores de 'Tratamiento conductual breve para el insomnio' han definido la remisión como el criterio de respuesta (cambio en la puntuación PSQI de ≥3 puntos) más una puntuación PSQI final <5 (Buysse, 2011). El PSQI, o Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, es un instrumento validado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones autoinformadas en un intervalo de 1 mes. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Semana 0 frente a Semana 4
Remisión de los síntomas de sueño deficiente (desde el inicio hasta el seguimiento)
Periodo de tiempo: Semana 0 frente a semana 12
Las intervenciones anteriores de 'Tratamiento conductual breve para el insomnio' han definido la remisión como el criterio de respuesta (cambio en la puntuación PSQI de ≥3 puntos) más una puntuación PSQI final <5 (Buysse, 2011). El PSQI, o Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, es un instrumento validado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones autoinformadas en un intervalo de 1 mes. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Semana 0 frente a semana 12
PROMIS Intensidad del dolor, 3a (criterio de valoración)
Periodo de tiempo: Semana 4
PROMIS Intensidad del dolor 3a es una medida de autoinforme que evalúa cuánto duele una persona (intensidad o gravedad) en los últimos 7 días. La medida incluye tres ítems que califican el dolor de "No tuve dolor" = 1 a "Muy severo" = 5, por lo tanto, el rango de respuesta es de 3 a 15; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. Las respuestas a los ítems se combinan para producir una puntuación T con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
Semana 4
PROMIS Intensidad del dolor, 3a (Seguimiento)
Periodo de tiempo: Semana 12
PROMIS Intensidad del dolor 3a es una medida de autoinforme que evalúa cuánto duele una persona (intensidad o gravedad) en los últimos 7 días. La medida incluye tres ítems que califican el dolor de "No tuve dolor" = 1 a "Muy severo" = 5, por lo tanto, el rango de respuesta es de 3 a 15; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. Las respuestas a los ítems se combinan para producir una puntuación T con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
Semana 12
PROMIS Interferencia del dolor, 8a (punto final)
Periodo de tiempo: Semana 4

PROMIS Interferencia del dolor 8a evalúa las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida en los últimos 7 días.

La medida incluye 8 ítems que califican el dolor desde "Nada" = 1 hasta "Mucho" = 5, por lo tanto, el rango de respuesta es de 8 a 40; las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor. Las respuestas a los ítems se combinan para producir una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Semana 4
PROMIS Interferencia del dolor, 8a (Seguimiento)
Periodo de tiempo: Semana 12

PROMIS Interferencia del dolor 8a evalúa las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida en los últimos 7 días.

La medida incluye 8 ítems que califican el dolor desde "Nada" = 1 hasta "Mucho" = 5, por lo tanto, el rango de respuesta es de 8 a 40; las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor. Las respuestas a los ítems se combinan para producir una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Semana 12
Índice de gravedad del insomnio, ISI (punto final)
Periodo de tiempo: Semana 4
El índice de gravedad del insomnio es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio en el último mes. Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para calificar cada elemento (p. ej., 0 = ningún problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28. La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
Semana 4
Índice de Severidad del Insomnio, ISI (Seguimiento)
Periodo de tiempo: Semana 12
El índice de gravedad del insomnio es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio en el último mes. Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para calificar cada elemento (p. ej., 0 = ningún problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28. La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Assistant Professor in Medicine, Physician/Clinical Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P002027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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