Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sleep Bootcamp: Ein Pilot-Teleschlafprogramm für ehemalige Spieler der National Football League (NFL).

13. September 2020 aktualisiert von: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pilotstudie: Entwicklung einer skalierbaren Schlafgesundheitsintervention zur Verbesserung von Schmerzen, Lebensqualität und Gesundheit bei ehemaligen NFL-Spielern

Diese Pilotstudie konzentriert sich auf die Abschätzung der Auswirkungen einer Teleschlafintervention auf patientenzentrierte Ergebnisse, die für ehemalige Fußballspieler relevant sind, einschließlich a) Schlafdauer, -qualität und Beeinträchtigung tagsüber; b) Schmerzen, katastrophale Schmerzen, körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit; c) Stimmung; d) Lebensqualität mit dem längerfristigen Ziel, die Auswirkungen auf das kardiovaskuläre Gesundheitsrisiko zu bewerten. Die evidenzbasierte „Brief Behavioral Therapy for Insomnia“ (BBTI) wird genutzt und auf die Bedürfnisse ehemaliger Fußballspieler zugeschnitten.

Diese Pilotarbeit wird als Grundlage für eine größere, zukünftige klinische Studie dienen, die einen dauerhaften Ansatz zur Verbesserung der Schlafgesundheit mit potenziellem Einfluss auf Schmerzen und Lebensqualität nutzt, sowie für zukünftige Studien zur Bewertung der Implementierung und Skalierbarkeit von BBTI in neuartigen Populationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler planen, 40 Teilnehmer einzuschreiben. Spieler werden aus der Kohorte der Harvard Football Players Health Study aus den gesamten USA per E-Mail und Telefoneinladung rekrutiert. Wenn der Teilnehmer nach dem Screening geeignet und interessiert ist, kann er der Aufnahme in die Studie zustimmen. Die Teilnehmer erhalten eine evidenzbasierte „Brief Behavioral Therapy for Insomnia“ (BBTI), die auf die Bedürfnisse ehemaliger Fußballspieler zugeschnitten ist. BBTi ist eine kurze, wirksame Behandlung, die sich auf die Änderung von Verhaltensweisen und nicht auf kognitive Bereiche konzentriert. Der Schwerpunkt der Behandlung liegt auf Aufklärung, Motivationsinstrumenten und spezifischen Verhaltensempfehlungen (z. B. Einschränkung der Zeit im Bett). BBTI wurde zuvor aus der Ferne durchgeführt und diese Intervention wird telefonisch von Schlafinterventionisten durchgeführt, darunter ausgebildete Sozialarbeiter, Psychologen und Krankenpfleger. Die Teilnehmer absolvieren eine Aufnahmesitzung mit ihrem Interventionisten, gefolgt von einer „Behandlungssitzung“ eine Woche später, in der der Interventionist über die Schlafregulierung aufklärt und einen individuellen Zeitplan für Schlaf-/Wachzeiten für den Teilnehmer erstellt. Darauf folgen drei kurze wöchentliche Check-in-Anrufe, um den Fortschritt zu überprüfen, Fragen und Bedenken anzusprechen und den Verhaltensbehandlungsplan an die Fortschritte des Teilnehmers anzupassen. Der Teilnehmer führt während des gesamten Eingriffs ein tägliches Schlaftagebuch, um über die Behandlung zu informieren. Die Teilnehmer füllen außerdem Baseline-, Endpunkt- und Follow-up-Fragebögen aus, um die Ergebnisse sowie die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten für ihre Teilnahme eine Vergütung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kann sich klar auf Englisch verständigen
  • Verfügen Sie über ein digitales Gerät mit zuverlässigem Internetzugang
  • Subklinische Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index, Score >7, subklinische Schwellenschlaflosigkeit)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Teilnahme an einer Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit
  • Selbstberichtete Unregelmäßigkeiten/Verzögerungen der zirkadianen Phase, einschließlich regelmäßiger Schichtarbeit
  • Zuvor diagnostizierte Narkolepsie, bipolare Störung oder andere schwerwiegende psychiatrische Störungen
  • Aktiver Alkoholmissbrauch (Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT-C ≥4) oder Drogenmissbrauch (Drug Abuse Screening Test, DAST-2 ≥1)
  • Aktuelle schwere schwere depressive Störung (Patient Health Questionnaire-8, PHQ-8, Score ≥20)
  • Einnahme von Anfallsmedikamenten oder Anfall innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Unbehandelte, zuvor diagnostizierte mittelschwere bis schwere Schlafapnoe oder übermäßige Schläfrigkeit am Tag (definiert durch die Epworth-Schläfrigkeitsskala ≥16) mit einer selbstberichteten Schlafdauer (>6 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Angepasste „Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit“ (BBTI)
Alle Teilnehmer erhalten in dieser Pilotstudie die gleiche Intervention.
Verhalten: Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI)
Die Teilnehmer erhalten eine evidenzbasierte „Brief Behavioral Therapy for Insomnia“ (BBTI), die auf die Bedürfnisse ehemaliger Fußballspieler zugeschnitten ist. BBTi ist eine kurze, wirksame Behandlung, die sich auf die Änderung von Verhaltensweisen und nicht auf kognitive Bereiche konzentriert. Der Schwerpunkt der Behandlung liegt auf Aufklärung, Motivationsinstrumenten und spezifischen Verhaltensempfehlungen (z. B. Einschränkung der Zeit im Bett) und wird durch wöchentliche Telefongespräche mit einem ausgebildeten Schlafinterventionisten über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung, 8b-Endpunkt
Zeitfenster: Woche 4
PROMIS Schlafstörung misst die selbstberichtete Schlafqualität und die damit verbundene Tagesfunktion während der letzten sieben Tage. Die Messung umfasst 8 Punkte mit höheren Werten, die auf größere Schlafstörungen hinweisen. Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40. Die Itemantworten werden kombiniert, um einen T-Score mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 zu ergeben.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Schlafstörung, 8b Follow-up
Zeitfenster: Woche 12
PROMIS Schlafstörung misst die selbstberichtete Schlafqualität und die damit verbundene Tagesfunktion während der letzten sieben Tage. Die Messung umfasst 8 Punkte mit höheren Werten, die auf größere Schlafstörungen hinweisen. Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40. Die Itemantworten werden kombiniert, um einen T-Score mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 zu ergeben.
Woche 12
PROMIS-Schlafstörung, 8a-Endpunkt
Zeitfenster: Woche 4
PROMIS Schlafbeeinträchtigung misst die selbstberichtete Wahrnehmung von Wachsamkeit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während der üblichen Wachzeiten sowie die wahrgenommenen funktionellen Beeinträchtigungen im Wachzustand, die mit Schlafproblemen oder beeinträchtigter Aufmerksamkeit während der letzten sieben Tage verbunden sind. Die Messung umfasst 8 Punkte mit höheren Werten, die auf eine stärkere Schlafstörung hinweisen. Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40. Die Itemantworten werden kombiniert, um einen T-Score mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 zu ergeben.
Woche 4
PROMIS Schlafstörung, 8a Follow-up
Zeitfenster: Woche 12
PROMIS Schlafbeeinträchtigung misst die selbstberichtete Wahrnehmung von Wachsamkeit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während der üblichen Wachzeiten sowie die wahrgenommenen funktionellen Beeinträchtigungen im Wachzustand, die mit Schlafproblemen oder beeinträchtigter Aufmerksamkeit während der letzten sieben Tage verbunden sind. Die Messung umfasst 8 Punkte mit höheren Werten, die auf größere Schlafstörungen hinweisen. Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40. Die Itemantworten werden kombiniert, um einen T-Score mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 zu ergeben.
Woche 12
Ansprechen auf die Behandlung (Ausgangswert bis Endpunkt)
Zeitfenster: Woche 0 vs. Woche 4
Frühere Interventionen zur „kurzen Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit“ haben das Ansprechen auf die Behandlung als eine Änderung des PSQI-Scores von ≥3 Punkten definiert (Buysse, 2011). Der PSQI oder der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein validiertes Instrument, das die selbstberichtete Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Woche 0 vs. Woche 4
Ansprechen auf die Behandlung (Ausgangswert bis Follow-up)
Zeitfenster: Woche 0 vs. Woche 12
Frühere Interventionen zur „kurzen Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit“ haben das Ansprechen auf die Behandlung als eine Änderung des PSQI-Scores von ≥3 Punkten definiert (Buysse, 2011). Der PSQI oder der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein validiertes Instrument, das die selbstberichtete Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Woche 0 vs. Woche 12
Remission von Schlafstörungen (Ausgangswert bis Endpunkt)
Zeitfenster: Woche 0 vs. Woche 4
Frühere „Brief Behavioral Treatment for Insomnia“-Interventionen haben eine Remission als Antwortkriterium definiert (Änderung des PSQI-Werts um ≥3 Punkte) plus einen endgültigen PSQI-Wert <5 (Buysse, 2011). Der PSQI oder der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein validiertes Instrument, das die selbstberichtete Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Woche 0 vs. Woche 4
Nachlassen der Symptome von schlechtem Schlaf (Ausgangswert bis Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Woche 0 vs. Woche 12
Frühere „Brief Behavioral Treatment for Insomnia“-Interventionen haben eine Remission als Antwortkriterium definiert (Änderung des PSQI-Werts um ≥3 Punkte) plus einen endgültigen PSQI-Wert <5 (Buysse, 2011). Der PSQI oder der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein validiertes Instrument, das die selbstberichtete Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Woche 0 vs. Woche 12
PROMIS Schmerzintensität, 3a (Endpunkt)
Zeitfenster: Woche 4
PROMIS Schmerzintensität 3a ist ein Selbstberichtsmaß, das beurteilt, wie sehr eine Person in den letzten 7 Tagen Schmerzen erlitten hat (Intensität oder Schwere). Die Messung umfasst drei Punkte, die den Schmerz von „Hatte keine Schmerzen“ = 1 bis „Sehr stark“ = 5 bewerten. Daher liegt der Antwortbereich zwischen 3 und 15, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hinweisen. Die Itemantworten werden kombiniert, um einen T-Score mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 zu ergeben.
Woche 4
PROMIS Schmerzintensität, 3a (Follow-up)
Zeitfenster: Woche 12
PROMIS Schmerzintensität 3a ist ein Selbstberichtsmaß, das beurteilt, wie sehr eine Person in den letzten 7 Tagen Schmerzen erlitten hat (Intensität oder Schwere). Die Messung umfasst drei Punkte, die den Schmerz von „Hatte keine Schmerzen“ = 1 bis „Sehr stark“ = 5 bewerten. Daher liegt der Antwortbereich zwischen 3 und 15, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hinweisen. Die Itemantworten werden kombiniert, um einen T-Score mit einem Populationsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 zu ergeben.
Woche 12
PROMIS Schmerzinterferenz, 8a (Endpunkt)
Zeitfenster: Woche 4

PROMIS Schmerzinterferenz 8a bewertet selbstberichtete Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens in den letzten 7 Tagen.

Die Messung umfasst 8 Punkte, die den Schmerz von „Überhaupt nicht“ = 1 bis „Sehr stark“ = 5 bewerten. Daher liegt der Antwortbereich zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen. Die Itemantworten werden kombiniert, um einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 zu ergeben.
Woche 4
PROMIS Schmerzinterferenz, 8a (Follow-up)
Zeitfenster: Woche 12

PROMIS Schmerzinterferenz 8a bewertet selbstberichtete Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens in den letzten 7 Tagen.

Die Messung umfasst 8 Punkte, die den Schmerz von „Überhaupt nicht“ = 1 bis „Sehr stark“ = 5 bewerten. Daher liegt der Antwortbereich zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen. Die Itemantworten werden kombiniert, um einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 zu ergeben.
Woche 12
Insomnia Severity Index, ISI (Endpunkt)
Zeitfenster: Woche 4
Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen der Schlaflosigkeit im letzten Monat bewertet. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt. Der Gesamtscore wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Woche 4
Insomnia Severity Index, ISI (Follow-up)
Zeitfenster: Woche 12
Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen der Schlaflosigkeit im letzten Monat bewertet. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt. Der Gesamtscore wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Assistant Professor in Medicine, Physician/Clinical Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P002027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren