Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sleep Bootcamp: Pilotní program Tele-Sleep pro bývalé hráče národní fotbalové ligy (NFL).

13. září 2020 aktualizováno: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pilotní studie: Vývoj škálovatelné intervence v oblasti spánku ke zlepšení bolesti, kvality života a zdraví u bývalých hráčů NFL

Tato pilotní studie je zaměřena na odhad dopadu intervence telespánku na výsledky zaměřené na pacienta relevantní pro bývalé fotbalové hráče, včetně a) délky spánku, jeho kvality a zhoršení denního režimu; b) bolest, bolest katastrofizující, fyzické a emocionální fungování; c) nálada; d) kvalitu života, s dlouhodobým cílem vyhodnotit dopad na kardiovaskulární zdravotní riziko. Využita bude na důkazech založená „Krátká behaviorální terapie pro nespavost“ (BBTI) a bude přizpůsobena potřebám bývalých fotbalových hráčů.

Tato pilotní práce poslouží jako základ pro větší budoucí klinickou studii, která využívá trvalý přístup ke zlepšení zdraví spánku s potenciálním vlivem na bolest a kvalitu života, stejně jako budoucí studie k vyhodnocení implementace a škálovatelnosti BBTI u nových populací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují zapsat 40 účastníků. Hráči se budou rekrutovat z kohorty Harvard Football Players Health Study z celých USA prostřednictvím e-mailových a telefonických pozvánek. Po screeningu, pokud je účastník způsobilý a má zájem, může souhlasit se zápisem do studie. Účastníci obdrží na důkazech založenou „Krátkou behaviorální terapii nespavosti“ (BBTI), která je přizpůsobena potřebám bývalých fotbalových hráčů. BBTi je krátká a účinná léčba, která se zaměřuje spíše na modifikaci chování než na kognitivní domény. Léčba klade důraz na vzdělávání, motivační nástroje a specifická doporučení ohledně chování (např. omezení času na lůžku). BBTI byla dříve dodávána na dálku a tato intervence bude prováděna telefonicky spánkovými intervencemi včetně vyškolených sociálních pracovníků, psychologů a praktických zdravotních sester. Účastníci absolvují vstupní sezení se svým intervenčním lékařem, po němž bude o týden později následovat „léčebné sezení“, kde intervenční lékař poskytne vzdělání o regulaci spánku a vytvoří pro účastníka individualizovaný rozvrh doby spánku/bdění. Poté budou následovat 3 krátké týdenní kontrolní hovory za účelem zhodnocení pokroku, řešení otázek a obav a úpravy plánu behaviorální léčby podle toho, jak účastník postupuje. Účastník bude po celou dobu intervence vyplňovat denní spánkový deník, aby informoval léčbu. Účastníci také vyplní základní, koncové a následné dotazníky k posouzení výsledků a přijatelnosti a proveditelnosti intervence. Účastníci obdrží odměnu za účast.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Umět jasně komunikovat v angličtině
  • Mějte digitální zařízení se spolehlivým přístupem k internetu
  • Subklinická insomnie (Insomnia Severity Index, skóre >7, subklinická prahová insomnie)
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Předchozí účast na behaviorální terapii nespavosti
  • Samostatně hlášená nepravidelnost/zpoždění cirkadiánní fáze, včetně pravidelné práce na směny
  • Dříve diagnostikovaná narkolepsie, bipolární porucha nebo jiné závažné psychiatrické poruchy
  • Aktivní zneužívání alkoholu (Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT-C ≥4) nebo zneužívání drog (Drug Abuse Screening Test, DAST-2 ≥1)
  • Současná těžká depresivní porucha (Dotazník o zdraví pacienta-8, PHQ-8, skóre ≥20)
  • Užívání léků na záchvaty nebo záchvaty během posledních 10 let
  • Neléčená, dříve diagnostikovaná středně těžká až těžká spánková apnoe nebo nadměrná denní ospalost (definovaná skórem Epworthské stupnice ospalosti ≥ 16) s délkou spánku (> 6 hodin), kterou sám uvedl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Upravená „Krátká behaviorální terapie nespavosti“ (BBTI)
Všichni účastníci získají v této pilotní studii stejnou intervenci.
Behaviorální: Krátká behaviorální terapie pro nespavost (BBTI)
Účastníci obdrží na důkazech založenou „Krátkou behaviorální terapii nespavosti“ (BBTI), která je přizpůsobena potřebám bývalých fotbalových hráčů. BBTi je krátká a účinná léčba, která se zaměřuje spíše na modifikaci chování než na kognitivní domény. Léčba klade důraz na vzdělávání, motivační nástroje a specifická doporučení ohledně chování (např. omezení času na lůžku) a bude prováděna prostřednictvím týdenních telefonátů s vyškoleným spánkovým interventem po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Porucha spánku, 8b koncový bod
Časové okno: 4. týden
PROMIS Sleep Disturbance měří kvalitu spánku a související denní fungování během posledních sedmi dnů. Opatření zahrnuje 8 položek s vyšším skóre indikujícím větší poruchy spánku. Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 40. Odpovědi na položky se zkombinují a získá se T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Poruchy spánku, 8b Následné
Časové okno: 12. týden
PROMIS Sleep Disturbance měří kvalitu spánku a související denní fungování během posledních sedmi dnů. Opatření zahrnuje 8 položek s vyšším skóre indikujícím větší poruchy spánku. Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 40. Odpovědi na položky se zkombinují a získá se T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10.
12. týden
PROMIS Zhoršení spánku, 8a Koncový bod
Časové okno: 4. týden
PROMIS Sleep Impairment měří samostatně hlášené vnímání bdělosti, ospalosti a únavy během obvyklé doby bdění a vnímané funkční poruchy během bdělosti spojené s problémy se spánkem nebo zhoršenou bdělostí během posledních sedmi dnů. Opatření zahrnuje 8 položek s vyšším skóre indikujícím větší poruchu spánku. Minimální skóre je 8 a maximální skóre 40. Odpovědi na položky se zkombinují a získá se T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10.
4. týden
PROMIS Porucha spánku, 8a Následná kontrola
Časové okno: 12. týden
PROMIS Sleep Impairment měří samostatně hlášené vnímání bdělosti, ospalosti a únavy během obvyklé doby bdění a vnímané funkční poruchy během bdělosti spojené s problémy se spánkem nebo zhoršenou bdělostí během posledních sedmi dnů. Opatření zahrnuje 8 položek s vyšším skóre indikujícím větší poruchy spánku. Minimální skóre je 8 a maximální skóre 40. Odpovědi na položky se zkombinují a získá se T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10.
12. týden
Odpověď na léčbu (základní až koncový bod)
Časové okno: Týden 0 vs. týden 4
Předchozí intervence „Krátká behaviorální léčba insomnie“ definovaly odpověď na léčbu jako změnu skóre PSQI o ≥ 3 body (Buysse, 2011). PSQI, neboli Pittsburghský index kvality spánku, je ověřený nástroj, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v intervalu 1 měsíce. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Týden 0 vs. týden 4
Reakce na léčbu (základní stav k následnému sledování)
Časové okno: Týden 0 vs. týden 12
Předchozí intervence „Krátká behaviorální léčba insomnie“ definovaly odpověď na léčbu jako změnu skóre PSQI o ≥ 3 body (Buysse, 2011). PSQI, neboli Pittsburghský index kvality spánku, je ověřený nástroj, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v intervalu 1 měsíce. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Týden 0 vs. týden 12
Ústup příznaků špatného spánku (od začátku do konce)
Časové okno: Týden 0 vs. týden 4
Předchozí intervence „Krátká behaviorální léčba insomnie“ definovaly remisi jako kritérium odpovědi (změna skóre PSQI o ≥3 body) plus konečné skóre PSQI <5 (Buysse, 2011). PSQI, neboli Pittsburghský index kvality spánku, je ověřený nástroj, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v intervalu 1 měsíce. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Týden 0 vs. týden 4
Ústup příznaků špatného spánku (základní stav k následnému sledování)
Časové okno: Týden 0 vs. týden 12
Předchozí intervence „Krátká behaviorální léčba insomnie“ definovaly remisi jako kritérium odpovědi (změna skóre PSQI o ≥3 body) plus konečné skóre PSQI <5 (Buysse, 2011). PSQI, neboli Pittsburghský index kvality spánku, je ověřený nástroj, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v intervalu 1 měsíce. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Týden 0 vs. týden 12
PROMIS Intenzita bolesti, 3a (koncový bod)
Časové okno: 4. týden
PROMIS Intenzita bolesti 3a je self-report měření, které hodnotí, jak moc osoba bolí (intenzita nebo závažnost) za posledních 7 dní. Měření zahrnuje tři položky hodnotící bolest od „Neměl jsem žádnou bolest“ = 1 po „Velmi závažná“ = 5, proto je rozsah odezvy 3–15 s vyšším skóre indikujícím větší intenzitu bolesti. Odpovědi na položky se zkombinují a získá se T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10.
4. týden
PROMIS Intenzita bolesti, 3a (následná)
Časové okno: 12. týden
PROMIS Intenzita bolesti 3a je self-report měření, které hodnotí, jak moc osoba bolí (intenzita nebo závažnost) za posledních 7 dní. Měření zahrnuje tři položky hodnotící bolest od „Neměl jsem žádnou bolest“ = 1 po „Velmi závažná“ = 5, proto je rozsah odezvy 3–15 s vyšším skóre indikujícím větší intenzitu bolesti. Odpovědi na položky se zkombinují a získá se T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10.
12. týden
PROMIS Rušení bolesti, 8a (koncový bod)
Časové okno: 4. týden

PROMIS Interference bolesti 8a posuzuje vlastní následky bolesti na relevantní aspekty života člověka za posledních 7 dní.

Měření zahrnuje 8 položek hodnocení bolesti od „Vůbec ne“ = 1 do „Velmi mnoho“ = 5, proto je rozsah odezvy 8–40 s vyšším skóre indikujícím větší interferenci bolesti. Odpovědi na položky se zkombinují a získá se standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
4. týden
PROMIS Rušení bolesti, 8a (následné)
Časové okno: 12. týden

PROMIS Interference bolesti 8a posuzuje vlastní následky bolesti na relevantní aspekty života člověka za posledních 7 dní.

Měření zahrnuje 8 položek hodnocení bolesti od „Vůbec ne“ = 1 do „Velmi mnoho“ = 5, proto je rozsah odezvy 8–40 s vyšším skóre indikujícím větší interferenci bolesti. Odpovědi na položky se zkombinují a získá se standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
12. týden
Index závažnosti insomnie, ISI (koncový bod)
Časové okno: 4. týden
Index závažnosti insomnie je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti za poslední měsíc. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28. Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
4. týden
Index závažnosti insomnie, ISI (následné sledování)
Časové okno: 12. týden
Index závažnosti insomnie je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti za poslední měsíc. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28. Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Assistant Professor in Medicine, Physician/Clinical Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019P002027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit