- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04159233
Sleep Bootcamp: Tele-alvó kísérleti program korábbi National Football League (NFL) játékosok számára
Kísérleti tanulmány: Skálázható alvás-egészségügyi beavatkozás kidolgozása a fájdalom, az életminőség és az egészség javítására a volt NFL-játékosok körében
Ez a kísérleti tanulmány a távalvás intervenciónak a volt futballisták betegközpontú kimenetelére gyakorolt hatásának becslésére összpontosít, ideértve a) az alvás időtartamát, minőségét és nappali károsodását; b) fájdalom, fájdalom katasztrofális, fizikai és érzelmi működés; c) hangulat; d) életminőség, hosszabb távú cél a szív- és érrendszeri egészségügyi kockázatra gyakorolt hatás értékelése. A bizonyítékokon alapuló „Brief Behavioral Therapy for Insomnia” (BBTI) felhasználásra kerül, és a korábbi futballisták igényeihez igazítjuk.
Ez a kísérleti munka egy nagyobb, jövőbeli klinikai vizsgálat alapjául szolgál, amely tartós megközelítést alkalmaz az alvás egészségének javítására, ami potenciálisan befolyásolja a fájdalmat és az életminőséget, valamint a BBTI új populációkban való alkalmazásának és méretezhetőségének értékelésére irányuló jövőbeni tanulmányokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Képes világosan kommunikálni angolul
- Legyen digitális eszköze megbízható internet-hozzáféréssel
- Szubklinikai álmatlanság (Insomnia Súlyossági Index, pontszám >7, szubklinikai küszöb-insomnia)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok
- Előzetes részvétel az álmatlanság viselkedésterápiájában
- Ön által bejelentett cirkadián fázis szabálytalanság/késés, beleértve a rendszeres műszakos munkát
- Korábban diagnosztizált narkolepszia, bipoláris zavar vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség
- Aktív alkoholfogyasztás (alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje, AUDIT-C ≥4) vagy kábítószerrel való visszaélés (Drug Abuse Screening Test, DAST-2 ≥1)
- Jelenlegi súlyos súlyos depressziós rendellenesség (Patient Health Questionnaire-8, PHQ-8, pontszám ≥20)
- Rohamgyógyszer használata vagy roham az elmúlt 10 évben
- Kezeletlen, korábban diagnosztizált közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoe vagy túlzott nappali álmosság (az Epworth álmossági skála pontszáma ≥16), saját bevallása szerinti alvási időtartammal (>6 óra)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Álmatlanság rövid viselkedésterápiája (BBTI)
Ebben a kísérleti tanulmányban minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapja.
|
A résztvevők bizonyítékokon alapuló „Brief Behavioral Therapy for Insomnia” (BBTI) programban részesülnek, amelyet a korábbi futballisták igényeire szabtak.
A BBTi egy rövid, hatékony kezelés, amely a kognitív tartományok helyett a viselkedések módosítására összpontosít.
A kezelés az oktatásra, a motivációs eszközökre és a konkrét viselkedési ajánlásokra helyezi a hangsúlyt (pl. az ágyban töltött idő korlátozása), és 4 héten keresztül egy képzett alvásintervenciós szakemberrel történő heti telefonhívásokon keresztül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavar, 8b végpont
Időkeret: 4. hét
|
A PROMIS Sleep Disturbance méri az alvás minőségét és a kapcsolódó nappali működést az elmúlt hét napban.
A mérőszám 8 elemből áll, amelyek magasabb pontszámai nagyobb alvászavarra utalnak.
A minimális pontszám 8, a maximális pontszám 40.
Az itemválaszokat kombinálva T-pontszámot kapunk 50-es populációs átlaggal és 10-es szórással.
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PROMIS alvászavar, 8b Nyomon követés
Időkeret: 12. hét
|
A PROMIS Sleep Disturbance méri az alvás minőségét és a kapcsolódó nappali működést az elmúlt hét napban.
A mérőszám 8 elemből áll, amelyek magasabb pontszámai nagyobb alvászavarra utalnak.
A minimális pontszám 8, a maximális pontszám 40.
Az itemválaszokat kombinálva T-pontszámot kapunk 50-es populációs átlaggal és 10-es szórással.
|
12. hét
|
PROMIS alvászavar, 8a végpont
Időkeret: 4. hét
|
A PROMIS Sleep Impairment méri az éberség, álmosság és fáradtság saját bevallású észlelését a szokásos ébrenléti órákban, valamint az ébrenlét során észlelt funkcionális károsodásokat, amelyek alvásproblémákkal vagy éberségromlással járnak az elmúlt hét napban.
A mérés 8 elemből áll, amelyek magasabb pontszámai nagyobb alvászavarra utalnak.
A minimális pontszám 8, a maximális pontszám 40.
Az itemválaszokat kombinálva T-pontszámot kapunk 50-es populációs átlaggal és 10-es szórással.
|
4. hét
|
PROMIS Sleep Impairment, 8a Nyomon követés
Időkeret: 12. hét
|
A PROMIS Sleep Impairment méri az éberség, álmosság és fáradtság saját bevallású észlelését a szokásos ébrenléti órákban, valamint az ébrenlét során észlelt funkcionális károsodásokat, amelyek alvásproblémákkal vagy éberségromlással járnak az elmúlt hét napban.
A mérőszám 8 elemből áll, amelyek magasabb pontszámai nagyobb alvászavarra utalnak.
A minimális pontszám 8, a maximális pontszám 40.
Az itemválaszokat kombinálva T-pontszámot kapunk 50-es populációs átlaggal és 10-es szórással.
|
12. hét
|
A kezelésre adott válasz (a kiindulási állapottól a végpontig)
Időkeret: 0. hét vs. 4. hét
|
A korábbi „Brief Behavioral Treatment for Insomnia” beavatkozások a kezelésre adott választ a PSQI-pontszám ≥3 pontos változásaként határozták meg (Buysse, 2011).
A PSQI vagy a Pittsburgh Sleep Quality Index egy validált műszer, amely 1 hónapos időközönként értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 21.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
0. hét vs. 4. hét
|
A kezelésre adott válasz (kiindulási állapot a nyomon követéshez)
Időkeret: 0. hét vs. 12. hét
|
A korábbi „Brief Behavioral Treatment for Insomnia” beavatkozások a kezelésre adott választ a PSQI-pontszám ≥3 pontos változásaként határozták meg (Buysse, 2011).
A PSQI vagy a Pittsburgh Sleep Quality Index egy validált műszer, amely 1 hónapos időközönként értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 21.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
0. hét vs. 12. hét
|
A rossz alvási tünetek enyhülése (a kiindulási állapottól a végpontig)
Időkeret: 0. hét vs. 4. hét
|
A korábbi „Álmatlanság rövid viselkedési kezelése” beavatkozások a remissziót határozták meg válaszkritériumként (a PSQI pontszám ≥3 pont változása), valamint a végső PSQI pontszám <5 (Buysse, 2011).
A PSQI vagy a Pittsburgh Sleep Quality Index egy validált műszer, amely 1 hónapos időközönként értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 21.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
0. hét vs. 4. hét
|
A rossz alvási tünetek enyhülése (a nyomon követés alaphelyzete)
Időkeret: 0. hét vs. 12. hét
|
A korábbi „Álmatlanság rövid viselkedési kezelése” beavatkozások a remissziót határozták meg válaszkritériumként (a PSQI pontszám ≥3 pont változása), valamint a végső PSQI pontszám <5 (Buysse, 2011).
A PSQI vagy a Pittsburgh Sleep Quality Index egy validált műszer, amely 1 hónapos időközönként értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 21.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
0. hét vs. 12. hét
|
PROMIS Fájdalom intenzitása, 3a (végpont)
Időkeret: 4. hét
|
A PROMIS Fájdalom intenzitása 3a egy önbeszámoló mérőszám, amely felméri, hogy egy személy mennyire fáj (intenzitása vagy súlyossága) az elmúlt 7 napban.
A mérték három elemet tartalmaz, amelyek a fájdalmat "nem fájt" = 1-től "nagyon súlyos" = 5-ig értékelik, ezért a választartomány 3-15, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb fájdalom intenzitását jelzik.
Az itemválaszokat kombinálva T-pontszámot kapunk 50-es populációs átlaggal és 10-es szórással.
|
4. hét
|
PROMIS Fájdalom intenzitása, 3a (utókövetés)
Időkeret: 12. hét
|
A PROMIS Fájdalom intenzitása 3a egy önbeszámoló mérőszám, amely felméri, hogy egy személy mennyire fáj (intenzitása vagy súlyossága) az elmúlt 7 napban.
A mérték három elemet tartalmaz, amelyek a fájdalmat "nem fájt" = 1-től "nagyon súlyos" = 5-ig értékelik, ezért a választartomány 3-15, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb fájdalom intenzitását jelzik.
Az itemválaszokat kombinálva T-pontszámot kapunk 50-es populációs átlaggal és 10-es szórással.
|
12. hét
|
PROMIS Fájdalom interferencia, 8a (végpont)
Időkeret: 4. hét
|
A PROMIS Pain Interference 8a felméri a fájdalomnak az elmúlt 7 napban az élet releváns aspektusaira gyakorolt saját bevallású következményeit. A mérőszám 8 elemből áll, a fájdalom értékelése "Egyáltalán nem" = 1-től "Nagyon" = 5-ig terjed, ezért a választartomány 8-40, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek. A tételre adott válaszokat kombinálva standardizált T-pontszámot kapunk 50-es átlaggal és 10-es szórással. |
4. hét
|
PROMIS Fájdalom interferencia, 8a (Utánkövetés)
Időkeret: 12. hét
|
A PROMIS Pain Interference 8a felméri a fájdalomnak az elmúlt 7 napban az élet releváns aspektusaira gyakorolt saját bevallású következményeit. A mérőszám 8 elemből áll, a fájdalom értékelése "Egyáltalán nem" = 1-től "Nagyon" = 5-ig terjed, ezért a választartomány 8-40, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek. A tételre adott válaszokat kombinálva standardizált T-pontszámot kapunk 50-es átlaggal és 10-es szórással. |
12. hét
|
Álmatlanság súlyossági indexe, ISI (végpont)
Időkeret: 4. hét
|
Az Insomnia Súlyossági Index egy 7 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely felméri az elmúlt hónap álmatlanságának természetét, súlyosságát és hatását.
Az egyes tételek értékelésére 5 pontos Likert-skálát használnak (pl. 0 = nincs probléma; 4 = nagyon súlyos probléma), ami 0 és 28 közötti összpontszámot eredményez.
Az összpontszám a következőképpen értelmezhető: álmatlanság hiánya (0-7); küszöb alatti álmatlanság (8-14); mérsékelt álmatlanság (15-21); és súlyos álmatlanság (22-28).
|
4. hét
|
Álmatlanság súlyossági indexe, ISI (követés)
Időkeret: 12. hét
|
Az Insomnia Súlyossági Index egy 7 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely felméri az elmúlt hónap álmatlanságának természetét, súlyosságát és hatását.
Az egyes tételek értékelésére 5 pontos Likert-skálát használnak (pl. 0 = nincs probléma; 4 = nagyon súlyos probléma), ami 0 és 28 közötti összpontszámot eredményez.
Az összpontszám a következőképpen értelmezhető: álmatlanság hiánya (0-7); küszöb alatti álmatlanság (8-14); mérsékelt álmatlanság (15-21); és súlyos álmatlanság (22-28).
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Assistant Professor in Medicine, Physician/Clinical Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P002027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok