Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sleep Bootcamp: Tele-alvó kísérleti program korábbi National Football League (NFL) játékosok számára

2020. szeptember 13. frissítette: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Kísérleti tanulmány: Skálázható alvás-egészségügyi beavatkozás kidolgozása a fájdalom, az életminőség és az egészség javítására a volt NFL-játékosok körében

Ez a kísérleti tanulmány a távalvás intervenciónak a volt futballisták betegközpontú kimenetelére gyakorolt ​​hatásának becslésére összpontosít, ideértve a) az alvás időtartamát, minőségét és nappali károsodását; b) fájdalom, fájdalom katasztrofális, fizikai és érzelmi működés; c) hangulat; d) életminőség, hosszabb távú cél a szív- és érrendszeri egészségügyi kockázatra gyakorolt ​​hatás értékelése. A bizonyítékokon alapuló „Brief Behavioral Therapy for Insomnia” (BBTI) felhasználásra kerül, és a korábbi futballisták igényeihez igazítjuk.

Ez a kísérleti munka egy nagyobb, jövőbeli klinikai vizsgálat alapjául szolgál, amely tartós megközelítést alkalmaz az alvás egészségének javítására, ami potenciálisan befolyásolja a fájdalmat és az életminőséget, valamint a BBTI új populációkban való alkalmazásának és méretezhetőségének értékelésére irányuló jövőbeni tanulmányokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyomozók 40 résztvevő felvételét tervezik. A játékosokat a Harvard Football Players Health Study csoportjából toborozzák az Egyesült Államokból e-mailben és telefonos meghívók útján. A szűrést követően, ha a résztvevő jogosult és érdeklődik, beleegyezhet a vizsgálatba való felvételbe. A résztvevők bizonyítékokon alapuló „Brief Behavioral Therapy for Insomnia” (BBTI) programban részesülnek, amelyet a korábbi futballisták igényeire szabtak. A BBTi egy rövid, hatékony kezelés, amely a kognitív tartományok helyett a viselkedések módosítására összpontosít. A kezelés az oktatásra, a motivációs eszközökre és a konkrét viselkedési ajánlásokra helyezi a hangsúlyt (pl. az ágyban töltött idő korlátozása). A BBTI-t korábban távolról is kézbesítették, és ezt a beavatkozást telefonon végzik alvásbeavatkozók, köztük képzett szociális munkások, pszichológusok és ápolónők. A résztvevők egy felvételi ülést végeznek beavatkozójukkal, amit egy héttel később egy „kezelési ülés” követ, ahol az intervenciós szakember oktatást ad az alvásszabályozásról, és személyre szabott ütemtervet készít az alvási/ébrenléti időkről a résztvevő számára. Ezt 3 rövid heti bejelentkezés követi, hogy áttekintsék az előrehaladást, megválaszolják a kérdéseket és aggályokat, és módosítsák a viselkedési kezelési tervet a résztvevő előrehaladtával. A résztvevő a beavatkozás során napi alvási naplót tölt ki, hogy tájékozódjon a kezelésről. A résztvevők kiindulási, végponti és nyomon követési kérdőíveket is kitöltenek, hogy értékeljék az eredményeket, valamint a beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát. A résztvevők részvételükért kártérítést kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Képes világosan kommunikálni angolul
  • Legyen digitális eszköze megbízható internet-hozzáféréssel
  • Szubklinikai álmatlanság (Insomnia Súlyossági Index, pontszám >7, szubklinikai küszöb-insomnia)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok

  • Előzetes részvétel az álmatlanság viselkedésterápiájában
  • Ön által bejelentett cirkadián fázis szabálytalanság/késés, beleértve a rendszeres műszakos munkát
  • Korábban diagnosztizált narkolepszia, bipoláris zavar vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség
  • Aktív alkoholfogyasztás (alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje, AUDIT-C ≥4) vagy kábítószerrel való visszaélés (Drug Abuse Screening Test, DAST-2 ≥1)
  • Jelenlegi súlyos súlyos depressziós rendellenesség (Patient Health Questionnaire-8, PHQ-8, pontszám ≥20)
  • Rohamgyógyszer használata vagy roham az elmúlt 10 évben
  • Kezeletlen, korábban diagnosztizált közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoe vagy túlzott nappali álmosság (az Epworth álmossági skála pontszáma ≥16), saját bevallása szerinti alvási időtartammal (>6 óra)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Álmatlanság rövid viselkedésterápiája (BBTI)
Ebben a kísérleti tanulmányban minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapja.
A résztvevők bizonyítékokon alapuló „Brief Behavioral Therapy for Insomnia” (BBTI) programban részesülnek, amelyet a korábbi futballisták igényeire szabtak. A BBTi egy rövid, hatékony kezelés, amely a kognitív tartományok helyett a viselkedések módosítására összpontosít. A kezelés az oktatásra, a motivációs eszközökre és a konkrét viselkedési ajánlásokra helyezi a hangsúlyt (pl. az ágyban töltött idő korlátozása), és 4 héten keresztül egy képzett alvásintervenciós szakemberrel történő heti telefonhívásokon keresztül történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavar, 8b végpont
Időkeret: 4. hét
A PROMIS Sleep Disturbance méri az alvás minőségét és a kapcsolódó nappali működést az elmúlt hét napban. A mérőszám 8 elemből áll, amelyek magasabb pontszámai nagyobb alvászavarra utalnak. A minimális pontszám 8, a maximális pontszám 40. Az itemválaszokat kombinálva T-pontszámot kapunk 50-es populációs átlaggal és 10-es szórással.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS alvászavar, 8b Nyomon követés
Időkeret: 12. hét
A PROMIS Sleep Disturbance méri az alvás minőségét és a kapcsolódó nappali működést az elmúlt hét napban. A mérőszám 8 elemből áll, amelyek magasabb pontszámai nagyobb alvászavarra utalnak. A minimális pontszám 8, a maximális pontszám 40. Az itemválaszokat kombinálva T-pontszámot kapunk 50-es populációs átlaggal és 10-es szórással.
12. hét
PROMIS alvászavar, 8a végpont
Időkeret: 4. hét
A PROMIS Sleep Impairment méri az éberség, álmosság és fáradtság saját bevallású észlelését a szokásos ébrenléti órákban, valamint az ébrenlét során észlelt funkcionális károsodásokat, amelyek alvásproblémákkal vagy éberségromlással járnak az elmúlt hét napban. A mérés 8 elemből áll, amelyek magasabb pontszámai nagyobb alvászavarra utalnak. A minimális pontszám 8, a maximális pontszám 40. Az itemválaszokat kombinálva T-pontszámot kapunk 50-es populációs átlaggal és 10-es szórással.
4. hét
PROMIS Sleep Impairment, 8a Nyomon követés
Időkeret: 12. hét
A PROMIS Sleep Impairment méri az éberség, álmosság és fáradtság saját bevallású észlelését a szokásos ébrenléti órákban, valamint az ébrenlét során észlelt funkcionális károsodásokat, amelyek alvásproblémákkal vagy éberségromlással járnak az elmúlt hét napban. A mérőszám 8 elemből áll, amelyek magasabb pontszámai nagyobb alvászavarra utalnak. A minimális pontszám 8, a maximális pontszám 40. Az itemválaszokat kombinálva T-pontszámot kapunk 50-es populációs átlaggal és 10-es szórással.
12. hét
A kezelésre adott válasz (a kiindulási állapottól a végpontig)
Időkeret: 0. hét vs. 4. hét
A korábbi „Brief Behavioral Treatment for Insomnia” beavatkozások a kezelésre adott választ a PSQI-pontszám ≥3 pontos változásaként határozták meg (Buysse, 2011). A PSQI vagy a Pittsburgh Sleep Quality Index egy validált műszer, amely 1 hónapos időközönként értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 21. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
0. hét vs. 4. hét
A kezelésre adott válasz (kiindulási állapot a nyomon követéshez)
Időkeret: 0. hét vs. 12. hét
A korábbi „Brief Behavioral Treatment for Insomnia” beavatkozások a kezelésre adott választ a PSQI-pontszám ≥3 pontos változásaként határozták meg (Buysse, 2011). A PSQI vagy a Pittsburgh Sleep Quality Index egy validált műszer, amely 1 hónapos időközönként értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 21. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
0. hét vs. 12. hét
A rossz alvási tünetek enyhülése (a kiindulási állapottól a végpontig)
Időkeret: 0. hét vs. 4. hét
A korábbi „Álmatlanság rövid viselkedési kezelése” beavatkozások a remissziót határozták meg válaszkritériumként (a PSQI pontszám ≥3 pont változása), valamint a végső PSQI pontszám <5 (Buysse, 2011). A PSQI vagy a Pittsburgh Sleep Quality Index egy validált műszer, amely 1 hónapos időközönként értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 21. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
0. hét vs. 4. hét
A rossz alvási tünetek enyhülése (a nyomon követés alaphelyzete)
Időkeret: 0. hét vs. 12. hét
A korábbi „Álmatlanság rövid viselkedési kezelése” beavatkozások a remissziót határozták meg válaszkritériumként (a PSQI pontszám ≥3 pont változása), valamint a végső PSQI pontszám <5 (Buysse, 2011). A PSQI vagy a Pittsburgh Sleep Quality Index egy validált műszer, amely 1 hónapos időközönként értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 21. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
0. hét vs. 12. hét
PROMIS Fájdalom intenzitása, 3a (végpont)
Időkeret: 4. hét
A PROMIS Fájdalom intenzitása 3a egy önbeszámoló mérőszám, amely felméri, hogy egy személy mennyire fáj (intenzitása vagy súlyossága) az elmúlt 7 napban. A mérték három elemet tartalmaz, amelyek a fájdalmat "nem fájt" = 1-től "nagyon súlyos" = 5-ig értékelik, ezért a választartomány 3-15, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb fájdalom intenzitását jelzik. Az itemválaszokat kombinálva T-pontszámot kapunk 50-es populációs átlaggal és 10-es szórással.
4. hét
PROMIS Fájdalom intenzitása, 3a (utókövetés)
Időkeret: 12. hét
A PROMIS Fájdalom intenzitása 3a egy önbeszámoló mérőszám, amely felméri, hogy egy személy mennyire fáj (intenzitása vagy súlyossága) az elmúlt 7 napban. A mérték három elemet tartalmaz, amelyek a fájdalmat "nem fájt" = 1-től "nagyon súlyos" = 5-ig értékelik, ezért a választartomány 3-15, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb fájdalom intenzitását jelzik. Az itemválaszokat kombinálva T-pontszámot kapunk 50-es populációs átlaggal és 10-es szórással.
12. hét
PROMIS Fájdalom interferencia, 8a (végpont)
Időkeret: 4. hét

A PROMIS Pain Interference 8a felméri a fájdalomnak az elmúlt 7 napban az élet releváns aspektusaira gyakorolt ​​saját bevallású következményeit.

A mérőszám 8 elemből áll, a fájdalom értékelése "Egyáltalán nem" = 1-től "Nagyon" = 5-ig terjed, ezért a választartomány 8-40, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek. A tételre adott válaszokat kombinálva standardizált T-pontszámot kapunk 50-es átlaggal és 10-es szórással.

4. hét
PROMIS Fájdalom interferencia, 8a (Utánkövetés)
Időkeret: 12. hét

A PROMIS Pain Interference 8a felméri a fájdalomnak az elmúlt 7 napban az élet releváns aspektusaira gyakorolt ​​saját bevallású következményeit.

A mérőszám 8 elemből áll, a fájdalom értékelése "Egyáltalán nem" = 1-től "Nagyon" = 5-ig terjed, ezért a választartomány 8-40, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek. A tételre adott válaszokat kombinálva standardizált T-pontszámot kapunk 50-es átlaggal és 10-es szórással.

12. hét
Álmatlanság súlyossági indexe, ISI (végpont)
Időkeret: 4. hét
Az Insomnia Súlyossági Index egy 7 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely felméri az elmúlt hónap álmatlanságának természetét, súlyosságát és hatását. Az egyes tételek értékelésére 5 pontos Likert-skálát használnak (pl. 0 = nincs probléma; 4 = nagyon súlyos probléma), ami 0 és 28 közötti összpontszámot eredményez. Az összpontszám a következőképpen értelmezhető: álmatlanság hiánya (0-7); küszöb alatti álmatlanság (8-14); mérsékelt álmatlanság (15-21); és súlyos álmatlanság (22-28).
4. hét
Álmatlanság súlyossági indexe, ISI (követés)
Időkeret: 12. hét
Az Insomnia Súlyossági Index egy 7 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely felméri az elmúlt hónap álmatlanságának természetét, súlyosságát és hatását. Az egyes tételek értékelésére 5 pontos Likert-skálát használnak (pl. 0 = nincs probléma; 4 = nagyon súlyos probléma), ami 0 és 28 közötti összpontszámot eredményez. Az összpontszám a következőképpen értelmezhető: álmatlanság hiánya (0-7); küszöb alatti álmatlanság (8-14); mérsékelt álmatlanság (15-21); és súlyos álmatlanság (22-28).
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Assistant Professor in Medicine, Physician/Clinical Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P002027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

3
Iratkozz fel