Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sleep Bootcamp: pilotażowy program Tele-Sleep dla byłych graczy National Football League (NFL).

13 września 2020 zaktualizowane przez: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Badanie pilotażowe: opracowanie skalowalnej interwencji w zakresie zdrowia snu w celu poprawy bólu, jakości życia i zdrowia byłych graczy NFL

Niniejsze badanie pilotażowe koncentruje się na oszacowaniu wpływu interwencji tele-snu na skoncentrowane na pacjencie wyniki dotyczące byłych piłkarzy, w tym a) czas trwania snu, jego jakość i upośledzenie w ciągu dnia; b) ból, ból katastroficzny, funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne; c) nastrój; d) jakość życia, z długoterminowym celem oceny wpływu na ryzyko zdrowotne układu sercowo-naczyniowego. Oparta na dowodach „Krótka behawioralna terapia bezsenności” (BBTI) zostanie wykorzystana i dostosowana do potrzeb byłych piłkarzy.

Ta praca pilotażowa posłuży jako podstawa do większych, przyszłych badań klinicznych, które wykorzystują trwałe podejście do poprawy zdrowia snu z potencjalnym wpływem na ból i jakość życia, a także przyszłych badań oceniających wdrożenie i skalowalność BBTI w nowych populacjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują zarejestrować 40 uczestników. Zawodnicy będą rekrutowani z kohorty Harvard Football Players Health Study z całych Stanów Zjednoczonych za pośrednictwem zaproszeń e-mailowych i telefonicznych. Po badaniu przesiewowym, jeśli uczestnik kwalifikuje się i jest zainteresowany, może wyrazić zgodę na włączenie się do badania. Uczestnicy otrzymają opartą na dowodach „krótką behawioralną terapię bezsenności” (BBTI), dostosowaną do potrzeb byłych piłkarzy. BBTi to krótkie, skuteczne leczenie, które koncentruje się na modyfikowaniu zachowań, a nie na domenach poznawczych. Leczenie kładzie nacisk na edukację, narzędzia motywacyjne i konkretne zalecenia behawioralne (np. Ograniczenie czasu spędzanego w łóżku). BBTI było wcześniej realizowane zdalnie, a ta interwencja będzie prowadzona telefonicznie przez interweniujących w zakresie snu, w tym przeszkolonych pracowników socjalnych, psychologów i pielęgniarek. Uczestnicy zakończą sesję wstępną ze swoim interwencjonistą, po której tydzień później nastąpi „sesja lecznicza”, podczas której interwencjonista przeprowadzi edukację na temat regulacji snu i stworzy zindywidualizowany harmonogram pór snu / czuwania dla uczestnika. Po tym nastąpią 3 krótkie cotygodniowe rozmowy kontrolne w celu przeglądu postępów, odpowiedzi na pytania i wątpliwości oraz dostosowania planu leczenia behawioralnego w miarę postępów uczestnika. Uczestnik będzie wypełniał dzienny dziennik snu podczas całej interwencji, aby informować o leczeniu. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze wyjściowe, końcowe i uzupełniające, aby ocenić wyniki oraz dopuszczalność i wykonalność interwencji. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za udział.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potrafi jasno komunikować się w języku angielskim
  • Miej urządzenie cyfrowe z niezawodnym dostępem do Internetu
  • Bezsenność subkliniczna (wskaźnik ciężkości bezsenności, wynik >7, bezsenność na poziomie subklinicznym)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejszy udział w terapii behawioralnej bezsenności
  • Nieregularność/opóźnienie fazy okołodobowej zgłaszane przez samych siebie, w tym regularna praca zmianowa
  • Wcześniej zdiagnozowana narkolepsja, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne poważne zaburzenia psychiczne
  • Aktywne nadużywanie alkoholu (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, AUDIT-C ≥4) lub nadużywanie narkotyków (test przesiewowy nadużywania narkotyków, DAST-2 ≥1)
  • Aktualne ciężkie zaburzenie depresyjne (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8, PHQ-8, wynik ≥20)
  • Stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub napad padaczkowy w ciągu ostatnich 10 lat
  • Nieleczony, wcześniej zdiagnozowany bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub nadmierna senność w ciągu dnia (zdefiniowana na podstawie wyniku w skali senności Epworth ≥16) z deklarowanym czasem snu (>6 godzin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dostosowana „Krótka terapia behawioralna na bezsenność” (BBTI)
Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą interwencję w tym badaniu pilotażowym.
Behawioralne: Krótka behawioralna terapia bezsenności (BBTI)
Uczestnicy otrzymają opartą na dowodach „krótką behawioralną terapię bezsenności” (BBTI), dostosowaną do potrzeb byłych piłkarzy. BBTi to krótkie, skuteczne leczenie, które koncentruje się na modyfikowaniu zachowań, a nie na domenach poznawczych. Terapia kładzie nacisk na edukację, narzędzia motywacyjne i konkretne zalecenia behawioralne (np. ograniczenie czasu spędzonego w łóżku) i będzie prowadzona poprzez cotygodniowe rozmowy telefoniczne z przeszkolonym interwencjonistą snu przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zaburzenia snu, punkt końcowy 8b
Ramy czasowe: Tydzień 4
PROMIS Sleep Disturbance mierzy zgłaszaną przez samych siebie jakość snu i powiązane funkcjonowanie w ciągu dnia w ciągu ostatnich siedmiu dni. Miara obejmuje 8 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zaburzenia snu. Minimalny wynik to 8, a maksymalny wynik to 40. Odpowiedzi na pozycje są łączone, aby uzyskać wynik T ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Zaburzenia snu, 8b Kontynuacja
Ramy czasowe: Tydzień 12
PROMIS Sleep Disturbance mierzy zgłaszaną przez samych siebie jakość snu i powiązane funkcjonowanie w ciągu dnia w ciągu ostatnich siedmiu dni. Miara obejmuje 8 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zaburzenia snu. Minimalny wynik to 8, a maksymalny wynik to 40. Odpowiedzi na pozycje są łączone, aby uzyskać wynik T ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10.
Tydzień 12
Zaburzenia snu PROMIS, punkt końcowy 8a
Ramy czasowe: Tydzień 4
PROMIS Zaburzenia snu mierzy zgłaszane przez samych siebie postrzeganie czujności, senności i zmęczenia podczas zwykłych godzin czuwania oraz postrzegane upośledzenie czynnościowe podczas czuwania związane z problemami ze snem lub upośledzoną czujnością w ciągu ostatnich siedmiu dni. Miara obejmuje 8 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zaburzenia snu. Minimalny wynik to 8, a maksymalny 40. Odpowiedzi na pozycje są łączone, aby uzyskać wynik T ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10.
Tydzień 4
Zaburzenia snu PROMIS, 8a Kontynuacja
Ramy czasowe: Tydzień 12
PROMIS Zaburzenia snu mierzy zgłaszane przez samych siebie postrzeganie czujności, senności i zmęczenia podczas zwykłych godzin czuwania oraz postrzegane upośledzenie czynnościowe podczas czuwania związane z problemami ze snem lub upośledzoną czujnością w ciągu ostatnich siedmiu dni. Miara obejmuje 8 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zaburzenia snu. Minimalny wynik to 8, a maksymalny 40. Odpowiedzi na pozycje są łączone, aby uzyskać wynik T ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10.
Tydzień 12
Odpowiedź na leczenie (od wartości początkowej do punktu końcowego)
Ramy czasowe: Tydzień 0 vs. Tydzień 4
We wcześniejszych interwencjach „Krótkie behawioralne leczenie bezsenności” odpowiedź na leczenie definiowano jako zmianę wyniku PSQI o ≥3 punkty (Buysse, 2011). PSQI, czyli Pittsburgh Sleep Quality Index, jest zatwierdzonym instrumentem, który ocenia zgłaszaną przez samych siebie jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Tydzień 0 vs. Tydzień 4
Odpowiedź na leczenie (początkowa do obserwacji)
Ramy czasowe: Tydzień 0 vs. Tydzień 12
We wcześniejszych interwencjach „Krótkie behawioralne leczenie bezsenności” odpowiedź na leczenie definiowano jako zmianę wyniku PSQI o ≥3 punkty (Buysse, 2011). PSQI, czyli Pittsburgh Sleep Quality Index, jest zatwierdzonym instrumentem, który ocenia zgłaszaną przez samych siebie jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Tydzień 0 vs. Tydzień 12
Remisja objawów złego snu (początkowa do punktu końcowego)
Ramy czasowe: Tydzień 0 vs. Tydzień 4
We wcześniejszych interwencjach „Krótkie behawioralne leczenie bezsenności” jako kryterium odpowiedzi zdefiniowano remisję (zmiana wyniku PSQI o ≥3 punkty) plus końcowy wynik PSQI <5 (Buysse, 2011). PSQI, czyli Pittsburgh Sleep Quality Index, jest zatwierdzonym instrumentem, który ocenia zgłaszaną przez samych siebie jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Tydzień 0 vs. Tydzień 4
Remisja objawów złego snu (początkowa do obserwacji)
Ramy czasowe: Tydzień 0 vs. Tydzień 12
We wcześniejszych interwencjach „Krótkie behawioralne leczenie bezsenności” jako kryterium odpowiedzi zdefiniowano remisję (zmiana wyniku PSQI o ≥3 punkty) plus końcowy wynik PSQI <5 (Buysse, 2011). PSQI, czyli Pittsburgh Sleep Quality Index, jest zatwierdzonym instrumentem, który ocenia zgłaszaną przez samych siebie jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Tydzień 0 vs. Tydzień 12
PROMIS Intensywność bólu, 3a (punkt końcowy)
Ramy czasowe: Tydzień 4
PROMIS Intensywność bólu 3a to samoopisowa miara, która ocenia, jak bardzo dana osoba odczuwa ból (intensywność lub dotkliwość) w ciągu ostatnich 7 dni. Miara obejmuje trzy pozycje oceniające ból od „Brak bólu” = 1 do „Bardzo silny” = 5, dlatego zakres odpowiedzi wynosi 3-15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Odpowiedzi na pozycje są łączone, aby uzyskać wynik T ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10.
Tydzień 4
PROMIS Intensywność bólu, 3a (Kontynuacja)
Ramy czasowe: Tydzień 12
PROMIS Intensywność bólu 3a to samoopisowa miara, która ocenia, jak bardzo dana osoba odczuwa ból (intensywność lub dotkliwość) w ciągu ostatnich 7 dni. Miara obejmuje trzy pozycje oceniające ból od „Brak bólu” = 1 do „Bardzo silny” = 5, dlatego zakres odpowiedzi wynosi 3-15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Odpowiedzi na pozycje są łączone, aby uzyskać wynik T ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10.
Tydzień 12
PROMIS Zakłócenie bólu, 8a (punkt końcowy)
Ramy czasowe: Tydzień 4

PROMIS Zakłócenia bólu 8a oceniają zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu na istotne aspekty życia danej osoby w ciągu ostatnich 7 dni.

Miara obejmuje 8 pozycji oceniających ból od „Wcale” = 1 do „Bardzo” = 5, dlatego zakres odpowiedzi wynosi 8-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu. Odpowiedzi na pozycje są łączone, aby uzyskać standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Tydzień 4
PROMIS Zakłócenie bólu, 8a (Kontynuacja)
Ramy czasowe: Tydzień 12

PROMIS Zakłócenia bólu 8a oceniają zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu na istotne aspekty życia danej osoby w ciągu ostatnich 7 dni.

Miara obejmuje 8 pozycji oceniających ból od „Wcale” = 1 do „Bardzo” = 5, dlatego zakres odpowiedzi wynosi 8-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu. Odpowiedzi na pozycje są łączone, aby uzyskać standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Tydzień 12
Insomnia Severity Index, ISI (punkt końcowy)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Insomnia Severity Index to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności w ciągu ostatniego miesiąca. Do oceny każdej pozycji stosuje się 5-punktową skalę Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 28. Całkowity wynik interpretuje się następująco: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
Tydzień 4
Insomnia Severity Index, ISI (kontynuacja)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Insomnia Severity Index to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności w ciągu ostatniego miesiąca. Do oceny każdej pozycji stosuje się 5-punktową skalę Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 28. Całkowity wynik interpretuje się następująco: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Assistant Professor in Medicine, Physician/Clinical Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P002027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj