Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sleep Bootcamp: пилотная программа дистанционного сна для бывших игроков Национальной футбольной лиги (НФЛ)

13 сентября 2020 г. обновлено: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Пилотное исследование: разработка масштабируемого вмешательства для улучшения сна для улучшения боли, улучшения качества жизни и здоровья у бывших игроков НФЛ

Это пилотное исследование направлено на оценку влияния вмешательства телесна на исходы, ориентированные на пациента, относящиеся к бывшим футболистам, включая а) продолжительность сна, его качество и ухудшение дневного времени; б) боль, боль, катастрофизирующая физическое и эмоциональное функционирование; в) настроение; г) качество жизни с долгосрочной целью оценить влияние на риск сердечно-сосудистых заболеваний. Основанная на доказательствах «Краткая поведенческая терапия бессонницы» (BBTI) будет использоваться и адаптироваться к потребностям бывших футболистов.

Эта пилотная работа послужит основой для более крупного будущего клинического испытания, в котором используется надежный подход к улучшению здоровья сна с потенциальным влиянием на боль и качество жизни, а также будущие исследования для оценки внедрения и масштабируемости BBTI в новых группах населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют набрать 40 участников. Игроки будут набраны из когорты Гарвардского исследования здоровья футболистов со всех концов США по электронной почте и по телефону. После скрининга, если участник имеет право и заинтересован, он может дать согласие на участие в исследовании. Участники получат основанную на доказательствах «краткую поведенческую терапию бессонницы» (BBTI), разработанную с учетом потребностей бывших футболистов. BBTi — это краткое эффективное лечение, направленное на изменение поведения, а не когнитивных областей. В лечении особое внимание уделяется обучению, мотивационным инструментам и конкретным поведенческим рекомендациям (например, ограничение времени пребывания в постели). Ранее BBTI проводилось удаленно, и это вмешательство будет проводиться по телефону специалистами по вмешательству в сон, включая обученных социальных работников, психологов и практикующих медсестер. Участники завершат приемный сеанс со своим интервентом, а через неделю последует «лечебный сеанс», на котором интервент предоставит информацию о регулировании сна и создаст индивидуальный график сна / бодрствования для участника. За этим последуют 3 коротких еженедельных контрольных звонка для обзора прогресса, решения вопросов и проблем и корректировки плана поведенческого лечения по мере продвижения участника. Участник будет заполнять ежедневный дневник сна на протяжении всего вмешательства, чтобы информировать о лечении. Участники также заполнят базовые, конечные и последующие анкеты для оценки результатов, приемлемости и осуществимости вмешательства. Участники получат компенсацию за свое участие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  • Способен четко общаться на английском языке
  • Иметь цифровое устройство с надежным доступом в Интернет
  • Субклиническая бессонница (индекс тяжести бессонницы, балл >7, субклиническая пороговая бессонница)
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения

  • Предшествующее участие в поведенческой терапии бессонницы
  • Нерегулярность/задержка циркадных фаз, о которых сообщают сами, включая регулярную сменную работу
  • Ранее диагностированная нарколепсия, биполярное расстройство или другие серьезные психические расстройства.
  • Активное злоупотребление алкоголем (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, AUDIT-C ≥4) или злоупотребление наркотиками (скрининговый тест на злоупотребление наркотиками, DAST-2 ≥1)
  • Текущее тяжелое большое депрессивное расстройство (Опросник здоровья пациента-8, PHQ-8, балл ≥20)
  • Использование противосудорожных препаратов или приступов в течение последних 10 лет
  • Нелеченное, ранее диагностированное апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени или чрезмерная дневная сонливость (определяемая по шкале сонливости Эпворта ≥16 баллов) с продолжительностью сна, по самооценке (> 6 часов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Адаптированная «Краткая поведенческая терапия бессонницы» (BBTI)
Все участники получат одинаковое вмешательство в этом пилотном исследовании.
Поведенческий: Краткая поведенческая терапия бессонницы (BBTI)
Участники получат основанную на доказательствах «краткую поведенческую терапию бессонницы» (BBTI), разработанную с учетом потребностей бывших футболистов. BBTi — это краткое эффективное лечение, направленное на изменение поведения, а не когнитивных областей. В лечении особое внимание уделяется обучению, мотивационным инструментам и конкретным поведенческим рекомендациям (например, ограничение времени пребывания в постели), и оно будет проводиться посредством еженедельных телефонных звонков с обученным специалистом по вмешательству в сон в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушение сна, конечная точка 8b
Временное ограничение: Неделя 4
PROMIS Sleep Disturbance измеряет, по самооценке, качество сна и связанное с ним дневное функционирование в течение последних семи дней. Измерение включает 8 пунктов с более высокими баллами, указывающими на большее нарушение сна. Минимальное количество баллов – 8, максимальное – 40. Ответы на вопросы объединяются для получения Т-показателя со средним значением генеральной совокупности 50 и стандартным отклонением 10.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS Нарушение сна, последующее наблюдение 8b
Временное ограничение: Неделя 12
PROMIS Sleep Disturbance измеряет, по самооценке, качество сна и связанное с ним дневное функционирование в течение последних семи дней. Измерение включает 8 пунктов с более высокими баллами, указывающими на большее нарушение сна. Минимальное количество баллов – 8, максимальное – 40. Ответы на вопросы объединяются для получения Т-показателя со средним значением генеральной совокупности 50 и стандартным отклонением 10.
Неделя 12
PROMIS Нарушение сна, конечная точка 8a
Временное ограничение: Неделя 4
PROMIS Sleep Impairment измеряет субъективное восприятие бдительности, сонливости и усталости в обычные часы бодрствования, а также предполагаемые функциональные нарушения во время бодрствования, связанные с проблемами сна или снижением бдительности в течение последних семи дней. Измерение включает 8 пунктов с более высокими баллами, указывающими на большее нарушение сна. Минимальное количество баллов – 8, максимальное – 40. Ответы на вопросы объединяются для получения Т-показателя со средним значением генеральной совокупности 50 и стандартным отклонением 10.
Неделя 4
PROMIS Нарушение сна, последующее наблюдение 8a
Временное ограничение: Неделя 12
PROMIS Sleep Impairment измеряет субъективное восприятие бдительности, сонливости и усталости в обычные часы бодрствования, а также предполагаемые функциональные нарушения во время бодрствования, связанные с проблемами сна или снижением бдительности в течение последних семи дней. Измерение включает 8 пунктов с более высокими баллами, указывающими на большее нарушение сна. Минимальное количество баллов – 8, максимальное – 40. Ответы на вопросы объединяются для получения Т-показателя со средним значением генеральной совокупности 50 и стандартным отклонением 10.
Неделя 12
Ответ на лечение (от исходного уровня до конечной точки)
Временное ограничение: Неделя 0 по сравнению с неделей 4
Предыдущие вмешательства «Краткое поведенческое лечение бессонницы» определяли ответ на лечение как изменение оценки PSQI на ≥3 баллов (Buysse, 2011). PSQI, или Питтсбургский индекс качества сна, является проверенным инструментом, который оценивает качество сна и нарушения, о которых сообщают сами люди, в течение 1-месячного интервала. Минимальный балл — 0, максимальный — 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Неделя 0 по сравнению с неделей 4
Ответ на лечение (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Неделя 0 по сравнению с неделей 12
Предыдущие вмешательства «Краткое поведенческое лечение бессонницы» определяли ответ на лечение как изменение оценки PSQI на ≥3 баллов (Buysse, 2011). PSQI, или Питтсбургский индекс качества сна, является проверенным инструментом, который оценивает качество сна и нарушения, о которых сообщают сами люди, в течение 1-месячного интервала. Минимальный балл — 0, максимальный — 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Неделя 0 по сравнению с неделей 12
Ремиссия симптомов плохого сна (от исходного уровня до конечной точки)
Временное ограничение: Неделя 0 по сравнению с неделей 4
В предыдущих вмешательствах «Краткое поведенческое лечение бессонницы» ремиссия определялась как критерий ответа (изменение оценки PSQI на ≥3 баллов) плюс итоговая оценка PSQI <5 (Buysse, 2011). PSQI, или Питтсбургский индекс качества сна, является проверенным инструментом, который оценивает качество сна и нарушения, о которых сообщают сами люди, в течение 1-месячного интервала. Минимальный балл — 0, максимальный — 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Неделя 0 по сравнению с неделей 4
Ремиссия симптомов плохого сна (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: Неделя 0 по сравнению с неделей 12
В предыдущих вмешательствах «Краткое поведенческое лечение бессонницы» ремиссия определялась как критерий ответа (изменение оценки PSQI на ≥3 баллов) плюс итоговая оценка PSQI <5 (Buysse, 2011). PSQI, или Питтсбургский индекс качества сна, является проверенным инструментом, который оценивает качество сна и нарушения, о которых сообщают сами люди, в течение 1-месячного интервала. Минимальный балл — 0, максимальный — 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Неделя 0 по сравнению с неделей 12
PROMIS Интенсивность боли, 3a (конечная точка)
Временное ограничение: Неделя 4
PROMIS Интенсивность боли 3a — это показатель самоотчета, который оценивает, насколько сильно человеку было больно (интенсивность или тяжесть) за последние 7 дней. Мера включает три пункта, оценивающих боль от «Боли не было» = 1 до «Очень сильная» = 5, поэтому диапазон ответов составляет 3-15, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Ответы на вопросы объединяются для получения Т-показателя со средним значением генеральной совокупности 50 и стандартным отклонением 10.
Неделя 4
PROMIS Интенсивность боли, 3a (Последующее наблюдение)
Временное ограничение: Неделя 12
PROMIS Интенсивность боли 3a — это показатель самоотчета, который оценивает, насколько сильно человеку было больно (интенсивность или тяжесть) за последние 7 дней. Мера включает три пункта, оценивающих боль от «Боли не было» = 1 до «Очень сильная» = 5, поэтому диапазон ответов составляет 3-15, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Ответы на вопросы объединяются для получения Т-показателя со средним значением генеральной совокупности 50 и стандартным отклонением 10.
Неделя 12
PROMIS Болевое вмешательство, 8a (Конечная точка)
Временное ограничение: Неделя 4

Интерференция боли PROMIS 8a оценивает влияние боли на соответствующие аспекты жизни за последние 7 дней, о которых сообщают сами пациенты.

Измерение включает 8 пунктов, оценивающих боль от «совсем нет» = 1 до «очень сильно» = 5, поэтому диапазон ответов составляет 8-40 с более высокими баллами, указывающими на большее влияние боли. Ответы на вопросы объединяются для получения стандартизированного Т-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Неделя 4
PROMIS Болевое вмешательство, 8а (Продолжение)
Временное ограничение: Неделя 12

Интерференция боли PROMIS 8a оценивает влияние боли на соответствующие аспекты жизни за последние 7 дней, о которых сообщают сами пациенты.

Измерение включает 8 пунктов, оценивающих боль от «совсем нет» = 1 до «очень сильно» = 5, поэтому диапазон ответов составляет 8-40 с более высокими баллами, указывающими на большее влияние боли. Ответы на вопросы объединяются для получения стандартизированного Т-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Неделя 12
Индекс тяжести бессонницы, ISI (конечная точка)
Временное ограничение: Неделя 4
Индекс тяжести бессонницы представляет собой анкету для самоотчетов из 7 пунктов, в которой оценивается характер, тяжесть и влияние бессонницы за последний месяц. Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта (например, 0 = нет проблем; 4 = очень серьезные проблемы), что дает общий балл от 0 до 28. Сумма баллов интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и сильная бессонница (22-28).
Неделя 4
Индекс тяжести бессонницы, ISI (последующее наблюдение)
Временное ограничение: Неделя 12
Индекс тяжести бессонницы представляет собой анкету для самоотчетов из 7 пунктов, в которой оценивается характер, тяжесть и влияние бессонницы за последний месяц. Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта (например, 0 = нет проблем; 4 = очень серьезные проблемы), что дает общий балл от 0 до 28. Сумма баллов интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и сильная бессонница (22-28).
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Assistant Professor in Medicine, Physician/Clinical Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P002027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться