Sleep Bootcamp: 전 NFL(National Football League) 선수를 위한 파일럿 원격 수면 프로그램
2020년 9월 13일 업데이트: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
파일럿 연구: 이전 NFL 선수의 통증, 삶의 질 및 건강을 개선하기 위한 확장 가능한 수면 건강 개입 개발
이 파일럿 연구는 이전 축구 선수와 관련된 환자 중심 결과에 대한 원격 수면 개입의 영향을 추정하는 데 초점을 맞추고 있습니다. b) 통증, 통증 파국화, 신체적 및 정서적 기능; c) 기분; d) 삶의 질, 심혈관 건강 위험에 대한 영향을 평가하기 위한 장기 목표. 근거 기반의 '불면증에 대한 단기 행동 요법'(BBTI)을 활용해 전직 축구 선수들의 니즈를 충족할 수 있도록 맞춤화할 예정이다.
이 파일럿 작업은 새로운 인구에서 BBTI의 구현 및 확장성을 평가하기 위한 향후 연구뿐만 아니라 통증과 삶의 질에 잠재적인 영향을 미치는 수면 건강을 개선하기 위한 내구성 있는 접근 방식을 활용하는 더 큰 미래 임상 시험의 기반이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 40명의 참가자를 등록할 계획입니다.
이메일과 전화 초대를 통해 미국 전역의 Harvard Football Players Health Study 코호트에서 선수를 모집합니다.
심사 후 참가자가 자격이 있고 관심이 있는 경우 연구 등록에 동의할 수 있습니다.
참가자들은 이전 축구 선수들의 요구를 충족시키기 위해 맞춤화된 증거 기반 '불면증에 대한 간단한 행동 치료'(BBTI)를 받게 됩니다.
BBTi는 인지 영역보다는 행동 수정에 초점을 맞춘 간단하고 효과적인 치료법입니다.
치료는 교육, 동기 부여 도구 및 특정 행동 권장 사항(예: 취침 시간 제한)을 강조합니다.
BBTI는 이전에 원격으로 제공되었으며 이 개입은 훈련된 사회 복지사, 심리학자 및 전문 간호사를 포함한 수면 중재자가 전화로 제공할 것입니다.
참가자는 중재자와 함께 섭취 세션을 완료하고 일주일 후에 중재자가 수면 조절에 대한 교육을 제공하고 참가자를 위한 개별화된 수면/기상 시간 일정을 만드는 '치료 세션'을 완료합니다.
그런 다음 진행 상황을 검토하고 질문과 우려 사항을 해결하며 참가자가 진행됨에 따라 행동 치료 계획을 조정하기 위한 3회의 간단한 주간 확인 전화가 이어집니다.
참가자는 치료를 알리기 위해 중재 기간 동안 매일 수면 일기를 작성합니다.
참가자는 또한 결과와 개입 수용 가능성 및 실행 가능성을 평가하기 위해 기준선, 종점 및 후속 설문지를 작성합니다.
참가자는 참여에 대한 보상을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 영어로 명확한 의사소통 가능
- 안정적인 인터넷 액세스가 가능한 디지털 장치 보유
- 무증상 불면증(불면증 심각도 지수, 점수 >7, 무증상 역치 불면증)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준
- 불면증에 대한 행동 치료에 사전 참여
- 정규 교대 근무를 포함하여 자가 보고된 24시간 주기 불규칙성/지연
- 이전에 기면증, 양극성 장애 또는 기타 주요 정신 질환 진단을 받은 자
- 활성 알코올 남용(알코올 사용 장애 식별 테스트, AUDIT-C ≥4) 또는 약물 남용(Drug Abuse Screening Test, DAST-2 ≥1)
- 현재 중증 주요우울장애(Patient Health Questionnaire-8, PHQ-8, score ≥20)
- 발작 약물 사용 또는 지난 10년 이내에 발작
- 자가 보고 수면 시간(>6시간)과 함께 치료받지 않고, 이전에 진단된 중등도에서 중증 수면 무호흡증 또는 과도한 주간 졸음(Epworth 졸음 척도 점수 ≥16으로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 개량형 '불면증 단기행동치료'(BBTI)
모든 참가자는 이 파일럿 연구에서 동일한 개입을 받게 됩니다.
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참가자들은 이전 축구 선수들의 요구를 충족시키기 위해 맞춤화된 증거 기반 '불면증에 대한 간단한 행동 치료'(BBTI)를 받게 됩니다.
BBTi는 인지 영역보다는 행동 수정에 초점을 맞춘 간단하고 효과적인 치료법입니다.
치료는 교육, 동기 부여 도구 및 특정 행동 권장 사항(예: 침대에 있는 시간 제한)을 강조하며 4주 동안 훈련된 수면 중재자와 매주 전화 통화를 통해 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애, 8b 종점
기간: 4주차
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PROMIS Sleep Disturbance는 지난 7일 동안 자가 보고한 수면의 질 및 관련 주간 기능을 측정합니다.
이 측정에는 더 큰 수면 장애를 나타내는 더 높은 점수의 8개 항목이 포함됩니다.
최소 점수는 8이고 최대 점수는 40입니다.
항목 응답을 결합하여 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수를 산출합니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 수면 장애, 8b 후속 조치
기간: 12주차
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PROMIS Sleep Disturbance는 지난 7일 동안 자가 보고한 수면의 질 및 관련 주간 기능을 측정합니다.
이 측정에는 더 큰 수면 장애를 나타내는 더 높은 점수의 8개 항목이 포함됩니다.
최소 점수는 8이고 최대 점수는 40입니다.
항목 응답을 결합하여 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수를 산출합니다.
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12주차
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PROMIS 수면 장애, 8a 종점
기간: 4주차
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PROMIS 수면 장애는 평소 깨어 있는 시간 동안 각성도, 졸음 및 피로감에 대한 자가 보고 인식과 지난 7일 동안 수면 문제 또는 각성 장애와 관련하여 깨어 있는 동안 인지된 기능 장애를 측정합니다.
이 측정에는 더 큰 수면 장애를 나타내는 더 높은 점수를 가진 8개 항목이 포함됩니다.
최소 점수는 8이고 최대 점수는 40입니다.
항목 응답을 결합하여 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수를 산출합니다.
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4주차
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PROMIS 수면 장애, 8a 후속 조치
기간: 12주차
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PROMIS 수면 장애는 평소 깨어 있는 시간 동안 각성도, 졸음 및 피로감에 대한 자가 보고 인식과 지난 7일 동안 수면 문제 또는 각성 장애와 관련하여 깨어 있는 동안 인지된 기능 장애를 측정합니다.
이 측정에는 더 큰 수면 장애를 나타내는 더 높은 점수의 8개 항목이 포함됩니다.
최소 점수는 8이고 최대 점수는 40입니다.
항목 응답을 결합하여 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수를 산출합니다.
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12주차
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치료에 대한 반응(기준선에서 종점까지)
기간: 0주 대 4주
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이전의 '불면증에 대한 간단한 행동 치료' 중재에서는 치료에 대한 반응을 PSQI 점수 ≥3점의 변화로 정의했습니다(Buysse, 2011).
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 1개월 간격으로 자가 보고한 수면의 질과 장애를 평가하는 검증된 도구입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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0주 대 4주
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치료에 대한 반응(기준선에서 후속 조치까지)
기간: 0주 대 12주
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이전의 '불면증에 대한 간단한 행동 치료' 중재에서는 치료에 대한 반응을 PSQI 점수 ≥3점의 변화로 정의했습니다(Buysse, 2011).
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 1개월 간격으로 자가 보고한 수면의 질과 장애를 평가하는 검증된 도구입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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0주 대 12주
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열악한 수면 증상 완화(기준선에서 종료점까지)
기간: 0주 대 4주
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이전의 '불면증에 대한 간략한 행동 치료' 중재에서는 관해를 반응 기준(PSQI 점수 ≥3점의 변화)에 최종 PSQI 점수 <5를 더한 것으로 정의했습니다(Buysse, 2011).
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 1개월 간격으로 자가 보고한 수면의 질과 장애를 평가하는 검증된 도구입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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0주 대 4주
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수면 부족 증상의 완화(기준선에서 후속 조치까지)
기간: 0주 대 12주
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이전의 '불면증에 대한 간략한 행동 치료' 중재에서는 관해를 반응 기준(PSQI 점수 ≥3점의 변화)에 최종 PSQI 점수 <5를 더한 것으로 정의했습니다(Buysse, 2011).
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 1개월 간격으로 자가 보고한 수면의 질과 장애를 평가하는 검증된 도구입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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0주 대 12주
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PROMIS 통증 강도, 3a(끝점)
기간: 4주차
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PROMIS 통증 강도 3a는 지난 7일 동안 사람이 얼마나 상처를 입었는지(강도 또는 중증도) 평가하는 자가 보고 측정입니다.
이 척도는 "통증 없음" = 1에서 "매우 심함" = 5까지 통증을 평가하는 세 가지 항목을 포함하므로 응답 범위는 3-15이며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
항목 응답을 결합하여 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수를 산출합니다.
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4주차
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PROMIS 통증 강도, 3a(추적)
기간: 12주차
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PROMIS 통증 강도 3a는 지난 7일 동안 사람이 얼마나 상처를 입었는지(강도 또는 중증도) 평가하는 자가 보고 측정입니다.
이 척도는 "통증 없음" = 1에서 "매우 심함" = 5까지 통증을 평가하는 세 가지 항목을 포함하므로 응답 범위는 3-15이며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
항목 응답을 결합하여 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수를 산출합니다.
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12주차
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PROMIS 통증 간섭, 8a(끝점)
기간: 4주차
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PROMIS 통증 간섭 8a는 지난 7일 동안 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과를 평가합니다. 이 측정에는 "전혀 없음" = 1에서 "매우 많이" = 5까지 통증을 평가하는 8개 항목이 포함되므로 응답 범위는 8-40점이며 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다. 항목 응답을 결합하여 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T 점수를 산출합니다. |
4주차
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PROMIS 통증 간섭, 8a(후속 조치)
기간: 12주차
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PROMIS 통증 간섭 8a는 지난 7일 동안 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과를 평가합니다. 이 측정에는 "전혀 없음" = 1에서 "매우 많이" = 5까지 통증을 평가하는 8개 항목이 포함되므로 응답 범위는 8-40점이며 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다. 항목 응답을 결합하여 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T 점수를 산출합니다. |
12주차
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불면증 심각도 지수, ISI(엔드포인트)
기간: 4주차
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불면증 심각도 지수는 지난 달 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제). 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
총 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 문턱 이하 불면증(8-14); 중간 정도의 불면증(15-21); 심한 불면증(22-28).
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4주차
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불면증 심각도 지수, ISI(후속 조치)
기간: 12주차
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불면증 심각도 지수는 지난 달 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제). 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
총 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 문턱 이하 불면증(8-14); 중간 정도의 불면증(15-21); 심한 불면증(22-28).
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Assistant Professor in Medicine, Physician/Clinical Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
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