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Sleep Bootcamp: um programa piloto de tele-sono para ex-jogadores da National Football League (NFL)

13 de setembro de 2020 atualizado por: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Estudo piloto: desenvolvendo uma intervenção de saúde do sono escalonável para melhorar a dor, a qualidade de vida e a saúde em ex-jogadores da NFL

Este estudo piloto está focado em estimar o impacto de uma intervenção de tele-sono em resultados centrados no paciente relevantes para ex-jogadores de futebol, incluindo a) duração, qualidade e comprometimento diurno do sono; b) dor, catastrofização da dor, funcionamento físico e emocional; c) humor; d) qualidade de vida, com o objetivo de longo prazo para avaliar o impacto no risco cardiovascular à saúde. A 'Terapia Comportamental Breve para Insônia' (BBTI) baseada em evidências será utilizada e adaptada para atender às necessidades de ex-jogadores de futebol.

Este trabalho piloto servirá como base para um futuro ensaio clínico maior que utiliza uma abordagem durável para melhorar a saúde do sono com potencial influência na dor e na qualidade de vida, bem como estudos futuros para avaliar a implementação e escalabilidade do BBTI em novas populações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejam inscrever 40 participantes. Os jogadores serão recrutados da coorte Harvard Football Players Health Study de todos os EUA por e-mail e convites por telefone. Após a triagem, se o participante for elegível e estiver interessado, ele pode consentir em se inscrever no estudo. Os participantes receberão 'Terapia Comportamental Breve para Insônia' (BBTI) baseada em evidências, adaptada para atender às necessidades de ex-jogadores de futebol. O BBTi é um tratamento breve e eficaz que se concentra na modificação de comportamentos, em vez de domínios cognitivos. O tratamento enfatiza a educação, ferramentas motivacionais e recomendações comportamentais específicas (por exemplo, restringir o tempo na cama). O BBTI foi realizado anteriormente remotamente e esta intervenção será realizada por telefone por intervencionistas do sono, incluindo assistentes sociais treinados, psicólogos e enfermeiros. Os participantes completarão uma sessão de admissão com seu intervencionista, seguida por uma 'sessão de tratamento' uma semana depois, na qual o intervencionista fornecerá educação sobre a regulação do sono e criará um cronograma individualizado de horários de sono/vigília para o participante. Isso será seguido por 3 breves chamadas semanais de check-in para revisar o progresso, abordar questões e preocupações e ajustar o plano de tratamento comportamental à medida que o participante progride. O participante preencherá um diário de sono diário durante a intervenção para informar o tratamento. Os participantes também preencherão questionários iniciais, finais e de acompanhamento para avaliar os resultados e a aceitabilidade e viabilidade da intervenção. Os participantes receberão uma compensação por sua participação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

  • Capaz de se comunicar claramente em inglês
  • Tenha um dispositivo digital com acesso confiável à Internet
  • Insônia subclínica (índice de gravidade da insônia, pontuação > 7, limiar de insônia subclínica)
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão

  • Participação prévia em terapia comportamental para insônia
  • Irregularidade/atraso da fase circadiana autorreferida, incluindo trabalho em turnos regulares
  • Narcolepsia, transtorno bipolar ou outros transtornos psiquiátricos graves previamente diagnosticados
  • Abuso ativo de álcool (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool, AUDIT-C ≥4) ou abuso de drogas (Teste de Triagem de Abuso de Drogas, DAST-2 ≥1)
  • Transtorno depressivo maior grave atual (Questionário de Saúde do Paciente-8, PHQ-8, pontuação ≥20)
  • Uso de medicação para convulsão ou convulsão nos últimos 10 anos
  • Não tratada, previamente diagnosticada apneia do sono moderada a grave ou sonolência diurna excessiva (definida pela pontuação da escala de sonolência de Epworth ≥16) com uma duração de sono autorreferida (> 6 horas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Adaptado 'Terapia Comportamental Breve para Insônia' (BBTI)
Todos os participantes receberão a mesma intervenção neste estudo piloto.
Comportamental: Terapia Comportamental Breve para Insônia (BBTI)
Os participantes receberão 'Terapia Comportamental Breve para Insônia' (BBTI) baseada em evidências, adaptada para atender às necessidades de ex-jogadores de futebol. O BBTi é um tratamento breve e eficaz que se concentra na modificação de comportamentos, em vez de domínios cognitivos. O tratamento enfatiza a educação, ferramentas motivacionais e recomendações comportamentais específicas (por exemplo, restringir o tempo na cama) e será administrado por meio de telefonemas semanais com um intervencionista do sono treinado durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Distúrbio do Sono, Ponto Final 8b
Prazo: Semana 4
O PROMIS Sleep Disturbance mede a qualidade do sono autorreferida e o funcionamento diurno associado durante os últimos sete dias. A medida inclui 8 itens com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do sono. A pontuação mínima é 8 e a máxima é 40. As respostas dos itens são combinadas para produzir um T-score com uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS Distúrbios do Sono, 8b Acompanhamento
Prazo: Semana 12
O PROMIS Sleep Disturbance mede a qualidade do sono autorreferida e o funcionamento diurno associado durante os últimos sete dias. A medida inclui 8 itens com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do sono. A pontuação mínima é 8 e a máxima é 40. As respostas dos itens são combinadas para produzir um T-score com uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10.
Semana 12
PROMIS Comprometimento do Sono, Ponto Final 8a
Prazo: Semana 4
O comprometimento do sono do PROMIS mede as percepções autorrelatadas de estado de alerta, sonolência e cansaço durante as horas habituais de vigília e as deficiências funcionais percebidas durante a vigília associadas a problemas de sono ou estado de alerta prejudicado durante os últimos sete dias. A medida inclui 8 itens com pontuações mais altas indicando maior comprometimento do sono. A pontuação mínima é 8 e a máxima 40. As respostas dos itens são combinadas para produzir um T-score com uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10.
Semana 4
PROMIS Distúrbio do Sono, 8a Acompanhamento
Prazo: Semana 12
O comprometimento do sono do PROMIS mede as percepções autorrelatadas de estado de alerta, sonolência e cansaço durante as horas habituais de vigília e as deficiências funcionais percebidas durante a vigília associadas a problemas de sono ou estado de alerta prejudicado durante os últimos sete dias. A medida inclui 8 itens com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do sono. A pontuação mínima é 8 e a máxima 40. As respostas dos itens são combinadas para produzir um T-score com uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10.
Semana 12
Resposta ao tratamento (linha de base ao ponto final)
Prazo: Semana 0 vs. Semana 4
Intervenções anteriores de 'Tratamento Comportamental Breve para Insônia' definiram a resposta ao tratamento como uma mudança na pontuação do PSQI de ≥3 pontos (Buysse, 2011). O PSQI, ou Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, é um instrumento validado que avalia a qualidade do sono autorreferida e os distúrbios durante um intervalo de 1 mês. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Semana 0 vs. Semana 4
Resposta ao tratamento (linha de base para acompanhamento)
Prazo: Semana 0 vs. Semana 12
Intervenções anteriores de 'Tratamento Comportamental Breve para Insônia' definiram a resposta ao tratamento como uma mudança na pontuação do PSQI de ≥3 pontos (Buysse, 2011). O PSQI, ou Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, é um instrumento validado que avalia a qualidade do sono autorreferida e os distúrbios durante um intervalo de 1 mês. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Semana 0 vs. Semana 12
Remissão dos sintomas de sono ruim (da linha de base ao ponto final)
Prazo: Semana 0 vs. Semana 4
Intervenções anteriores de 'Tratamento Comportamental Breve para Insônia' definiram a remissão como o critério de resposta (alteração na pontuação do PSQI de ≥3 pontos) mais uma pontuação final do PSQI <5 (Buysse, 2011). O PSQI, ou Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, é um instrumento validado que avalia a qualidade do sono autorreferida e os distúrbios durante um intervalo de 1 mês. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Semana 0 vs. Semana 4
Remissão dos sintomas de sono ruim (linha de base para acompanhamento)
Prazo: Semana 0 vs. Semana 12
Intervenções anteriores de 'Tratamento Comportamental Breve para Insônia' definiram a remissão como o critério de resposta (alteração na pontuação do PSQI de ≥3 pontos) mais uma pontuação final do PSQI <5 (Buysse, 2011). O PSQI, ou Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, é um instrumento validado que avalia a qualidade do sono autorreferida e os distúrbios durante um intervalo de 1 mês. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Semana 0 vs. Semana 12
PROMIS Intensidade da dor, 3a (ponto final)
Prazo: Semana 4
PROMIS A intensidade da dor 3a é uma medida de autorrelato que avalia o quanto uma pessoa sente dor (intensidade ou gravidade) nos últimos 7 dias. A medida inclui três itens que classificam a dor de "Sem dor" = 1 a "Muito forte" = 5, portanto, o intervalo de resposta é de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor. As respostas dos itens são combinadas para produzir uma pontuação T com média populacional de 50 e desvio padrão de 10.
Semana 4
PROMIS Intensidade da dor, 3a (Acompanhamento)
Prazo: Semana 12
PROMIS A intensidade da dor 3a é uma medida de autorrelato que avalia o quanto uma pessoa sente dor (intensidade ou gravidade) nos últimos 7 dias. A medida inclui três itens que classificam a dor de "Sem dor" = 1 a "Muito forte" = 5, portanto, o intervalo de resposta é de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor. As respostas dos itens são combinadas para produzir uma pontuação T com média populacional de 50 e desvio padrão de 10.
Semana 12
PROMIS Interferência da dor, 8a (ponto final)
Prazo: Semana 4

PROMIS A interferência da dor 8a avalia as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa nos últimos 7 dias.

A medida inclui dor de classificação de 8 itens de "Nada" = 1 a "Muito" = 5, portanto, o intervalo de resposta é 8-40 com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor. As respostas dos itens são combinadas para produzir um T-score padronizado com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Semana 4
PROMIS Interferência da dor, 8a (Acompanhamento)
Prazo: Semana 12

PROMIS A interferência da dor 8a avalia as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa nos últimos 7 dias.

A medida inclui dor de classificação de 8 itens de "Nada" = 1 a "Muito" = 5, portanto, o intervalo de resposta é 8-40 com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor. As respostas dos itens são combinadas para produzir um T-score padronizado com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Semana 12
Índice de Gravidade da Insônia, ISI (Endpoint)
Prazo: Semana 4
O Insomnia Severity Index é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia no último mês. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para classificar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 28. A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
Semana 4
Índice de Gravidade da Insônia, ISI (Acompanhamento)
Prazo: Semana 12
O Insomnia Severity Index é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia no último mês. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para classificar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 28. A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Assistant Professor in Medicine, Physician/Clinical Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P002027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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