Sleep Bootcamp: een pilot-teleslaapprogramma voor voormalige spelers van de National Football League (NFL).
13 september 2020 bijgewerkt door: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Pilotstudie: ontwikkeling van een schaalbare slaapgezondheidsinterventie om pijn, kwaliteit van leven en gezondheid bij voormalige NFL-spelers te verbeteren
Deze pilotstudie is gericht op het inschatten van de impact van een teleslaapinterventie op patiëntgerichte uitkomsten die relevant zijn voor voormalige voetballers, waaronder a) slaapduur, kwaliteit en beperkingen overdag; b) pijn, catastrofale pijn, fysiek en emotioneel functioneren; c) stemming; d) kwaliteit van leven, met als doel op langere termijn de impact op het cardiovasculaire gezondheidsrisico te evalueren. De evidence-based 'Korte gedragstherapie voor slapeloosheid' (BBTI) zal worden gebruikt en aangepast aan de behoeften van ex-voetballers.
Dit proefwerk zal dienen als basis voor een grotere, toekomstige klinische studie die gebruik maakt van een duurzame aanpak voor het verbeteren van de slaapgezondheid met mogelijke invloed op pijn en kwaliteit van leven, evenals toekomstige studies om de implementatie en schaalbaarheid van BBTI in nieuwe populaties te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om 40 deelnemers in te schrijven.
Spelers zullen worden gerekruteerd uit de Harvard Football Players Health Study-cohort uit de hele VS via e-mail en telefonische uitnodigingen.
Als de deelnemer na de screening in aanmerking komt en geïnteresseerd is, kan hij ermee instemmen om zich in te schrijven voor het onderzoek.
Deelnemers krijgen evidence-based 'Brief Behavioral Therapy for Insomnia' (BBTI), toegesneden op de behoeften van oud-voetballers.
BBTi is een korte, effectieve behandeling die zich richt op het veranderen van gedrag in plaats van cognitieve domeinen.
De behandeling legt de nadruk op voorlichting, motiverende hulpmiddelen en specifieke gedragsaanbevelingen (bijv. Beperking van de tijd in bed).
BBTI werd eerder op afstand geleverd en deze interventie zal telefonisch worden uitgevoerd door slaapinterventiedeskundigen, waaronder getrainde maatschappelijk werkers, psychologen en verpleegkundig specialisten.
Deelnemers volgen een intakegesprek met hun interventionist, gevolgd door een 'behandelingssessie' een week later, waarin de interventionist voorlichting geeft over slaapregulatie en een geïndividualiseerd schema van slaap/waaktijden voor de deelnemer maakt.
Dit wordt gevolgd door 3 korte wekelijkse check-in-gesprekken om de voortgang te bespreken, vragen en zorgen aan te pakken en het gedragsbehandelplan aan te passen naarmate de deelnemer vordert.
De deelnemer houdt gedurende de hele interventie een dagelijks slaapdagboek bij om de behandeling te informeren.
Deelnemers zullen ook basislijn-, eindpunt- en vervolgvragenlijsten invullen om de resultaten en de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie te beoordelen.
Deelnemers ontvangen een vergoeding voor hun deelname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Duidelijk kunnen communiceren in het Engels
- Zorg voor een digitaal apparaat met betrouwbare internettoegang
- Subklinische slapeloosheid (Insomnia Severity Index, score >7, subklinische drempel slapeloosheid)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- Voorafgaande deelname aan gedragstherapie voor slapeloosheid
- Zelfgerapporteerde onregelmatigheid/vertraging van de circadiane fase, inclusief regelmatig ploegenwerk
- Eerder gediagnosticeerde narcolepsie, bipolaire stoornis of andere ernstige psychiatrische stoornissen
- Actief alcoholmisbruik (Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT-C ≥4) of drugsmisbruik (Drug Abuse Screening Test, DAST-2 ≥1)
- Huidige ernstige depressieve stoornis (Patient Health Questionnaire-8, PHQ-8, score ≥20)
- Gebruik van medicijnen tegen epileptische aanvallen of epileptische aanvallen in de afgelopen 10 jaar
- Onbehandelde, eerder gediagnosticeerde matige tot ernstige slaapapneu of overmatige slaperigheid overdag (gedefinieerd door Epworth slaperigheidsschaalscore ≥16) met een zelfgerapporteerde slaapduur (>6 uur)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Aangepaste 'Korte gedragstherapie voor slapeloosheid' (BBTI)
Alle deelnemers krijgen dezelfde interventie in deze pilootstudie.
|
Deelnemers krijgen evidence-based 'Brief Behavioral Therapy for Insomnia' (BBTI), toegesneden op de behoeften van oud-voetballers.
BBTi is een korte, effectieve behandeling die zich richt op het veranderen van gedrag in plaats van cognitieve domeinen.
De behandeling legt de nadruk op educatie, motiverende hulpmiddelen en specifieke gedragsaanbevelingen (bijv. Beperking van de tijd in bed) en wordt toegediend via wekelijkse telefoontjes met een getrainde slaapinterventie gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Slaapverstoring, 8b Eindpunt
Tijdsspanne: Week 4
|
PROMIS Sleep Disturbance meet de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en het bijbehorende functioneren overdag gedurende de afgelopen zeven dagen.
De meting omvat 8 items met hogere scores die duiden op meer slaapverstoring.
De minimale score is 8 en de maximale score is 40.
Itemantwoorden worden gecombineerd om een T-score op te leveren met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Slaapstoornis, 8b Follow-up
Tijdsspanne: Week 12
|
PROMIS Sleep Disturbance meet de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en het bijbehorende functioneren overdag gedurende de afgelopen zeven dagen.
De meting omvat 8 items met hogere scores die duiden op meer slaapverstoring.
De minimale score is 8 en de maximale score is 40.
Itemantwoorden worden gecombineerd om een T-score op te leveren met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Week 12
|
|
PROMIS Slaapstoornis, 8a Eindpunt
Tijdsspanne: Week 4
|
PROMIS Sleep Impairment meet zelfgerapporteerde percepties van alertheid, slaperigheid en vermoeidheid tijdens de gebruikelijke wakkere uren, en de waargenomen functionele beperkingen tijdens waken geassocieerd met slaapproblemen of verminderde alertheid gedurende de afgelopen zeven dagen.
De meting omvat 8 items met hogere scores die wijzen op een grotere slaapstoornis.
De minimale score is 8 en de maximale score 40.
Itemantwoorden worden gecombineerd om een T-score op te leveren met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Week 4
|
|
PROMIS Slaapstoornis, 8a Follow-up
Tijdsspanne: Week 12
|
PROMIS Sleep Impairment meet zelfgerapporteerde percepties van alertheid, slaperigheid en vermoeidheid tijdens de gebruikelijke wakkere uren, en de waargenomen functionele beperkingen tijdens waken geassocieerd met slaapproblemen of verminderde alertheid gedurende de afgelopen zeven dagen.
De meting omvat 8 items met hogere scores die duiden op meer slaapverstoring.
De minimale score is 8 en de maximale score 40.
Itemantwoorden worden gecombineerd om een T-score op te leveren met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Week 12
|
|
Respons op behandeling (baseline tot eindpunt)
Tijdsspanne: Week 0 versus week 4
|
Eerdere 'Brief Behavioral Treatment for Insomnia'-interventies hebben respons op behandeling gedefinieerd als een verandering in de PSQI-score van ≥3 punten (Buysse, 2011).
De PSQI, of de Pittsburgh Sleep Quality Index, is een gevalideerd instrument dat de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en slaapstoornissen over een periode van 1 maand beoordeelt.
De minimale score is 0 en de maximale score is 21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Week 0 versus week 4
|
|
Respons op behandeling (baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Week 0 versus week 12
|
Eerdere 'Brief Behavioral Treatment for Insomnia'-interventies hebben respons op behandeling gedefinieerd als een verandering in de PSQI-score van ≥3 punten (Buysse, 2011).
De PSQI, of de Pittsburgh Sleep Quality Index, is een gevalideerd instrument dat de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en slaapstoornissen over een periode van 1 maand beoordeelt.
De minimale score is 0 en de maximale score is 21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Week 0 versus week 12
|
|
Remissie van slechte slaapsymptomen (baseline tot eindpunt)
Tijdsspanne: Week 0 versus week 4
|
Eerdere 'Korte gedragsbehandeling voor slapeloosheid'-interventies hebben remissie gedefinieerd als het responscriterium (verandering in de PSQI-score van ≥3 punten) plus een uiteindelijke PSQI-score <5 (Buysse, 2011).
De PSQI, of de Pittsburgh Sleep Quality Index, is een gevalideerd instrument dat de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en slaapstoornissen over een periode van 1 maand beoordeelt.
De minimale score is 0 en de maximale score is 21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Week 0 versus week 4
|
|
Remissie van slechte slaapsymptomen (baseline tot follow-up)
Tijdsspanne: Week 0 versus week 12
|
Eerdere 'Korte gedragsbehandeling voor slapeloosheid'-interventies hebben remissie gedefinieerd als het responscriterium (verandering in de PSQI-score van ≥3 punten) plus een uiteindelijke PSQI-score <5 (Buysse, 2011).
De PSQI, of de Pittsburgh Sleep Quality Index, is een gevalideerd instrument dat de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en slaapstoornissen over een periode van 1 maand beoordeelt.
De minimale score is 0 en de maximale score is 21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Week 0 versus week 12
|
|
PROMIS Pijnintensiteit, 3a (eindpunt)
Tijdsspanne: Week 4
|
PROMIS Pijnintensiteit 3a is een zelfrapportagemaatstaf die beoordeelt hoeveel pijn iemand heeft geleden (intensiteit of ernst) in de afgelopen 7 dagen.
De meting omvat drie items die pijn beoordelen van "Geen pijn gehad" = 1 tot "Zeer ernstig" = 5, daarom is het antwoordbereik 3-15, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
Itemantwoorden worden gecombineerd om een T-score op te leveren met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Week 4
|
|
PROMIS Pijnintensiteit, 3a (follow-up)
Tijdsspanne: Week 12
|
PROMIS Pijnintensiteit 3a is een zelfrapportagemaatstaf die beoordeelt hoeveel pijn iemand heeft geleden (intensiteit of ernst) in de afgelopen 7 dagen.
De meting omvat drie items die pijn beoordelen van "Geen pijn gehad" = 1 tot "Zeer ernstig" = 5, daarom is het antwoordbereik 3-15, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
Itemantwoorden worden gecombineerd om een T-score op te leveren met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Week 12
|
|
PROMIS Pijninterferentie, 8a (eindpunt)
Tijdsspanne: Week 4
|
PROMIS Pijninterferentie 8a beoordeelt de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven in de afgelopen 7 dagen. De meting omvat 8 items die pijn beoordelen van "Helemaal niet" = 1 tot "Zeer veel" = 5, daarom is het antwoordbereik 8-40, waarbij hogere scores duiden op meer pijninterferentie. Itemantwoorden worden gecombineerd om een gestandaardiseerde T-score te verkrijgen met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. |
Week 4
|
|
PROMIS Pijninterferentie, 8a (follow-up)
Tijdsspanne: Week 12
|
PROMIS Pijninterferentie 8a beoordeelt de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven in de afgelopen 7 dagen. De meting omvat 8 items die pijn beoordelen van "Helemaal niet" = 1 tot "Zeer veel" = 5, daarom is het antwoordbereik 8-40, waarbij hogere scores duiden op meer pijninterferentie. Itemantwoorden worden gecombineerd om een gestandaardiseerde T-score te verkrijgen met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. |
Week 12
|
|
Slapeloosheid Severity Index, ISI (eindpunt)
Tijdsspanne: Week 4
|
De Insomnia Severity Index is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid in de afgelopen maand beoordeelt.
Een 5-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen (bijv. 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 28.
De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
|
Week 4
|
|
Slapeloosheid Severity Index, ISI (follow-up)
Tijdsspanne: Week 12
|
De Insomnia Severity Index is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid in de afgelopen maand beoordeelt.
Een 5-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen (bijv. 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 28.
De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Assistant Professor in Medicine, Physician/Clinical Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019P002027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn