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Sleep Bootcamp: un programma pilota di tele-sonno per ex giocatori della National Football League (NFL).

13 settembre 2020 aggiornato da: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studio pilota: sviluppo di un intervento scalabile sulla salute del sonno per migliorare il dolore, la qualità della vita e la salute negli ex giocatori della NFL

Questo studio pilota si concentra sulla stima dell'impatto di un intervento di tele-sonno sugli esiti centrati sul paziente rilevanti per gli ex giocatori di calcio, tra cui a) durata del sonno, qualità e compromissione durante il giorno; b) dolore, dolore catastrofico, funzionamento fisico ed emotivo; c) umore; d) qualità della vita, con l'obiettivo a più lungo termine di valutare l'impatto sul rischio cardiovascolare. La "Breve terapia comportamentale per l'insonnia" (BBTI) basata sull'evidenza sarà utilizzata e adattata per soddisfare le esigenze degli ex giocatori di calcio.

Questo lavoro pilota servirà come base per una futura sperimentazione clinica più ampia che utilizza un approccio duraturo per migliorare la salute del sonno con potenziale influenza sul dolore e sulla qualità della vita, nonché studi futuri per valutare l'implementazione e la scalabilità del BBTI in nuove popolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori pianificheranno di arruolare 40 partecipanti. I giocatori verranno reclutati dalla coorte dell'Harvard Football Players Health Study da tutti gli Stati Uniti tramite e-mail e inviti telefonici. Dopo lo screening, se il partecipante è idoneo e interessato, può acconsentire ad iscriversi allo studio. I partecipanti riceveranno una "Breve terapia comportamentale per l'insonnia" (BBTI) basata sull'evidenza, adattata per soddisfare le esigenze degli ex giocatori di calcio. BBTi è un trattamento breve ed efficace che si concentra sulla modifica dei comportamenti, piuttosto che sui domini cognitivi. Il trattamento enfatizza l'istruzione, gli strumenti motivazionali e specifiche raccomandazioni comportamentali (ad esempio, limitare il tempo a letto). BBTI è stato precedentemente fornito a distanza e questo intervento sarà fornito per telefono da interventisti del sonno tra cui assistenti sociali qualificati, psicologi e infermieri. I partecipanti completeranno una sessione di assunzione con il loro interventista seguita da una "sessione di trattamento" una settimana dopo in cui l'interventista fornirà informazioni sulla regolazione del sonno e creerà un programma personalizzato di tempi di sonno/veglia per il partecipante. Questo sarà seguito da 3 brevi chiamate di controllo settimanali per rivedere i progressi, rispondere a domande e preoccupazioni e adattare il piano di trattamento comportamentale man mano che il partecipante progredisce. Il partecipante completerà un diario del sonno quotidiano durante l'intervento per informare il trattamento. I partecipanti completeranno anche questionari di base, endpoint e follow-up per valutare i risultati e l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento. I partecipanti riceveranno un compenso per la loro partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • In grado di comunicare chiaramente in inglese
  • Avere un dispositivo digitale con accesso a Internet affidabile
  • Insonnia subclinica (indice di gravità dell'insonnia, punteggio >7, insonnia con soglia subclinica)
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Precedente partecipazione alla terapia comportamentale per l'insonnia
  • Irregolarità/ritardo della fase circadiana autodichiarata, compreso il regolare lavoro a turni
  • Narcolessia, disturbo bipolare o altri disturbi psichiatrici importanti precedentemente diagnosticati
  • Abuso attivo di alcol (test di identificazione dei disturbi da uso di alcol, AUDIT-C ≥4) o abuso di droghe (test di screening sull'abuso di droghe, DAST-2 ≥1)
  • Disturbo depressivo maggiore grave attuale (Patient Health Questionnaire-8, PHQ-8, punteggio ≥20)
  • Uso di farmaci per le convulsioni o convulsioni negli ultimi 10 anni
  • Apnea notturna da moderata a grave non trattata, precedentemente diagnosticata o sonnolenza diurna eccessiva (definita dal punteggio della scala della sonnolenza di Epworth ≥16) con una durata del sonno auto-riportata (>6 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: "Breve terapia comportamentale per l'insonnia" adattata (BBTI)
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso intervento in questo studio pilota.
Comportamentale: Breve terapia comportamentale per l'insonnia (BBTI)
I partecipanti riceveranno una "Breve terapia comportamentale per l'insonnia" (BBTI) basata sull'evidenza, adattata per soddisfare le esigenze degli ex giocatori di calcio. BBTi è un trattamento breve ed efficace che si concentra sulla modifica dei comportamenti, piuttosto che sui domini cognitivi. Il trattamento enfatizza l'educazione, gli strumenti motivazionali e specifiche raccomandazioni comportamentali (ad esempio, limitare il tempo a letto) e verrà somministrato tramite telefonate settimanali con un interventista del sonno addestrato per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Disturbi del sonno, endpoint 8b
Lasso di tempo: Settimana 4
PROMIS Sleep Disturbance misura la qualità del sonno auto-riferita e il funzionamento diurno associato durante gli ultimi sette giorni. La misura include 8 item con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno. Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 40. Le risposte agli elementi vengono combinate per produrre un punteggio T con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Disturbi del sonno, follow-up 8b
Lasso di tempo: Settimana 12
PROMIS Sleep Disturbance misura la qualità del sonno auto-riferita e il funzionamento diurno associato durante gli ultimi sette giorni. La misura include 8 item con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno. Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 40. Le risposte agli elementi vengono combinate per produrre un punteggio T con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.
Settimana 12
Disturbi del sonno PROMIS, endpoint 8a
Lasso di tempo: Settimana 4
Il disturbo del sonno PROMIS misura le percezioni auto-riferite di vigilanza, sonnolenza e stanchezza durante le normali ore di veglia e le menomazioni funzionali percepite durante la veglia associate a problemi di sonno o vigilanza ridotta negli ultimi sette giorni. La misura include 8 elementi con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione del sonno. Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo 40. Le risposte agli elementi vengono combinate per produrre un punteggio T con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.
Settimana 4
Disturbi del sonno PROMIS, follow-up 8a
Lasso di tempo: Settimana 12
Il disturbo del sonno PROMIS misura le percezioni auto-riferite di vigilanza, sonnolenza e stanchezza durante le normali ore di veglia e le menomazioni funzionali percepite durante la veglia associate a problemi di sonno o vigilanza ridotta negli ultimi sette giorni. La misura include 8 item con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno. Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo 40. Le risposte agli elementi vengono combinate per produrre un punteggio T con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.
Settimana 12
Risposta al trattamento (dal basale all'endpoint)
Lasso di tempo: Settimana 0 vs Settimana 4
I precedenti interventi di "Breve trattamento comportamentale per l'insonnia" hanno definito la risposta al trattamento come un cambiamento nel punteggio PSQI di ≥3 punti (Buysse, 2011). Il PSQI, o Pittsburgh Sleep Quality Index, è uno strumento convalidato che valuta la qualità del sonno e i disturbi auto-riferiti su un intervallo di 1 mese. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Settimana 0 vs Settimana 4
Risposta al trattamento (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Settimana 0 vs Settimana 12
I precedenti interventi di "Breve trattamento comportamentale per l'insonnia" hanno definito la risposta al trattamento come un cambiamento nel punteggio PSQI di ≥3 punti (Buysse, 2011). Il PSQI, o Pittsburgh Sleep Quality Index, è uno strumento convalidato che valuta la qualità del sonno e i disturbi auto-riferiti su un intervallo di 1 mese. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Settimana 0 vs Settimana 12
Remissione dei sintomi del sonno scarso (dal basale all'endpoint)
Lasso di tempo: Settimana 0 vs Settimana 4
I precedenti interventi di "Breve trattamento comportamentale per l'insonnia" hanno definito la remissione come criterio di risposta (variazione del punteggio PSQI di ≥3 punti) più un punteggio PSQI finale <5 (Buysse, 2011). Il PSQI, o Pittsburgh Sleep Quality Index, è uno strumento convalidato che valuta la qualità del sonno e i disturbi auto-riferiti su un intervallo di 1 mese. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Settimana 0 vs Settimana 4
Remissione dei sintomi del sonno scarso (dal basale al follow-up)
Lasso di tempo: Settimana 0 vs Settimana 12
I precedenti interventi di "Breve trattamento comportamentale per l'insonnia" hanno definito la remissione come criterio di risposta (variazione del punteggio PSQI di ≥3 punti) più un punteggio PSQI finale <5 (Buysse, 2011). Il PSQI, o Pittsburgh Sleep Quality Index, è uno strumento convalidato che valuta la qualità del sonno e i disturbi auto-riferiti su un intervallo di 1 mese. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Settimana 0 vs Settimana 12
PROMIS Intensità del dolore, 3a (Endpoint)
Lasso di tempo: Settimana 4
PROMIS L'intensità del dolore 3a è una misura self-report che valuta quanto una persona fa male (intensità o gravità) negli ultimi 7 giorni. La misura include tre elementi che valutano il dolore da "Non ha avuto dolore" = 1 a "Molto grave" = 5, quindi l'intervallo di risposta è 3-15 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore. Le risposte agli elementi vengono combinate per produrre un punteggio T con media della popolazione di 50 e deviazione standard di 10.
Settimana 4
PROMIS Intensità del dolore, 3a (follow-up)
Lasso di tempo: Settimana 12
PROMIS L'intensità del dolore 3a è una misura self-report che valuta quanto una persona fa male (intensità o gravità) negli ultimi 7 giorni. La misura include tre elementi che valutano il dolore da "Non ha avuto dolore" = 1 a "Molto grave" = 5, quindi l'intervallo di risposta è 3-15 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore. Le risposte agli elementi vengono combinate per produrre un punteggio T con media della popolazione di 50 e deviazione standard di 10.
Settimana 12
PROMIS Interferenza del dolore, 8a (Endpoint)
Lasso di tempo: Settimana 4

PROMIS Interferenza del dolore 8a valuta le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della propria vita negli ultimi 7 giorni.

La misura include 8 voci di valutazione del dolore da "Per niente" = 1 a "Molto" = 5, quindi l'intervallo di risposta è 8-40 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore. Le risposte agli elementi vengono combinate per produrre un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Settimana 4
PROMIS Interferenza del dolore, 8a (Follow-up)
Lasso di tempo: Settimana 12

PROMIS Interferenza del dolore 8a valuta le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della propria vita negli ultimi 7 giorni.

La misura include 8 voci di valutazione del dolore da "Per niente" = 1 a "Molto" = 5, quindi l'intervallo di risposta è 8-40 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore. Le risposte agli elementi vengono combinate per produrre un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Settimana 12
Indice di gravità dell'insonnia, ISI (endpoint)
Lasso di tempo: Settimana 4
L'Insomnia Severity Index è un questionario self-report di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia nell'ultimo mese. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare ogni elemento (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale è interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
Settimana 4
Indice di gravità dell'insonnia, ISI (follow-up)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'Insomnia Severity Index è un questionario self-report di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia nell'ultimo mese. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare ogni elemento (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale è interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Bertisch, MD, MPH, Assistant Professor in Medicine, Physician/Clinical Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P002027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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